Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность внутривенного введения ибупрофена и внутривенного введения кеторолака

15 мая 2012 г. обновлено: Khalid Athar M.D., Culpeper Surgery Center
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность однократной дозы внутривенного ибупрофена по сравнению с однократной дозой кеторолака для лечения послеоперационной боли, измеряемой по интенсивности боли у пациента (визуально-аналоговая шкала, ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность однократной дозы внутривенного ибупрофена по сравнению с однократной дозой кеторолака для лечения послеоперационной боли, измеряемой по интенсивности боли у пациента (визуально-аналоговая шкала, ВАШ).

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Сравнить количество и время, необходимое для экстренной помощи в послеоперационном периоде между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака.
  • Сравнить время до подвижности в послеоперационном периоде между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака.
  • Сравнить время до выписки в послеоперационном периоде между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака.
  • Сравнить частоту нежелательных явлений между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предоперационным диагнозом, включающим хроническую тазовую боль, которым назначена лапароскопическая хирургия.

Критерий исключения:

  • Неадекватный внутривенный доступ.
  • История аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту IVIb, кеторолаку, аспирину (или родственным аспирину продуктам), НПВП или ингибиторам ЦОГ-2.
  • Возраст менее 18 лет или старше 65 лет.
  • Использование анальгетиков, в том числе НПВП, менее чем за 12 часов до операции.
  • Пациенты с активной, клинически значимой анемией.
  • История или признаки астмы или сердечной недостаточности.
  • Беременная.
  • Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования и вернуться на необходимые оценки.
  • Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
  • Пациенты с хроническими болевыми состояниями или синдромами в анамнезе, за исключением пациентов с хронической тазовой болью.
  • Пациенты с известным СОАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ибупрофен против кеторалака
Ибупрофен внутривенно (800 мг ибупрофена внутривенно вводится внутривенно в течение 10 минут) будет вводиться в виде разовой дозы перед операцией в начале анестезии. Соответствующий объем НС будет вводиться группе, рандомизированной для приема кеторолака, в то же время для проведения исследования вслепую.
Лекарство: IV ибупрофен
Пациенты будут рандомизированы для получения 800 мг ибупрофена внутривенно или 30 мг кеторолака; каждая из двух лечебных групп будет состоять из 25 пациентов.
Другие имена:
  • IV Калдолор
Лекарство: Кеторолак внутривенно
Пациенты будут рандомизированы для получения 800 мг ибупрофена внутривенно или 30 мг кеторолака; каждая из двух лечебных групп будет состоять из 25 пациентов.
Другие имена:
  • IV Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность однократной дозы внутривенного ибупрофена по сравнению с однократной дозой кеторолака для лечения послеоперационной боли, измеряемая по интенсивности боли у пациента (визуально-аналоговая шкала, ВАШ).
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и время для экстренной помощи в послеоперационном периоде между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до подвижности в послеоперационном периоде между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до выписки в послеоперационном периоде между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака
Временное ограничение: Один год
Один год
Частота нежелательных явлений между группами лечения внутривенным ибупрофеном и внутривенным введением кеторолака
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Culpeper Surgery Center

Соавторы

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Khalid Athar, MD, Culpeper Regional Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KACW1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться