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Uno studio pilota che confronta l'efficacia analgesica di IV Ibuprofen e IV Ketorolac

15 maggio 2012 aggiornato da: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa rispetto a una singola dose di ketorolac per il trattamento del dolore postoperatorio misurato dall'intensità del dolore del paziente (Visual Analog Scale, VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa rispetto a una singola dose di ketorolac per il trattamento del dolore postoperatorio misurato dall'intensità del dolore del paziente (Visual Analog Scale, VAS).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Confrontare la quantità e il tempo per salvare i farmaci nel periodo postoperatorio tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV.
  • Confrontare il tempo con la mobilità nel periodo postoperatorio tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV.
  • Confrontare il tempo alla dimissione nel periodo postoperatorio tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV.
  • Confrontare l'incidenza di eventi avversi tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Stati Uniti, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi preoperatoria comprensiva di dolore pelvico cronico in attesa di chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Accesso IV inadeguato.
  • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di IVIb, ketorolac, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina), FANS o inibitori della COX-2.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Uso di analgesici, compresi i FANS, meno di 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con anemia attiva, clinicamente significativa.
  • Storia o evidenza di asma o insufficienza cardiaca.
  • Incinta.
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per il valutazioni richieste.
  • Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
  • Pazienti con una storia di condizioni o sindromi da dolore cronico, esclusi i pazienti con dolore pelvico cronico.
  • Pazienti con OSA nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ibuprofene vs ketoralac
L'ibuprofene EV (800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti) verrà somministrato come dose singola prima dell'intervento chirurgico all'inizio dell'anestesia. Un volume corrispondente di NS verrà somministrato al gruppo randomizzato a ketorolac, allo stesso tempo per mantenere lo studio in cieco.
Droga: Ibuprofene IV
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 800 mg di ibuprofene per via endovenosa o 30 mg di ketorolac; ciascuno dei due gruppi di trattamento sarà composto da 25 pazienti.
Altri nomi:
  • IV Caldolor
Droga: Ketorola IV
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 800 mg di ibuprofene per via endovenosa o 30 mg di ketorolac; ciascuno dei due gruppi di trattamento sarà composto da 25 pazienti.
Altri nomi:
  • IV Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa rispetto a una singola dose di ketorolac per il trattamento del dolore postoperatorio misurata dall'intensità del dolore del paziente (Visual Analog Scale, VAS).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità e tempo per salvare i farmaci nel periodo postoperatorio tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di mobilità nel periodo postoperatorio tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo di dimissione nel periodo postoperatorio tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Incidenza di eventi avversi tra i gruppi di trattamento con ibuprofene IV e ketorolac IV
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Culpeper Surgery Center

Collaboratori

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KACW1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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