Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající analgetickou účinnost IV ibuprofenu a IV Ketorolacu

15. května 2012 aktualizováno: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost jedné dávky intravenózního ibuprofenu ve srovnání s jednou dávkou ketorolaku pro léčbu pooperační bolesti, jak byla měřena intenzitou bolesti pacienta (Visual Analog Scale, VAS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost jedné dávky intravenózního ibuprofenu ve srovnání s jednou dávkou ketorolaku pro léčbu pooperační bolesti, jak byla měřena intenzitou bolesti pacienta (Visual Analog Scale, VAS).

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat množství a dobu do záchranné medikace v pooperačním období mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem.
  • Porovnat dobu do mobility v pooperačním období mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem.
  • Porovnat dobu do propuštění v pooperačním období mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem.
  • Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Spojené státy, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperační diagnózou zahrnující chronickou pánevní bolest plánovanou na laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný přístup k IV.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku IVIb, ketorolac, aspirin (nebo produkty související s aspirinem), NSAID nebo inhibitory COX-2.
  • Méně než 18 let nebo více než 65 let.
  • Použití analgetik, včetně NSAID, méně než 12 hodin před operací.
  • Pacienti s aktivní, klinicky významnou anémií.
  • Anamnéza nebo známky astmatu nebo srdečního selhání.
  • Těhotná.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení.
  • Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy nebo syndromy v anamnéze s výjimkou pacientů s chronickou pánevní bolestí.
  • Pacienti se známou OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ibuprofen versus ketoralac
IV ibuprofen (800 mg intravenózně podávaného ibuprofenu intravenózně po dobu 10 minut) bude podán jako jedna dávka před chirurgickým zákrokem při zahájení anestezie. Odpovídající objem NS bude podáván skupině randomizované na ketorolac, ve stejnou dobu, aby byla studie zaslepena.
Lék: IV Ibuprofen
Pacienti budou randomizováni k podání 800 mg intravenózního ibuprofenu nebo 30 mg ketorolaku; každá ze dvou léčebných skupin bude sestávat z 25 pacientů.
Ostatní jména:
  • IV Caldolor
Lék: IV Ketorolac
Pacienti budou randomizováni k podání 800 mg intravenózního ibuprofenu nebo 30 mg ketorolaku; každá ze dvou léčebných skupin bude sestávat z 25 pacientů.
Ostatní jména:
  • IV Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost jedné dávky intravenózního ibuprofenu ve srovnání s jednou dávkou ketorolaku pro léčbu pooperační bolesti měřená intenzitou bolesti pacienta (Visual Analog Scale, VAS).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství a doba do záchranné medikace v pooperačním období mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do mobility v pooperačním období mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba do propuštění v pooperačním období mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami léčenými IV ibuprofenem a IV ketorolakem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Culpeper Surgery Center

Spolupracovníci

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KACW1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Klinické studie na IV Ibuprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit