Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az IV. Ibuprofen és IV. Ketorolac fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlításáról

2012. május 15. frissítette: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri adag intravénás ibuprofén és a ketorolak egyszeri adagjának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében, a páciens fájdalom intenzitásával mérve (Visual Analog Scale, VAS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri adag intravénás ibuprofén és a ketorolak egyszeri adagjának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében, a páciens fájdalom intenzitásával mérve (Visual Analog Scale, VAS).

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Összehasonlítani a posztoperatív időszakban a mentő gyógyszeres kezelés mennyiségét és idejét az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között.
  • A posztoperatív időszakban a mobilitásig eltelt idő összehasonlítása az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között.
  • Összehasonlítani a posztoperatív időszakban a hazabocsátáshoz szükséges időt az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között.
  • A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Egyesült Államok, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek preoperatív diagnózisa, amely magában foglalja a laparoszkópos műtétre tervezett krónikus kismedencei fájdalmat is

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő IV hozzáférés.
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység az IVIb, a ketorolak, az aszpirin (vagy az aszpirinnel rokon termékek), az NSAID-ok vagy a COX-2 gátlók bármely összetevőjével szemben.
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.
  • Fájdalomcsillapítók, köztük NSAID-ok alkalmazása a műtét előtt kevesebb mint 12 órával.
  • Aktív, klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő betegek.
  • Asztma vagy szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Terhes.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést tartalmazó dokumentum aláírása igazolja), és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatér a vizsgálatra. szükséges értékeléseket.
  • A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom vagy szindróma szerepel, kivéve a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedőket.
  • Ismert OSA-ban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ibuprofen versus ketoralac
Az intravénás ibuprofént (800 mg intravénás ibuprofént intravénásan, 10 perc alatt) egyetlen adagban adják be a műtét előtt, az érzéstelenítés megkezdésekor. Megfelelő mennyiségű NS-t kell beadni a ketorolakra randomizált csoportnak, ezzel egyidejűleg a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Drog: IV Ibuprofen
A betegeket véletlenszerűen 800 mg intravénás ibuprofént vagy 30 mg ketorolakot kapják; mind a két kezelési csoport 25 betegből áll.
Más nevek:
  • IV Caldolor
Drog: IV Ketorolac
A betegeket véletlenszerűen 800 mg intravénás ibuprofént vagy 30 mg ketorolakot kapják; mind a két kezelési csoport 25 betegből áll.
Más nevek:
  • IV Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyszeri adag intravénás ibuprofén hatékonysága egyetlen adag ketorolachoz képest a posztoperatív fájdalom kezelésében, a páciens fájdalom intenzitásával mérve (Visual Analog Scale, VAS).
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszeres kezelés mennyisége és ideje a posztoperatív időszakban az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között
Időkeret: 1 év
1 év
A mobilitásig eltelt idő a posztoperatív időszakban az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között
Időkeret: Egy év
Egy év
Elbocsátási idő a posztoperatív időszakban az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között
Időkeret: Egy év
Egy év
A nemkívánatos események előfordulása az IV ibuprofen és IV ketorolac kezelési csoportok között
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Culpeper Surgery Center

Együttműködők

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KACW1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel