- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512290
Estimulación magnética transcraneal Theta Burst como tratamiento para las alucinaciones verbales auditivas
Estimulación magnética transcraneal Theta Burst como tratamiento para las alucinaciones verbales auditivas; un rastro controlado con placebo
Las alucinaciones verbales auditivas (AVH) son un síntoma característico de la esquizofrenia. En la mayoría de los pacientes, estos AVH responden bien a la medicación antipsicótica. Sin embargo, una minoría significativa continúa experimentando AVH frecuente a pesar de la farmacoterapia óptima. Actualmente, el número de opciones de tratamiento alternativo para este grupo resistente a los medicamentos es bajo y la mayoría de ellas se centran en hacer frente a las alucinaciones. La estimulación magnética transcraneal (TMS), por el contrario, es una técnica no invasiva para influir en la excitabilidad cortical. Esta técnica tiene el potencial de disminuir realmente la frecuencia y la gravedad de las alucinaciones resistentes a los medicamentos.
Varios estudios previos han evaluado la eficacia de la EMTr de baja frecuencia, con resultados contradictorios. Un gran estudio anterior realizado por el grupo de investigadores no pudo demostrar la eficacia de la rTMS de baja frecuencia. Un nuevo protocolo de estimulación que usa theta burst rTMS (TBS) podría proporcionar una opción terapéutica más efectiva.
Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de TBS en la gravedad de la AVH. Diseño del estudio: Los objetivos se prueban en un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Población de estudio: Se incluirán 60 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o psicosis no especificada con frecuentes alucinaciones verbales auditivas.
Intervención: el participante recibirá 10 tratamientos con TBS o 10 tratamientos con placebo que consisten en 900 pulsos cada uno con un intervalo de 30 minutos en el área temporoparietal izquierda, distribuidos en 5 días de tratamiento. La estimulación será al 80% del umbral motor.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es el cambio en la gravedad de la AVH. El parámetro de estudio secundario es el número y la gravedad de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificada.
- Edad 18+ años.
- Frecuentes alucinaciones verbales auditivas (corte > una vez cada hora).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Objetos metálicos en o alrededor de la cabeza que no se pueden quitar (es decir, implante coclear, clips quirúrgicos, piercing, marcapasos cardíaco, bombas medicinales)
- Historial de convulsiones
- Aumento de la presión intracraneal debido a infartos o traumatismos.
- Antecedentes de traumatismo ocular con un objeto metálico o trabajadores metalúrgicos profesionales
- Pacientes que son tratados coercitivamente en un pabellón psiquiátrico (basado en una sentencia judicial)
- Pacientes que están representados por un pupilo legal o bajo custodia legal
- En pacientes mujeres, no debería haber posibilidad de embarazo según lo determinado con una prueba de embarazo.
- Cambios en la medicación prescrita en un periodo de 2 semanas previas a la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de explosión theta
los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 10 tratamientos de TBS distribuidos en 5 días
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Este paradigma de rTMS consta de 5 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz durante 60 segundos con un total de 900 pulsos por tratamiento
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PLACEBO_COMPARADOR: tratamiento simulado
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Este paradigma de rTMS consta de 5 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz durante 60 segundos con un total de 900 pulsos por tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad y frecuencia de las alucinaciones verbales auditivas
Periodo de tiempo: 1 semana/ 1 mes
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Esto es lo que experimenta el participante.
El cambio en la puntuación en la Escala de Evaluación de Alucinaciones Auditivas (AHAS; Frederick, 2000), la PSYRATS (Haddock et al., 1999) y la puntuación total en el ítem 3 de la PANSS (Kay et al. 1987), el ítem relativo a la gravedad de las alucinaciones, después de una semana de tratamiento y un mes después del tratamiento se utilizará para este resultado.
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1 semana/ 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana/ 1 mes
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Esto se mide mediante el uso de una selección del Índice Global de Seguridad (Prieto, Sacristán & Gómez, 2004).
Las puntuaciones de este cuestionario se comparan entre las dos condiciones.
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1 semana/ 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Investigador principal: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCU_TBS
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