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IV イブプロフェンと IV ケトロラックの鎮痛効果を比較するパイロット研究

2012年5月15日 更新者：Khalid Athar M.D.、Culpeper Surgery Center
この研究の主な目的は、患者の痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール、VAS) で測定した術後疼痛の治療において、イブプロフェンの静脈内投与とケトロラックの単回投与の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、患者の痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール、VAS) で測定した術後疼痛の治療において、イブプロフェンの静脈内投与とケトロラックの単回投与の有効性を比較することです。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラック治療群の間で、術後の投薬量と救出までの時間を比較します。
  • IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラク治療群の間で、術後の可動性までの時間を比較します。
  • IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラク治療群の間で、術後の退院までの時間を比較します。
  • IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラック治療群の間で有害事象の発生率を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Culpeper、Virginia、アメリカ、22701
        • Culpeper Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡手術が予定されている慢性骨盤痛を含む術前診断を受けた患者

除外基準:

  • 不適切な IV アクセス。
  • -IVIb、ケトロラク、アスピリン（またはアスピリン関連製品）、NSAID、またはCOX-2阻害剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 18 歳未満または 65 歳以上。
  • -NSAIDを含む鎮痛薬の使用は、手術の12時間前までです。
  • -アクティブで臨床的に重要な貧血の患者。
  • 喘息または心不全の病歴または証拠。
  • 妊娠中。
  • -研究の要件を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究の制限を順守し、返品することに同意する必要な評価。
  • 保護された健康情報の使用および開示に関する書面による許可の提供の拒否。
  • -慢性骨盤痛の患者を除く慢性疼痛状態または症候群の病歴のある患者。
  • OSAが判明している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェンとケトララック
IV イブプロフェン (800 mg の静脈内イブプロフェンを 10 分かけて静脈内投与) を、手術前の麻酔開始時に単回投与します。 対応する量の NS を、ケトロラクに無作為化されたグループに投与すると同時に、研究を盲検に維持します。
薬：IV イブプロフェン
患者は無作為に割り付けられ、800 mg の静脈内イブプロフェンまたは 30 mg のケトロラクが投与されます。 2 つの治療グループはそれぞれ 25 人の患者で構成されます。
他の名前：
  • IV カルドロール
薬：IV ケトロラク
患者は無作為に割り付けられ、800 mg の静脈内イブプロフェンまたは 30 mg のケトロラクが投与されます。 2 つの治療グループはそれぞれ 25 人の患者で構成されます。
他の名前：
  • IV トラドル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の痛みの強さ（ビジュアル アナログ スケール、VAS）で測定した、術後疼痛の治療に対するケトロラックの単回投与と比較した静脈内イブプロフェンの単回投与の有効性。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラック治療群の間の術後期間における投薬の量とレスキュー時間
時間枠：1年
1年
IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラク治療群の間の術後期間の移動までの時間
時間枠：1年
1年
IV イブプロフェン治療群と IV ケトロラク治療群の間の術後期間の退院までの時間
時間枠：1年
1年
IV イブプロフェンと IV ケトロラク治療グループ間の有害事象の発生率
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Culpeper Surgery Center

協力者

Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Khalid Athar, MD、Culpeper Regional Health Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KACW1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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