聴覚言語幻覚の治療としてのシータバースト経頭蓋磁気刺激
聴覚言語幻覚の治療としてのシータバースト経頭蓋磁気刺激;プラセボ対照トレイル
幻聴（AVH）は、統合失調症の特徴的な症状です。 大多数の患者では、これらの AVH は抗精神病薬によく反応します。 しかし、最適な薬物療法にもかかわらず、かなりの少数派が頻繁な AVH を経験し続けています。 この薬剤抵抗性グループの代替治療オプションの数は現在少なく、そのほとんどは幻覚への対処に焦点を当てています. 対照的に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、皮質の興奮性に影響を与える非侵襲的な手法です。 この技術は、薬剤耐性幻覚の頻度と重症度を実際に減少させる可能性を秘めています。
以前のいくつかの研究では、低頻度 rTMS の有効性が評価されていますが、結果は矛盾しています。 研究者グループによる以前の大規模な研究では、低頻度 rTMS の有効性を実証できませんでした。 シータ バースト rTMS (TBS) を使用した新しい刺激プロトコルは、より効果的な治療オプションを提供できます。
目的: 本研究は、AVH の重症度に対する TBS の有効性を調べることを目的としています。 研究デザイン: 目的は、無作為化された二重盲検プラセボ対照試験でテストされます。
研究集団：統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害または精神病と診断された60人の患者が含まれます。
介入: 参加者は、10 回の TBS 治療または 10 回のプラセボ治療のいずれかを受け取ります。それぞれ 900 パルスで構成され、左側頭頭頂部に 30 分間隔で、5 治療日にわたって分散されます。 刺激は、運動閾値の 80% になります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、AVH の重症度の変化です。 副次的な研究パラメーターは、有害事象の数と重症度です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、または特に明記されていない精神病の診断。
- 18歳以上。
- 頻繁な幻聴（1 時間に 1 回以上のカットオフ）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 頭の中や周りに取り外せない金属製の物体（例： 人工内耳、手術用クリップ、ピアス、心臓ペースメーカー、医療用ポンプ)
- 発作の歴史
- 梗塞や外傷による頭蓋内圧の上昇。
- 金属製の物体または専門の金属作業員による眼の外傷の病歴
- 精神科病棟で強制的に治療を受けている患者（司法判断による）
- 法定病棟または法定監護下にある患者
- 女性患者では、妊娠検査で決定される妊娠の可能性がないはずです
- 参加前2週間の処方薬の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シータバースト処理
このアームに無作為に割り付けられた患者は、5 日間にわたって 10 回の TBS 治療を受けます
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この rTMS パラダイムは、50Hz で 60 秒間繰り返される 50Hz での 5 つのパルスで構成され、治療ごとに合計 900 パルスが使用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：偽治療
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この rTMS パラダイムは、50Hz で 60 秒間繰り返される 50Hz での 5 つのパルスで構成され、治療ごとに合計 900 パルスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴の重症度と頻度の変化
時間枠：1週間/1ヶ月
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これは、参加者が経験したとおりです。
聴覚幻覚評価スケール (AHAS; Frederick, 2000)、PSYRATS (Haddock et al., 1999) のスコアの変化、および重症度に関する項目である PANSS 項目 3 (Kay et al. 1987) の合計スコア。幻覚のうち、1週間の治療終了後、治療の1か月後にこの結果が使用されます。
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1週間/1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：1週間/1ヶ月
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これは、安全性のグローバル指標の選択を使用して測定されます (Prieto、Sacristan & Gomez、2004)。
このアンケートのスコアは、2 つの条件間で比較されます。
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1週間/1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Iris Sommer, Prof., Dr.、UMC Utrecht
- 主任研究者：Anne Lotte Meijering, MSc.、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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