Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering som behandling af auditive verbale hallucinationer

24. september 2014 opdateret af: Iris Sommer, UMC Utrecht

Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering som behandling af auditive verbale hallucinationer; et placebo-kontrolleret spor

Auditive verbale hallucinationer (AVH) er et karakteristisk symptom på skizofreni. Hos størstedelen af ​​patienterne reagerer disse AVH godt på antipsykotisk medicin. Alligevel oplever et betydeligt mindretal fortsat hyppig AVH på trods af optimal farmakoterapi. Antallet af alternative behandlingsmuligheder for denne medicinresistente gruppe er i øjeblikket lavt, og de fleste af dem fokuserer på at klare hallucinationerne. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er derimod en ikke-invasiv teknik til at påvirke kortikal excitabilitet. Denne teknik har potentialet til faktisk at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af ​​medicinresistente hallucinationer.

Adskillige tidligere undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​lavfrekvent rTMS med modstridende resultater. En tidligere stor undersøgelse foretaget af efterforskergruppen kunne ikke påvise effektiviteten af ​​lavfrekvent rTMS. En ny stimuleringsprotokol ved hjælp af theta burst rTMS (TBS) kunne give en mere effektiv terapeutisk mulighed.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​TBS på sværhedsgraden af ​​AVH. Studiedesign: Målene testes i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret spor.

Undersøgelsespopulation: 60 patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller psykose, der ikke på anden måde er specificeret med hyppige auditive verbale hallucinationer, vil blive inkluderet.

Intervention: Deltageren modtager enten 10 TBS-behandlinger eller 10 placebobehandlinger bestående af 900 pulser hver med 30 minutters interval på venstre temporoparietale område, fordelt over 5 behandlingsdage. Stimuleringen vil være på 80 % af motortærsklen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er ændringen i sværhedsgraden af ​​AVH. Den sekundære undersøgelsesparameter er antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Alder 18+ år.
  • Hyppige auditive verbale hallucinationer (afskæring > én gang i timen).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metalgenstande i eller omkring hovedet, som ikke kan fjernes (dvs. cochleaimplantat, kirurgiske clips, piercing, pacemaker, medicinske pumper)
  • Historie om anfald
  • Øget intrakranielt tryk på grund af infarkter eller traumer.
  • Historie om øjentraume med en metalgenstand eller professionelle metalarbejdere
  • Patienter, der er tvangsbehandlet på en psykiatrisk afdeling (baseret på en retskendelse)
  • Patienter, der er repræsenteret af en juridisk afdeling eller under juridisk forældremyndighed
  • Hos kvindelige patienter bør der ikke være mulighed for graviditet som bestemt med en graviditetstest
  • Ændringer i den ordinerede medicin i en periode på 2 uger før deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Theta burst behandling
patienter randomiseret til denne arm vil modtage 10 TBS-behandlinger fordelt over 5 dage
Andet: Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering
Dette rTMS-paradigme består af 5 pulser ved 50Hz gentaget ved 5Hz i 60 sekunder med i alt 900 pulser pr. behandling
PLACEBO_COMPARATOR: falsk behandling
Andet: Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering
Dette rTMS-paradigme består af 5 pulser ved 50Hz gentaget ved 5Hz i 60 sekunder med i alt 900 pulser pr. behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad og hyppighed af auditive verbale hallucinationer
Tidsramme: 1 uge/ 1 måned
Dette er som oplevet af deltageren. Ændringen i score på Auditory Hallucination Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock et al., 1999) og den samlede score på PANSS punkt 3 (Kay et al. 1987), punktet vedrørende sværhedsgraden af hallucinationerne, vil efter en uges behandling slutte en måned efter behandlingen blive brugt til dette resultat.
1 uge/ 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge/ 1 måned
Dette måles ved brug af et udvalg af det globale sikkerhedsindeks (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). Scoren på dette spørgeskema sammenlignes mellem de to forhold.
1 uge/ 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU_TBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner