Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation als Behandlung für auditive verbale Halluzinationen

24. September 2014 aktualisiert von: Iris Sommer, UMC Utrecht

Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation als Behandlung für auditive verbale Halluzinationen; ein Placebo-kontrollierter Trail

Akustische verbale Halluzinationen (AVH) sind ein charakteristisches Symptom der Schizophrenie. Bei der Mehrzahl der Patienten sprechen diese AVH gut auf Antipsychotika an. Dennoch leidet eine signifikante Minderheit trotz optimaler Pharmakotherapie weiterhin häufig unter AVH. Die Anzahl alternativer Behandlungsmöglichkeiten für diese medikamentenresistente Gruppe ist derzeit gering und die meisten von ihnen konzentrieren sich auf die Bewältigung der Halluzinationen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hingegen ist eine nicht-invasive Technik zur Beeinflussung der kortikalen Erregbarkeit. Diese Technik hat das Potenzial, die Häufigkeit und Schwere von medikamentenresistenten Halluzinationen tatsächlich zu verringern.

Mehrere frühere Studien haben die Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS bewertet, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Eine frühere große Studie der Forschergruppe konnte die Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS nicht nachweisen. Ein neues Stimulationsprotokoll mit Theta-Burst-rTMS (TBS) könnte eine effektivere Therapieoption darstellen.

Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TBS auf den Schweregrad der AVH zu untersuchen. Studiendesign: Die Ziele werden in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Versuch getestet.

Studienpopulation: 60 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder nicht anderweitig spezifizierte Psychose mit häufigen akustischen verbalen Halluzinationen werden eingeschlossen.

Intervention: Der Teilnehmer erhält entweder 10 TBS-Behandlungen oder 10 Placebo-Behandlungen bestehend aus 900 Impulsen mit jeweils 30-Minuten-Intervall auf dem linken temporoparietalen Bereich, verteilt auf 5 Behandlungstage. Die Stimulation erfolgt bei 80 % der motorischen Schwelle.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung des Schweregrades der AVH. Der sekundäre Studienparameter ist die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung oder Psychose, nicht anders angegeben.
  • Alter 18+ Jahre.
  • Häufige auditive verbale Halluzinationen (unterbrochen bei > einmal pro Stunde).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im oder um den Kopf herum, die nicht entfernt werden können (z. B. Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Piercing, Herzschrittmacher, medizinische Pumpen)
  • Geschichte der Anfälle
  • Erhöhter Hirndruck aufgrund von Infarkten oder Traumata.
  • Vorgeschichte eines Augentraumas mit einem Metallgegenstand oder professionellen Metallarbeitern
  • Patienten, die in einer psychiatrischen Abteilung zwangsbehandelt werden (aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung)
  • Patienten, die von einem gesetzlichen Betreuer vertreten werden oder unter gesetzlicher Obhut stehen
  • Bei weiblichen Patienten sollte keine Möglichkeit einer Schwangerschaft bestehen, wie mit einem Schwangerschaftstest festgestellt wird
  • Änderungen der verschriebenen Medikation in einem Zeitraum von 2 Wochen vor der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Theta-Burst-Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 10 TBS-Behandlungen, verteilt über 5 Tage
Dieses rTMS-Paradigma besteht aus 5 Impulsen bei 50 Hz, die 60 Sekunden lang bei 5 Hz wiederholt werden, mit insgesamt 900 Impulsen pro Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinbehandlung
Dieses rTMS-Paradigma besteht aus 5 Impulsen bei 50 Hz, die 60 Sekunden lang bei 5 Hz wiederholt werden, mit insgesamt 900 Impulsen pro Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere und Häufigkeit auditiver verbaler Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Woche/ 1 Monat
Dies ist die Erfahrung des Teilnehmers. Die Änderung der Punktzahl auf der Auditory Hallucination Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), der PSYRATS (Haddock et al., 1999) und der Gesamtpunktzahl auf dem PANSS-Item 3 (Kay et al. 1987), dem Item zum Schweregrad der Halluzinationen, nach einer Behandlungswoche und einem Monat nach der Behandlung, wird für dieses Ergebnis verwendet.
1 Woche/ 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche/ 1 Monat
Dies wird anhand einer Auswahl des Global Index of Safety (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004) gemessen. Die Ergebnisse auf diesem Fragebogen werden zwischen den beiden Bedingungen verglichen.
1 Woche/ 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation

Abonnieren