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Eine Pilotstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen und i.v. Ketorolac

15. Mai 2012 aktualisiert von: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu einer Einzeldosis von Ketorolac zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala, VAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu einer Einzeldosis von Ketorolac zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala, VAS).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich von Menge und Zeit bis zur Bedarfsmedikation in der postoperativen Phase zwischen IV-Ibuprofen- und IV-Ketorolac-Behandlungsgruppen.
  • Vergleich der Zeit bis zur Mobilität in der postoperativen Phase zwischen IV-Ibuprofen- und IV-Ketorolac-Behandlungsgruppen.
  • Vergleich der Zeit bis zur Entlassung in der postoperativen Phase zwischen IV-Ibuprofen- und IV-Ketorolac-Behandlungsgruppen.
  • Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse zwischen IV Ibuprofen- und IV Ketorolac-Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Vereinigte Staaten, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose, die chronische Beckenschmerzen beinhaltet, die für eine laparoskopische Operation geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender IV-Zugang.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IVIb, Ketorolac, Aspirin (oder Aspirin-verwandten Produkten), NSAIDs oder COX-2-Hemmern.
  • Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Verwendung von Analgetika, einschließlich NSAIDs, weniger als 12 Stunden vor der Operation.
  • Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Anämie.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz.
  • Schwanger.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die zurückzukehren erforderliche Gutachten.
  • Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen oder Syndromen in der Vorgeschichte, ausgenommen Patienten mit chronischen Beckenschmerzen.
  • Patienten mit bekannter OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen versus Ketoralac
IV Ibuprofen (800 mg intravenöses Ibuprofen, intravenös über 10 Minuten verabreicht) wird als Einzeldosis vor der Operation zu Beginn der Anästhesie verabreicht. Ein entsprechendes Volumen an NS wird der randomisierten Gruppe von Ketorolac verabreicht, um gleichzeitig die Studie blind zu halten.
Arzneimittel: IV Ibuprofen
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 800 mg intravenöses Ibuprofen oder 30 mg Ketorolac; Jede der beiden Behandlungsgruppen wird aus 25 Patienten bestehen.
Andere Namen:
  • IV Caldolor
Arzneimittel: IV Ketorolac
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 800 mg intravenöses Ibuprofen oder 30 mg Ketorolac; Jede der beiden Behandlungsgruppen wird aus 25 Patienten bestehen.
Andere Namen:
  • IV Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu einer Einzeldosis von Ketorolac zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala, VAS).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge und Zeit bis zur Notfallmedikation in der postoperativen Phase zwischen IV-Ibuprofen- und IV-Ketorolac-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Mobilität in der postoperativen Phase zwischen IV-Ibuprofen- und IV-Ketorolac-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zeit bis zur Entlassung in der postoperativen Phase zwischen IV-Ibuprofen- und IV-Ketorolac-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in den Behandlungsgruppen mit i.v. Ibuprofen und i.v. Ketorolac
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Culpeper Surgery Center

Mitarbeiter

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KACW1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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