- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01514175
En pilotundersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning af IV Ibuprofen og IV Ketorolac
15. maj 2012 opdateret af: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en enkelt dosis intravenøs ibuprofen sammenlignet med en enkelt dosis ketorolac til behandling af postoperativ smerte målt ved patientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en enkelt dosis intravenøs ibuprofen sammenlignet med en enkelt dosis ketorolac til behandling af postoperativ smerte målt ved patientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS).
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At sammenligne mængden af og tiden til at redde medicin i den postoperative periode mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper.
- At sammenligne tid til mobilitet i den postoperative periode mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper.
- At sammenligne tid til udskrivning i den postoperative periode mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper.
- At sammenligne forekomsten af uønskede hændelser mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Culpeper, Virginia, Forenede Stater, 22701
- Culpeper Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en præoperativ diagnose, som inkluderer kroniske bækkensmerter planlagt til laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig IV-adgang.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af IVIb, ketorolac, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter), NSAID'er eller COX-2-hæmmere.
- Under 18 år eller ældre end 65 år.
- Brug af analgetika, herunder NSAID'er, mindre end 12 timer før operationen.
- Patienter med aktiv, klinisk signifikant anæmi.
- Anamnese eller tegn på astma eller hjertesvigt.
- Gravid.
- Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt revisionsudvalg [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til nødvendige vurderinger.
- Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
- Patienter med en historie med kroniske smertetilstande eller syndromer med undtagelse af patienter med kronisk bækkensmerter.
- Patienter med kendt OSA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ibuprofen versus ketoralac
IV ibuprofen (800 mg intravenøst ibuprofen indgivet intravenøst over 10 minutter) vil blive administreret som en enkelt dosis før operation ved påbegyndelse af anæstesi.
En tilsvarende mængde NS vil blive administreret til gruppen randomiseret til ketorolac, samtidig for at holde undersøgelsen blind.
|
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 800 mg intravenøst ibuprofen eller 30 mg ketorolac; hver af de to behandlingsgrupper vil bestå af 25 patienter.
Andre navne:
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 800 mg intravenøst ibuprofen eller 30 mg ketorolac; hver af de to behandlingsgrupper vil bestå af 25 patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiviteten af en enkelt dosis intravenøs ibuprofen sammenlignet med en enkelt dosis ketorolac til behandling af postoperativ smerte målt ved patientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængde og tid til at redde medicin i den postoperative periode mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Tid til mobilitet i den postoperative periode mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Tid til udskrivning i den postoperative periode mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Forekomst af uønskede hændelser mellem IV ibuprofen og IV ketorolac behandlingsgrupper
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2012
Først opslået (Skøn)
23. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- KACW1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
Kliniske forsøg med IV Ibuprofen
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAfsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensionBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.AfsluttetAscites HepatiskForenede Stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkut koronarsyndromIndien
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater