Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie die de analgetische werkzaamheid van IV Ibuprofen en IV Ketorolac vergelijkt

15 mei 2012 bijgewerkt door: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van een enkele dosis intraveneus ibuprofen te vergelijken met een enkele dosis ketorolac voor de behandeling van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van de pijnintensiteit van de patiënt (Visual Analog Scale, VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van een enkele dosis intraveneus ibuprofen te vergelijken met een enkele dosis ketorolac voor de behandeling van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van de pijnintensiteit van de patiënt (Visual Analog Scale, VAS).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de hoeveelheid en tijd te vergelijken om medicatie te redden in de postoperatieve periode tussen IV ibuprofen en IV ketorolac behandelingsgroepen.
  • Om de tijd tot mobiliteit in de postoperatieve periode tussen IV ibuprofen en IV ketorolac-behandelingsgroepen te vergelijken.
  • Om de tijd tot ontslag in de postoperatieve periode tussen IV ibuprofen en IV ketorolac-behandelingsgroepen te vergelijken.
  • Om de incidentie van bijwerkingen tussen IV ibuprofen en IV ketorolac-behandelingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Verenigde Staten, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve diagnose, inclusief chronische bekkenpijn, gepland voor laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende IV-toegang.
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van IVIb, ketorolac, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten), NSAID's of COX-2-remmers.
  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Gebruik van analgetica, inclusief NSAID's, minder dan 12 uur voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten met actieve, klinisch significante anemie.
  • Geschiedenis of bewijs van astma of hartfalen.
  • Zwanger.
  • Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
  • Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijnaandoeningen of -syndromen, met uitzondering van patiënten met chronische bekkenpijn.
  • Patiënten met bekende OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibuprofen versus ketoralac
IV ibuprofen (800 mg ibuprofen intraveneus intraveneus toegediend gedurende 10 minuten) zal worden toegediend als een enkele dosis voorafgaand aan de operatie bij aanvang van de anesthesie. Een overeenkomstig volume NS zal worden toegediend aan de groep die gerandomiseerd is naar ketorolac, tegelijkertijd om de studie blind te houden.
Geneesmiddel: IV Ibuprofen
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 800 mg ibuprofen intraveneus of 30 mg ketorolac te krijgen; elk van de twee behandelingsgroepen zal uit 25 patiënten bestaan.
Andere namen:
  • IV Kaldolor
Geneesmiddel: IV ketorolac
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 800 mg ibuprofen intraveneus of 30 mg ketorolac te krijgen; elk van de twee behandelingsgroepen zal uit 25 patiënten bestaan.
Andere namen:
  • IV Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van een enkele dosis intraveneus ibuprofen in vergelijking met een enkele dosis ketorolac voor de behandeling van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van de pijnintensiteit van de patiënt (Visual Analog Scale, VAS).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid en tijd om medicatie te redden in de postoperatieve periode tussen IV ibuprofen en IV ketorolac behandelgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot mobiliteit in de postoperatieve periode tussen IV ibuprofen en IV ketorolac-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot ontslag in de postoperatieve periode tussen IV ibuprofen en IV ketorolac behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Incidentie van bijwerkingen tussen IV ibuprofen en IV ketorolac-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Culpeper Surgery Center

Medewerkers

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KACW1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren