Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote comparant l'efficacité analgésique de l'ibuprofène IV et du kétorolac IV

15 mai 2012 mis à jour par: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une dose unique d'ibuprofène par voie intraveineuse par rapport à une dose unique de kétorolac pour le traitement de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique, EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une dose unique d'ibuprofène par voie intraveineuse par rapport à une dose unique de kétorolac pour le traitement de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique, EVA).

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Comparer la quantité et le temps de traitement de secours dans la période postopératoire entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV.
  • Comparer le délai de mobilité dans la période postopératoire entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV.
  • Comparer le délai de sortie dans la période postopératoire entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV.
  • Comparer l'incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement par l'ibuprofène IV et le kétorolac IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, États-Unis, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic préopératoire incluant une douleur pelvienne chronique prévue pour une chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Accès intraveineux inadéquat.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IVIb, du kétorolac, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine), des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2.
  • Moins de 18 ans ou Plus de 65 ans.
  • Utilisation d'analgésiques, y compris les AINS, moins de 12 heures avant la chirurgie.
  • Patients présentant une anémie active et cliniquement significative.
  • Antécédents ou signes d'asthme ou d'insuffisance cardiaque.
  • Enceinte.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour le évaluations requises.
  • Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées.
  • Patients ayant des antécédents d'affections ou de syndromes de douleur chronique, à l'exclusion des patients souffrant de douleur pelvienne chronique.
  • Patients avec OSA connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ibuprofène contre kétoralac
L'ibuprofène IV (800 mg d'ibuprofène intraveineux administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes) sera administré en une seule dose avant la chirurgie au début de l'anesthésie. Un volume correspondant de NS sera administré au groupe randomisé au kétorolac, en même temps pour maintenir l'étude en aveugle.
Médicament: Ibuprofène IV
Les patients seront randomisés pour recevoir 800 mg d'ibuprofène par voie intraveineuse ou 30 mg de kétorolac ; chacun des deux groupes de traitement sera composé de 25 patients.
Autres noms:
  • IV Caldolor
Médicament: IV Kétorolac
Les patients seront randomisés pour recevoir 800 mg d'ibuprofène par voie intraveineuse ou 30 mg de kétorolac ; chacun des deux groupes de traitement sera composé de 25 patients.
Autres noms:
  • Toradol IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux par rapport à une dose unique de kétorolac pour le traitement de la douleur postopératoire, mesurée par l'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique, EVA).
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité et temps de sauvetage des médicaments dans la période postopératoire entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV
Délai: 1 an
1 an
Temps de mobilité dans la période postopératoire entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV
Délai: Un ans
Un ans
Délai de sortie dans la période postopératoire entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV
Délai: Un ans
Un ans
Incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement par ibuprofène IV et kétorolac IV
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Culpeper Surgery Center

Collaborateurs

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KACW1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner