- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01512290
Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation als Behandlung für auditive verbale Halluzinationen
Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation als Behandlung für auditive verbale Halluzinationen; ein Placebo-kontrollierter Trail
Akustische verbale Halluzinationen (AVH) sind ein charakteristisches Symptom der Schizophrenie. Bei der Mehrzahl der Patienten sprechen diese AVH gut auf Antipsychotika an. Dennoch leidet eine signifikante Minderheit trotz optimaler Pharmakotherapie weiterhin häufig unter AVH. Die Anzahl alternativer Behandlungsmöglichkeiten für diese medikamentenresistente Gruppe ist derzeit gering und die meisten von ihnen konzentrieren sich auf die Bewältigung der Halluzinationen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hingegen ist eine nicht-invasive Technik zur Beeinflussung der kortikalen Erregbarkeit. Diese Technik hat das Potenzial, die Häufigkeit und Schwere von medikamentenresistenten Halluzinationen tatsächlich zu verringern.
Mehrere frühere Studien haben die Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS bewertet, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Eine frühere große Studie der Forschergruppe konnte die Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS nicht nachweisen. Ein neues Stimulationsprotokoll mit Theta-Burst-rTMS (TBS) könnte eine effektivere Therapieoption darstellen.
Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TBS auf den Schweregrad der AVH zu untersuchen. Studiendesign: Die Ziele werden in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Versuch getestet.
Studienpopulation: 60 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder nicht anderweitig spezifizierte Psychose mit häufigen akustischen verbalen Halluzinationen werden eingeschlossen.
Intervention: Der Teilnehmer erhält entweder 10 TBS-Behandlungen oder 10 Placebo-Behandlungen bestehend aus 900 Impulsen mit jeweils 30-Minuten-Intervall auf dem linken temporoparietalen Bereich, verteilt auf 5 Behandlungstage. Die Stimulation erfolgt bei 80 % der motorischen Schwelle.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung des Schweregrades der AVH. Der sekundäre Studienparameter ist die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung oder Psychose, nicht anders angegeben.
- Alter 18+ Jahre.
- Häufige auditive verbale Halluzinationen (unterbrochen bei > einmal pro Stunde).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Metallgegenstände im oder um den Kopf herum, die nicht entfernt werden können (z. B. Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Piercing, Herzschrittmacher, medizinische Pumpen)
- Geschichte der Anfälle
- Erhöhter Hirndruck aufgrund von Infarkten oder Traumata.
- Vorgeschichte eines Augentraumas mit einem Metallgegenstand oder professionellen Metallarbeitern
- Patienten, die in einer psychiatrischen Abteilung zwangsbehandelt werden (aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung)
- Patienten, die von einem gesetzlichen Betreuer vertreten werden oder unter gesetzlicher Obhut stehen
- Bei weiblichen Patienten sollte keine Möglichkeit einer Schwangerschaft bestehen, wie mit einem Schwangerschaftstest festgestellt wird
- Änderungen der verschriebenen Medikation in einem Zeitraum von 2 Wochen vor der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theta-Burst-Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 10 TBS-Behandlungen, verteilt über 5 Tage
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Dieses rTMS-Paradigma besteht aus 5 Impulsen bei 50 Hz, die 60 Sekunden lang bei 5 Hz wiederholt werden, mit insgesamt 900 Impulsen pro Behandlung
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinbehandlung
|
Dieses rTMS-Paradigma besteht aus 5 Impulsen bei 50 Hz, die 60 Sekunden lang bei 5 Hz wiederholt werden, mit insgesamt 900 Impulsen pro Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schwere und Häufigkeit auditiver verbaler Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Woche/ 1 Monat
|
Dies ist die Erfahrung des Teilnehmers.
Die Änderung der Punktzahl auf der Auditory Hallucination Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), der PSYRATS (Haddock et al., 1999) und der Gesamtpunktzahl auf dem PANSS-Item 3 (Kay et al. 1987), dem Item zum Schweregrad der Halluzinationen, nach einer Behandlungswoche und einem Monat nach der Behandlung, wird für dieses Ergebnis verwendet.
|
1 Woche/ 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche/ 1 Monat
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Dies wird anhand einer Auswahl des Global Index of Safety (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004) gemessen.
Die Ergebnisse auf diesem Fragebogen werden zwischen den beiden Bedingungen verglichen.
|
1 Woche/ 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Hauptermittler: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCU_TBS
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