Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som behandling for auditive verbale hallusinasjoner
Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som behandling for auditive verbale hallusinasjoner; en placebokontrollert sti
Auditive verbale hallusinasjoner (AVH) er et karakteristisk symptom på schizofreni. Hos flertallet av pasientene reagerer disse AVH-ene godt på antipsykotisk medisin. Likevel fortsetter en betydelig minoritet å oppleve hyppig AVH til tross for optimal farmakoterapi. Antall alternative behandlingsalternativer for denne medikamentresistente gruppen er for tiden lavt, og de fleste av dem fokuserer på å takle hallusinasjonene. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), derimot, er en ikke-invasiv teknikk for å påvirke kortikal eksitabilitet. Denne teknikken har potensial til å faktisk redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av medisinresistente hallusinasjoner.
Flere tidligere studier har vurdert effekten av lavfrekvent rTMS, med motstridende resultater. En tidligere stor studie av etterforskergruppen kunne ikke demonstrere effekten av lavfrekvent rTMS. En ny stimuleringsprotokoll som bruker theta burst rTMS (TBS) kan gi et mer effektivt terapeutisk alternativ.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av TBS på alvorlighetsgraden av AVH. Studiedesign: Målene er testet i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert løype.
Studiepopulasjon: 60 pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte med hyppige auditive verbale hallusinasjoner vil bli inkludert.
Intervensjon: Deltakeren vil motta enten 10 TBS-behandlinger eller 10 placebobehandlinger bestående av 900 pulser hver med 30 minutters intervall på venstre temporoparietale område, fordelt over 5 behandlingsdager. Stimulering vil være på 80 % av motorterskelen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er endringen i alvorlighetsgraden av AVH. Den sekundære studieparameteren er antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
- Alder 18+ år.
- Hyppige auditive verbale hallusinasjoner (avskjæring > én gang i timen).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metallgjenstander i eller rundt hodet som ikke kan fjernes (dvs. cochleaimplantat, kirurgiske klips, piercing, pacemaker, medisinske pumper)
- Historie om anfall
- Økt intrakranielt trykk på grunn av infarkter eller traumer.
- Historie om øyetraumer med en metallgjenstand eller profesjonelle metallarbeidere
- Pasienter som er tvangsbehandlet på psykiatrisk avdeling (basert på rettsavgjørelse)
- Pasienter som er representert ved juridisk avdeling eller under juridisk varetekt
- Hos kvinnelige pasienter bør det ikke være noen mulighet for graviditet som bestemt med en graviditetstest
- Endringer i foreskrevet medisin i en periode på 2 uker før deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theta burst behandling
pasienter randomisert til denne armen vil motta 10 TBS-behandlinger fordelt over 5 dager
|
Dette rTMS-paradigmet består av 5 pulser ved 50Hz gjentatt ved 5Hz i 60 sekunder med totalt 900 pulser per behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falsk behandling
|
Dette rTMS-paradigmet består av 5 pulser ved 50Hz gjentatt ved 5Hz i 60 sekunder med totalt 900 pulser per behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad og hyppighet av auditive verbale hallusinasjoner
Tidsramme: 1 uke/ 1 måned
|
Dette oppleves av deltakeren.
Endringen i poengsum på Auditory Hallucination Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock et al., 1999) og den totale poengsummen på PANSS punkt 3 (Kay et al. 1987), elementet som gjelder alvorlighetsgraden av hallusinasjonene, vil etter én ukes behandling slutt én måned etter behandling brukes for dette utfallet.
|
1 uke/ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke/ 1 måned
|
Dette måles ved bruk av et utvalg av den globale sikkerhetsindeksen (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004).
Skårene på dette spørreskjemaet sammenlignes mellom de to forholdene.
|
1 uke/ 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCU_TBS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .