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Um estudo piloto comparando a eficácia analgésica do ibuprofeno IV e do cetorolaco IV

15 de maio de 2012 atualizado por: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de uma dose única de ibuprofeno intravenoso em comparação com uma dose única de cetorolaco para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor do paciente (Escala Visual Analógica, VAS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de uma dose única de ibuprofeno intravenoso em comparação com uma dose única de cetorolaco para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor do paciente (Escala Visual Analógica, VAS).

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Comparar a quantidade e o tempo para a medicação de resgate no pós-operatório entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV.
  • Comparar o tempo de mobilidade no período pós-operatório entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV.
  • Comparar o tempo de alta no período pós-operatório entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV.
  • Comparar a incidência de eventos adversos entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Estados Unidos, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório incluindo dor pélvica crônica agendados para cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Acesso IV inadequado.
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do IVIb, cetorolaco, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina), AINEs ou inibidores da COX-2.
  • Menor de 18 anos ou Maior de 65 anos.
  • Uso de analgésicos, incluindo AINEs, menos de 12 horas antes da cirurgia.
  • Pacientes com anemia ativa clinicamente significativa.
  • História ou evidência de asma ou insuficiência cardíaca.
  • Grávida.
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para o avaliações exigidas.
  • Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
  • Pacientes com histórico de Condições ou Síndromes de Dor Crônica, excluindo pacientes com Dor Pélvica Crônica.
  • Pacientes com AOS conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ibuprofeno versus cetoralaco
Ibuprofeno IV (800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 10 minutos) será administrado em dose única antes da cirurgia no início da anestesia. Um volume correspondente de NS será administrado ao grupo randomizado para cetorolaco, ao mesmo tempo para manter o estudo cego.
Medicamento: IV Ibuprofeno
Os pacientes serão randomizados para receber 800 mg de ibuprofeno intravenoso ou 30 mg de cetorolaco; cada um dos dois grupos de tratamento consistirá em 25 pacientes.
Outros nomes:
  • IV Caldolor
Medicamento: IV Cetorolaco
Os pacientes serão randomizados para receber 800 mg de ibuprofeno intravenoso ou 30 mg de cetorolaco; cada um dos dois grupos de tratamento consistirá em 25 pacientes.
Outros nomes:
  • IV Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia de uma dose única de ibuprofeno intravenoso em comparação com uma dose única de cetorolaco para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor do paciente (Escala Visual Analógica, VAS).
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade e tempo para medicação de resgate no pós-operatório entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de mobilidade no período pós-operatório entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo para alta no período pós-operatório entre os grupos de tratamento IV ibuprofeno e IV cetorolaco
Prazo: Um ano
Um ano
Incidência de eventos adversos entre os grupos de tratamento com ibuprofeno IV e cetorolaco IV
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Culpeper Surgery Center

Colaboradores

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KACW1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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