Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace Theta burst jako léčba sluchových verbálních halucinací

24. září 2014 aktualizováno: Iris Sommer, UMC Utrecht

Theta burst transkraniální magnetická stimulace jako léčba sluchových verbálních halucinací; placebem řízená stezka

Sluchové verbální halucinace (AVH) jsou charakteristickým příznakem schizofrenie. U většiny pacientů tyto AVH dobře reagují na antipsychotické léky. Přesto významná menšina nadále zažívá časté AVH navzdory optimální farmakoterapii. Počet alternativních léčebných možností pro tuto skupinu rezistentní na léky je v současnosti nízký a většina z nich se zaměřuje na zvládání halucinací. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je naproti tomu neinvazivní technika ovlivnění kortikální excitability. Tato technika má potenciál skutečně snížit frekvenci a závažnost halucinací rezistentních na léky.

Několik předchozích studií hodnotilo účinnost nízkofrekvenčního rTMS s protichůdnými výsledky. Předchozí velká studie výzkumné skupiny nemohla prokázat účinnost nízkofrekvenčního rTMS. Nový stimulační protokol využívající theta burst rTMS (TBS) by mohl poskytnout účinnější terapeutickou možnost.

Cíl: Cílem této studie je prověřit účinnost TBS na závažnost AVH. Návrh studie: Cíle jsou testovány v randomizované dvojitě slepé, placebem kontrolované stezce.

Studijní populace: Bude zahrnuto 60 pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo psychóza jinak nespecifikovaná s častými sluchovými verbálními halucinacemi.

Intervence: Účastník dostane buď 10 ošetření TBS nebo 10 ošetření placebem sestávající z 900 pulzů, každý s 30minutovým intervalem v levé temporoparietální oblasti, rozdělených do 5 dnů ošetření. Stimulace bude na 80 % prahové hodnoty motoru.

Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním parametrem studie je změna závažnosti AVH. Sekundárním parametrem studie je počet a závažnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované.
  • Věk 18+ let.
  • Časté sluchové verbální halucinace (přerušení > jednou za hodinu).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty v hlavě nebo kolem ní, které nelze odstranit (tj. kochleární implantát, chirurgické klipy, piercing, kardiostimulátor, lékařské pumpy)
  • Historie záchvatů
  • Zvýšený intrakraniální tlak v důsledku infarktu nebo traumatu.
  • Historie poranění oka kovovým předmětem nebo profesionálními kovodělníky
  • Pacienti, kteří jsou nuceně léčeni na psychiatrickém oddělení (na základě soudního rozhodnutí)
  • Pacienti, kteří jsou zastupováni právním oddělením nebo v právní péči
  • U pacientek by podle těhotenského testu neměla existovat možnost otěhotnění
  • Změny předepsané medikace v období 2 týdnů před účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba výbuchem Theta
pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ošetření TBS rozložených do 5 dnů
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst
Toto paradigma rTMS se skládá z 5 pulzů při 50 Hz opakovaných při 5 Hz po dobu 60 sekund s celkovým počtem 900 pulzů na ošetření
PLACEBO_COMPARATOR: předstíraná léčba
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst
Toto paradigma rTMS se skládá z 5 pulzů při 50 Hz opakovaných při 5 Hz po dobu 60 sekund s celkovým počtem 900 pulzů na ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti a frekvence sluchových verbálních halucinací
Časové okno: 1 týden / 1 měsíc
To je tak, jak to zažil účastník. Změna skóre na stupnici pro hodnocení sluchových halucinací (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock a kol., 1999) a celkové skóre na položce 3 PANSS (Kay a kol. 1987), položce týkající se závažnosti halucinací, po týdnu ukončení léčby jeden měsíc po léčbě bude použit pro tento výsledek.
1 týden / 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden / 1 měsíc
To se měří pomocí výběru z Globálního indexu bezpečnosti (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). Skóre v tomto dotazníku se porovnávají mezi těmito dvěma podmínkami.
1 týden / 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU_TBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit