Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność przeciwbólową ibuprofenu podawanego dożylnie i ketorolaku podawanego dożylnie

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu w porównaniu z pojedynczą dawką ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzonego na podstawie natężenia bólu pacjenta (Visual Analog Scale, VAS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu w porównaniu z pojedynczą dawką ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzonego na podstawie natężenia bólu pacjenta (Visual Analog Scale, VAS).

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Porównanie ilości i czasu potrzebnego do leczenia ratunkowego w okresie pooperacyjnym między grupami leczonymi ibuprofenem dożylnym i ketorolakiem dożylnym.
  • Porównanie czasu do mobilności w okresie pooperacyjnym pomiędzy grupami leczonymi IV ibuprofenem i IV ketorolakiem.
  • Porównanie czasu do wypisu w okresie pooperacyjnym między grupami leczonymi IV ibuprofenem i IV ketorolakiem.
  • Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych między grupami leczonymi ibuprofenem dożylnym i ketorolakiem dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Culpeper, Virginia, Stany Zjednoczone, 22701
        • Culpeper Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przedoperacyjnym obejmującym przewlekły ból miednicy, zakwalifikowani do zabiegu laparoskopowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający dostęp IV.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik IVIb, ketorolaku, aspiryny (lub produktów pokrewnych), NLPZ lub inhibitorów COX-2.
  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, w tym NLPZ, mniej niż 12 godzin przed operacją.
  • Pacjenci z czynną, istotną klinicznie niedokrwistością.
  • Historia lub dowody na astmę lub niewydolność serca.
  • W ciąży.
  • Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) oraz zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na badanie wymagane oceny.
  • Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy w wywiadzie, z wyłączeniem pacjentów z przewlekłym bólem miednicy.
  • Pacjenci z rozpoznanym OBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibuprofen kontra ketoralak
Ibuprofen IV (800 mg ibuprofenu dożylnie podane dożylnie w ciągu 10 minut) zostanie podany w pojedynczej dawce przed operacją na początku znieczulenia. Odpowiednia objętość NS zostanie podana grupie zrandomizowanej do grupy otrzymującej ketorolak, w tym samym czasie, aby utrzymać ślepą próbę badania.
Lek: IV Ibuprofen
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 800 mg ibuprofenu lub 30 mg ketorolaku; każda z dwóch leczonych grup będzie składać się z 25 pacjentów.
Inne nazwy:
  • IV Caldolor
Lek: Ketorolak dożylny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 800 mg ibuprofenu lub 30 mg ketorolaku; każda z dwóch leczonych grup będzie składać się z 25 pacjentów.
Inne nazwy:
  • IV Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu w porównaniu z pojedynczą dawką ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzona na podstawie natężenia bólu pacjenta (Visual Analog Scale, VAS).
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość i czas do ratowania leków w okresie pooperacyjnym pomiędzy grupami leczenia IV ibuprofenem i IV ketorolakiem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do mobilności w okresie pooperacyjnym pomiędzy grupami leczonymi IV ibuprofenem i IV ketorolakiem
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do wypisu w okresie pooperacyjnym pomiędzy grupami leczonymi IV ibuprofenem i IV ketorolakiem
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczonymi ibuprofenem iv. i ketorolakiem iv
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Culpeper Surgery Center

Współpracownicy

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KACW1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Badania kliniczne na IV Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj