Un estudio piloto que compara la eficacia analgésica del ibuprofeno IV y el ketorolaco IV
15 de mayo de 2012 actualizado por: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de una dosis única de ibuprofeno intravenoso en comparación con una dosis única de ketorolaco para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual, EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de una dosis única de ibuprofeno intravenoso en comparación con una dosis única de ketorolaco para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual, EVA).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar la cantidad y el tiempo de medicación de rescate en el período posoperatorio entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV.
- Comparar el tiempo hasta la movilidad en el período posoperatorio entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV.
- Comparar el tiempo hasta el alta en el período posoperatorio entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV.
- Comparar la incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Culpeper, Virginia, Estados Unidos, 22701
- Culpeper Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico preoperatorio que incluye dolor pélvico crónico programadas para cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Acceso intravenoso inadecuado.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de IVIb, ketorolaco, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), AINE o inhibidores de la COX-2.
- Menor de 18 años o Mayor de 65 años.
- Uso de analgésicos, incluidos los AINE, menos de 12 horas antes de la cirugía.
- Pacientes con anemia activa clínicamente significativa.
- Antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca.
- Embarazada.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para el evaluaciones requeridas.
- Negarse a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
- Pacientes con antecedentes de Condiciones o Síndromes de Dolor Crónico, excluyendo pacientes con Dolor Pélvico Crónico.
- Pacientes con AOS conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ibuprofeno versus ketoralaco
El ibuprofeno IV (800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por vía intravenosa durante 10 minutos) se administrará como una dosis única antes de la cirugía al inicio de la anestesia.
Se administrará un volumen correspondiente de NS al grupo aleatorizado a ketorolaco, al mismo tiempo para mantener el estudio ciego.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir 800 mg de ibuprofeno intravenoso o 30 mg de ketorolaco; cada uno de los dos grupos de tratamiento constará de 25 pacientes.
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 800 mg de ibuprofeno intravenoso o 30 mg de ketorolaco; cada uno de los dos grupos de tratamiento constará de 25 pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La eficacia de una dosis única de ibuprofeno intravenoso en comparación con una dosis única de ketorolaco para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual, EVA).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad y tiempo de medicación de rescate en el postoperatorio entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno i.v. y ketorolaco i.v.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo hasta la movilidad en el período posoperatorio entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tiempo hasta el alta en el período postoperatorio entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento con ibuprofeno IV y ketorolaco IV
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- KACW1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .