Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst jako leczenie halucynacji słuchowych

24 września 2014 zaktualizowane przez: Iris Sommer, UMC Utrecht

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst jako leczenie halucynacji słuchowych; ślad kontrolowany placebo

Słuchowe halucynacje słowne (AVH) są charakterystycznym objawem schizofrenii. U większości pacjentów te AVH dobrze reagują na leki przeciwpsychotyczne. Jednak znaczna mniejszość nadal doświadcza często AVH pomimo optymalnej farmakoterapii. Liczba alternatywnych opcji leczenia tej opornej na leki grupy jest obecnie niewielka, a większość z nich koncentruje się na radzeniu sobie z halucynacjami. Natomiast przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną techniką wpływania na pobudliwość korową. Ta technika może rzeczywiście zmniejszyć częstotliwość i nasilenie halucynacji lekoopornych.

W kilku wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność rTMS o niskiej częstotliwości, ze sprzecznymi wynikami. Poprzednie duże badanie przeprowadzone przez grupę badaczy nie mogło wykazać skuteczności rTMS o niskiej częstotliwości. Nowy protokół stymulacji wykorzystujący theta burst rTMS (TBS) może zapewnić skuteczniejszą opcję terapeutyczną.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu TBS na ciężkość AVH. Projekt badania: Cele są testowane w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Populacja badana: 60 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego lub psychozy nieokreślonej inaczej z częstymi halucynacjami słuchowymi i słownymi.

Interwencja: Uczestnik otrzyma 10 zabiegów TBS lub 10 zabiegów placebo składających się z 900 impulsów każdy z 30-minutową przerwą na lewym obszarze skroniowo-ciemieniowym, rozłożonych na 5 dni leczenia. Stymulacja będzie na poziomie 80% progu motorycznego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: głównym parametrem badania jest zmiana ciężkości AVH. Drugorzędowym parametrem badania jest liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy nieokreślonej inaczej.
  • Wiek 18+ lat.
  • Częste słowne halucynacje słuchowe (przerywane > raz na godzinę).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe przedmioty w głowie lub wokół niej, których nie można usunąć (np. implant ślimakowy, klipsy chirurgiczne, piercing, rozrusznik serca, pompy medyczne)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z powodu zawałów lub urazów.
  • Historia urazu oka metalowym przedmiotem lub zawodowymi pracownikami metalowymi
  • Pacjenci leczeni przymusowo w oddziale psychiatrycznym (na podstawie orzeczenia sądu)
  • Pacjenci reprezentowani przez oddział prawny lub pozostający pod opieką prawną
  • U pacjentek nie powinno być możliwości zajścia w ciążę stwierdzoną testem ciążowym
  • Zmiany przepisanych leków w okresie 2 tygodni poprzedzających udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zabieg Theta Burst
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 zabiegów TBS rozłożonych na 5 dni
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst
Ten paradygmat rTMS składa się z 5 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych z częstotliwością 5 Hz przez 60 sekund, w sumie 900 impulsów na zabieg
PLACEBO_COMPARATOR: fikcyjne leczenie
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst
Ten paradygmat rTMS składa się z 5 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych z częstotliwością 5 Hz przez 60 sekund, w sumie 900 impulsów na zabieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i częstotliwości słownych halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 1 tydzień / 1 miesiąc
Jest to tak odczuwane przez uczestnika. Zmiana wyniku w Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock et al., 1999) oraz całkowity wynik w pozycji 3 PANSS (Kay et al. 1987), pozycji dotyczącej nasilenia halucynacji, po jednym tygodniu leczenia, miesiąc po leczeniu zostanie wykorzystany do tego wyniku.
1 tydzień / 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień / 1 miesiąc
Mierzy się to za pomocą wybranych Globalnych Indeksów Bezpieczeństwa (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). Wyniki w tym kwestionariuszu są porównywane między tymi dwoma warunkami.
1 tydzień / 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCU_TBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj