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Estimulación magnética transcraneal Theta Burst como tratamiento para las alucinaciones verbales auditivas

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Iris Sommer, UMC Utrecht

Estimulación magnética transcraneal Theta Burst como tratamiento para las alucinaciones verbales auditivas; un rastro controlado con placebo

Las alucinaciones verbales auditivas (AVH) son un síntoma característico de la esquizofrenia. En la mayoría de los pacientes, estos AVH responden bien a la medicación antipsicótica. Sin embargo, una minoría significativa continúa experimentando AVH frecuente a pesar de la farmacoterapia óptima. Actualmente, el número de opciones de tratamiento alternativo para este grupo resistente a los medicamentos es bajo y la mayoría de ellas se centran en hacer frente a las alucinaciones. La estimulación magnética transcraneal (TMS), por el contrario, es una técnica no invasiva para influir en la excitabilidad cortical. Esta técnica tiene el potencial de disminuir realmente la frecuencia y la gravedad de las alucinaciones resistentes a los medicamentos.

Varios estudios previos han evaluado la eficacia de la EMTr de baja frecuencia, con resultados contradictorios. Un gran estudio anterior realizado por el grupo de investigadores no pudo demostrar la eficacia de la rTMS de baja frecuencia. Un nuevo protocolo de estimulación que usa theta burst rTMS (TBS) podría proporcionar una opción terapéutica más efectiva.

Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de TBS en la gravedad de la AVH. Diseño del estudio: Los objetivos se prueban en un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.

Población de estudio: Se incluirán 60 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o psicosis no especificada con frecuentes alucinaciones verbales auditivas.

Intervención: el participante recibirá 10 tratamientos con TBS o 10 tratamientos con placebo que consisten en 900 pulsos cada uno con un intervalo de 30 minutos en el área temporoparietal izquierda, distribuidos en 5 días de tratamiento. La estimulación será al 80% del umbral motor.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es el cambio en la gravedad de la AVH. El parámetro de estudio secundario es el número y la gravedad de los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificada.
  • Edad 18+ años.
  • Frecuentes alucinaciones verbales auditivas (corte > una vez cada hora).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Objetos metálicos en o alrededor de la cabeza que no se pueden quitar (es decir, implante coclear, clips quirúrgicos, piercing, marcapasos cardíaco, bombas medicinales)
  • Historial de convulsiones
  • Aumento de la presión intracraneal debido a infartos o traumatismos.
  • Antecedentes de traumatismo ocular con un objeto metálico o trabajadores metalúrgicos profesionales
  • Pacientes que son tratados coercitivamente en un pabellón psiquiátrico (basado en una sentencia judicial)
  • Pacientes que están representados por un pupilo legal o bajo custodia legal
  • En pacientes mujeres, no debería haber posibilidad de embarazo según lo determinado con una prueba de embarazo.
  • Cambios en la medicación prescrita en un periodo de 2 semanas previas a la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de explosión theta
los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 10 tratamientos de TBS distribuidos en 5 días
Este paradigma de rTMS consta de 5 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz durante 60 segundos con un total de 900 pulsos por tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: tratamiento simulado
Este paradigma de rTMS consta de 5 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz durante 60 segundos con un total de 900 pulsos por tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad y frecuencia de las alucinaciones verbales auditivas
Periodo de tiempo: 1 semana/ 1 mes
Esto es lo que experimenta el participante. El cambio en la puntuación en la Escala de Evaluación de Alucinaciones Auditivas (AHAS; Frederick, 2000), la PSYRATS (Haddock et al., 1999) y la puntuación total en el ítem 3 de la PANSS (Kay et al. 1987), el ítem relativo a la gravedad de las alucinaciones, después de una semana de tratamiento y un mes después del tratamiento se utilizará para este resultado.
1 semana/ 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana/ 1 mes
Esto se mide mediante el uso de una selección del Índice Global de Seguridad (Prieto, Sacristán & Gómez, 2004). Las puntuaciones de este cuestionario se comparan entre las dos condiciones.
1 semana/ 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal Theta Burst

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