Évaluer l'innocuité et l'efficacité du NKPL66 (CaPre™) dans le traitement de l'hypertriglycéridémie légère à élevée
7 janvier 2014 mis à jour par: Acasti Pharma Inc.
Un essai randomisé ouvert multicentrique de détermination de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NKPL66(CaPre™) dans le traitement de l'hypertriglycéridémie légère à élevée
Évaluer l'efficacité de 0,5, 1,0, 2,0 et 4,0 g/jour de CaPre™ pour réduire les triglycérides sériques plasmatiques à jeun sur une période de quatre semaines chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie légère à élevée par rapport au traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données générées par les études précliniques, ainsi que les données accumulées des études précliniques et cliniques menées avec le précurseur de CaPre™, NKO®, un produit de santé naturel (NPN : 80006416), ont montré que CaPre™ est un produit sûr et bien toléré . De plus, il existe des données précliniques démontrant que CaPre™ est efficace pour réduire les concentrations plasmatiques circulantes de triglycérides. Cet effet s'accompagne également de la régulation d'autres lipides sanguins, de la tolérance au glucose et de biomarqueurs inflammatoires. Ces études ont été menées sur plusieurs phénotypes adultes précliniques : (1) rats Sprague-Dawley (SD) sains, (2) rats Zucker Diabetic Fatty (ZDF) obèses et dyslipidémiques et (3-5) sur trois phénotypes murins distincts (rats sauvages normaux -type C57BL/6, souris transgéniques ApoA-I humaines et knockout homozygote des récepteurs LDL).
Comme la prévalence des troubles cardiométaboliques augmente progressivement au fil des ans, on s'attend à ce qu'il y ait une augmentation de la nécessité de nouveaux médicaments anti-dyslipidémiques qui peuvent surtout être ajoutés en combinaison avec d'autres traitements. Les méthodes de traitement actuelles répondent à une indication cible spécifique, mais n'offrent pas une prise en charge complète de la dyslipidémie.
Il nous reste maintenant la possibilité de traiter de manière inadéquate les patients souffrant de troubles cardiovasculaires et métaboliques ou de prescrire des traitements combinés dans l'espoir de traiter les facteurs de risque tout en atténuant leurs effets secondaires connus. Il existe une lacune dans le traitement puisqu'il n'existe aucun médicament qui augmente le cholestérol HDL et réduit les triglycérides tout en réduisant le cholestérol LDL sans effets secondaires.
À l'heure actuelle, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité de CaPre™ dans la réduction des triglycérides chez les patients présentant une hypertriglycéridémie élevée. L'étude actuelle abordera ces questions et générera les preuves qui seront nécessaires pour déterminer si ce produit pourrait être utilisé efficacement dans la gestion clinique de cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre de recherche A&E
-
Quebec, Canada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Alberta Health Services Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Diabetes
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canada
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Brampton, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Cambridge, Ontario, Canada
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Chatam, Ontario, Canada
- Thamesview Ctr of Family Med
-
Colingwood, Ontario, Canada
- Moran Medical Centre
-
Fort Erie, Ontario, Canada
- C & L Research
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Malton Medical Research Group
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
-
North York, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Canada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada
- G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
-
Toronto, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- Eric Silver Medicine Professional Corporation
-
Vaudreuil Dorion, Ontario, Canada
- Clinique Médicale des Trois Lacs
-
-
Quebec
-
Courcelette, Quebec, Canada
- Clinique Medicale Valcartier
-
Delson, Quebec, Canada
- Clinique Reseau le Trait d'Union
-
Dolbeau-Mistassini, Quebec, Canada
- Clinique Medicale Mistassini
-
Grand Mere, Quebec, Canada
- GMF Grand Mere
-
Grand-Mere, Quebec, Canada
- Clinique medicale
-
Joliette, Quebec, Canada
- CRM Lanaudiere
-
Montreal, Quebec, Canada
- Applied Medical Information Research AMIR
-
Rosemere, Quebec, Canada
- Clinique Services Sante Rosemere
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada
- Csss De St-Jerome
-
Val d'Or, Quebec, Canada
- CSSS Vallée de l'Or
-
Westmount, Quebec, Canada
- Applied Medical Information Research (AMIR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 75 ans ;
- Taux plasmatiques à jeun de TG > 2,28 et < 10 mmol/L (200 et 877 mg/dL) à deux occasions en 2 semaines (dépistage et consultation initiale/partie 1).
- Patients qui ne sont actuellement pas sous pharmacothérapie pour l'hyperlipidémie et selon le jugement du médecin et les Lignes directrices canadiennes pour le diagnostic et le traitement de la dyslipidémie, l'initiation d'un traitement médicamenteux n'est pas indiquée pour la durée de l'étude.
OU
- Patients actuellement traités avec des statines et selon le jugement du médecin et les Lignes directrices canadiennes pour le diagnostic et le traitement de la dyslipidémie, un changement de leur régime médicamenteux actuel n'est pas indiqué pendant la durée de l'étude.
- Les patients traités par statine doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage ;
- Les patients sont disposés à suivre le régime NCEP Step 1 (voir annexe 4) pendant toute la durée de l'étude ;
Les participantes en âge de procréer (c.-à-d. non stérilisée chirurgicalement ou post-ménopausée de plus d'un an) doit avoir un test de grossesse sérique négatif et doit utiliser une méthode de contraception efficace, définie comme :
- utilisation continue d'un contraceptif oral ou injecté à action prolongée pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude, ou ;
- l'utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif implantable, ou ;
- utilisation de méthodes de contraception à double barrière
Critère d'exclusion:
- Tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer avec succès à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- Participants présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire ; (La définition des personnes à risque élevé suivra celle des Lignes directrices canadiennes de 2009 et comprendra a) FRS >= 20 % de risque sur 10 ans; b) Tous les patients atteints de diabète non contrôlé (directives de la DCA) et c) Preuve d'athérosclérose - lorsque cette preuve a été établie lorsqu'elle est cliniquement indiquée );
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg. Chez les patients diabétiques, pression artérielle systolique > 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de claudication intermittente ou d'accident ischémique transitoire ;
- Maladie cardiaque instable (non contrôlée) connue, au cours des 6 derniers mois :
- Patient avec un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, avec HbA1c > 7,0 % ;
- Diagnostic connu d'hypoglycémie
- Preuve de maladie rénale active indiquée par un débit de filtration glomérulaire estimé à jeun (DFGe) < 60 ml/min par 1,73 m2 ;
- Augmentation des taux plasmatiques (> LSN) d'amylase (selon les limites supérieures de laboratoire respectives) et / ou de lipase (> 160 UI / L) ou toute indication de pancréatite (augmentation de la consommation d'alcool, calculs biliaires);
- Antécédents de pancréatite ;
- Utilisation de tout médicament hypolipidémiant autre que les statines (par exemple, la niacine, les fibrates ou l'ézétimibe) et/ou un PSN hypolipémiant dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Consommation de > 2 portions par semaine de poisson ou utilisation réglementée de suppléments d'huile de poisson/oméga-3 dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Consommation d'aliments enrichis contenant des stérols végétaux dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Connu pour le VIH ou l'hépatite B ou C ;
- Patients souffrant d'ostéoporose et d'affections hormonosensibles ;
- Patients souffrant d'asthme non maîtrisé tel que défini par le résumé consensuel 2010 de la Société canadienne de thoracologie;
Allergie connue aux fruits de mer ou allergie à l'un des ingrédients médicinaux ou non médicinaux du médicament à l'étude, y compris :
- Acides gras oméga-3 (dont EPA et DHA)
- Phospholipides (principalement phosphatidylcholine)
- Astaxanthine
- Gélatine bovine
- Coagulopathie ou sous anticoagulants. Les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (tels que l'aspirine ou le clopidogrel mais pas l'héparine) sont autorisés dans l'étude ; les patients prenant à la fois de l'aspirine et du clopidogrel ne sont pas autorisés à participer à l'étude ;
- Incapable ou refusant de se conformer au protocole ;
- Le poids déclaré par le patient doit être stable au cours des 6 derniers mois (avec une variation de 3 kg );
- Consommation de plus de 14 boissons alcoolisées standard par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
0,5 g de CaPre™ total de la ligne de base à la semaine 4 et 1,0 g de CaPre™ total de la semaine 4 à la semaine 8
|
1 gélule de 0,5 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie d'une gélule de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
1 gélule de 1,0 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie de deux gélules de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
2 gélules de 1,0 g de CaPre™ au total pendant 4 semaines, suivies de 4 gélules de 1,0 g au total par jour pendant 4 semaines supplémentaires.
4 gélules de 1 g au total par jour pendant 8 semaines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
1,0 g de CaPre™ total de la ligne de base à la semaine 4 et 2,0 g de CaPre™ total de la semaine 4 à la semaine
|
1 gélule de 0,5 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie d'une gélule de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
1 gélule de 1,0 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie de deux gélules de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
2 gélules de 1,0 g de CaPre™ au total pendant 4 semaines, suivies de 4 gélules de 1,0 g au total par jour pendant 4 semaines supplémentaires.
4 gélules de 1 g au total par jour pendant 8 semaines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
2,0 g de CaPre™ total de la ligne de base à la semaine 4 et 4,0 g de CaPre™ total de la semaine 4 à la semaine 8
|
1 gélule de 0,5 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie d'une gélule de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
1 gélule de 1,0 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie de deux gélules de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
2 gélules de 1,0 g de CaPre™ au total pendant 4 semaines, suivies de 4 gélules de 1,0 g au total par jour pendant 4 semaines supplémentaires.
4 gélules de 1 g au total par jour pendant 8 semaines.
|
|
AUTRE: Groupe D
Norme de soins
|
Le patient sera traité conformément à la norme de soins.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe E
4,0 g de CaPre™ au total de la ligne de base à la semaine 8
|
1 gélule de 0,5 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie d'une gélule de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
1 gélule de 1,0 g de CaPre™ total pendant 4 semaines, suivie de deux gélules de 1,0 g par jour pendant 4 semaines supplémentaires
2 gélules de 1,0 g de CaPre™ au total pendant 4 semaines, suivies de 4 gélules de 1,0 g au total par jour pendant 4 semaines supplémentaires.
4 gélules de 1 g au total par jour pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage des TG sériques circulants dans le sang à jeun
Délai: Entre le départ et 4 semaines de traitement.
|
Le pourcentage de variation des TG sériques circulants dans le sang à jeun entre le départ et 4 semaines de traitement.
|
Entre le départ et 4 semaines de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu des TG plasmatiques à jeun
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Changement absolu des TG plasmatiques à jeun ;
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
|
Patients atteignant les taux plasmatiques cibles de TG à jeun
Délai: Ligne de base
|
Pourcentage (%) de patients atteignant les taux plasmatiques cibles de TG à jeun (TG<1,7 mmol/L) ;
|
Ligne de base
|
|
Modification du LDL-C plasmatique à jeun, du VLDL-C, du HDL-C, du cholestérol total, de la hs-CRP et du non-HDL
Délai: Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement
|
Changement absolu du plasma à jeun LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholestérol total, hs-CRP et non-HDL
|
Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement
|
|
Modification des concentrations plasmatiques à jeun de LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholestérol total, hs-CRP et non-HDL
Délai: Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement
|
Changement en pourcentage (%) des concentrations plasmatiques à jeun de LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholestérol total, hs-CRP et non-HDL ;
|
Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement
|
|
Ratios calculés
Délai: La variation en pourcentage des TG sériques circulants dans le sang à jeun Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement.
|
Ratios calculés :
|
La variation en pourcentage des TG sériques circulants dans le sang à jeun Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement.
|
|
Modification des concentrations plasmatiques à jeun des biomarqueurs
Délai: Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement
|
Changement absolu et en pourcentage (%) des concentrations plasmatiques à jeun des biomarqueurs ;
|
Entre le départ et 4 à 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-API-NKPL66-CT-PIIB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .