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Evaluar la seguridad y eficacia de NKPL66 (CaPre™) en el tratamiento de la hipertrigliceridemia de leve a alta

7 de enero de 2014 actualizado por: Acasti Pharma Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de rango de dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia de NKPL66 (CaPre™) en el tratamiento de la hipertrigliceridemia de leve a alta

Evaluar la eficacia de 0,5, 1,0, 2,0 y 4,0 g/día de CaPre™ ​​para reducir los triglicéridos séricos en plasma en ayunas durante un período de cuatro semanas en pacientes con hipertrigliceridemia de leve a alta en comparación con el tratamiento estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos generados a partir de estudios preclínicos, así como los datos acumulados de estudios preclínicos y clínicos realizados con el precursor de CaPre™, NKO®, un producto natural para la salud (NPN: 80006416), han demostrado que CaPre™ ​​es un producto seguro y bien tolerado. . Además, existen datos preclínicos que demuestran que CaPre™ ​​es eficaz para reducir las concentraciones de triglicéridos en plasma circulante. Este efecto también se acompaña de la regulación de otros lípidos en sangre, tolerancia a la glucosa y biomarcadores inflamatorios. Estos estudios se han realizado en varios fenotipos adultos preclínicos: (1) ratas sanas Sprague-Dawley (SD), (2) ratas Zucker Diabetic Fatty (ZDF) obesas y dislipidémicas y (3-5) en tres fenotipos murinos distintos (ratas salvajes normales). -tipo C57BL/6, ratones transgénicos ApoA-I humanos y knockout homocigotos del receptor de LDL).

A medida que la prevalencia de los trastornos cardiometabólicos aumenta progresivamente a lo largo de los años, se espera que aumente la necesidad de nuevos medicamentos antidislipidémicos que, lo que es más importante, puedan agregarse en combinación con otros tratamientos. Los métodos de tratamiento actuales abordan una indicación diana específica, pero no ofrecen un control completo de la dislipidemia.

Ahora nos queda la opción de tratar inadecuadamente a los pacientes que padecen trastornos cardiovasculares y metabólicos o prescribir tratamientos combinados con la esperanza de abordar los factores de riesgo y mitigar sus efectos secundarios conocidos. Existe una brecha en el tratamiento ya que no existe un medicamento que aumente el colesterol HDL y reduzca los triglicéridos mientras reduce el colesterol LDL sin efectos secundarios.

Actualmente existe la necesidad de evaluar la efectividad de CaPre™ ​​para reducir los triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia alta. El estudio actual abordará estos problemas y generará la evidencia que se requerirá para determinar si este producto podría usarse de manera efectiva en el manejo clínico de esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Canadá
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canadá
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Canadá
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Canadá
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Canadá
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
      • North York, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canadá
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Canadá
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Canadá
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Canadá
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Canadá
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Canadá
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Canadá
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Canadá
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Canadá
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 18 a 75 años;
  • Niveles plasmáticos de TG en ayunas > 2,28 y < 10 mmol/L (200 y 877 mg/dL) en dos ocasiones en 2 semanas (visitas de detección y de referencia/parte 1).
  • Pacientes que actualmente no están en tratamiento farmacológico para la hiperlipidemia y de acuerdo con el criterio del médico y las Pautas canadienses para el diagnóstico y tratamiento de la dislipidemia, el inicio de la terapia con medicamentos no está indicado durante la duración del estudio.

O

  • Pacientes actualmente tratados con estatinas y según el criterio del médico y las Directrices Canadienses para el Diagnóstico y Tratamiento de la Dislipidemia, no está indicado un cambio en su régimen farmacológico actual durante la duración del estudio.
  • Los pacientes tratados con estatinas deben tener una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección;
  • Los pacientes están dispuestos a seguir la Dieta del Paso 1 del NCEP (consulte el Apéndice 4) durante la duración del estudio;

  • Mujeres participantes en edad fértil (es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica mayor de un año) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y debe estar usando un método anticonceptivo eficaz, definido como:

    • uso continuo de anticonceptivos orales o inyectados de acción prolongada durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio, o;
    • uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo implantable, o;
    • uso de métodos anticonceptivos de doble barrera

Criterio de exclusión:

  • Cualquier medicamento concomitante que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara con éxito en el estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o que están amamantando;
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días desde el inicio del estudio;
  • Participantes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular; (La definición de personas de alto riesgo seguirá la de las Directrices canadienses de 2009 e incluirá a) FRS >= 20 % de riesgo a 10 años; b) Todos los pacientes con diabetes no controlada (directrices DCA) y c) Evidencia de aterosclerosis -cuando esta evidencia se comprobó cuando estaba clínicamente indicado);
  • Presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg. En pacientes diabéticos, presión arterial sistólica > 130 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, claudicación intermitente o ataque isquémico transitorio;
  • Enfermedad cardíaca inestable (no controlada) conocida, en los últimos 6 meses:
  • Paciente con un ECG anormal clínicamente significativo en la selección.
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada, con HbA1c > 7,0%;
  • Diagnóstico conocido de hipoglucemia
  • Evidencia de enfermedad renal activa indicada por una tasa de filtración glomerular estimada en ayunas (eGFR) de < 60 ml/min por 1,73 m2;
  • Aumento de los niveles plasmáticos (>LSN) de amilasa (según los límites superiores respectivos del laboratorio) y/o lipasa (>160 UI/L) o cualquier indicación de pancreatitis (aumento del consumo de alcohol, cálculos biliares);
  • Historia de pancreatitis;
  • Uso de cualquier medicamento para reducir los lípidos que no sean estatinas (p. ej., niacina, fibratos o ezetimiba) y/o NHP para reducir los lípidos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección;
  • Ingesta de > 2 porciones por semana de pescado o uso reglamentado de suplementos de aceite de pescado/omega-3 dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección;
  • Ingesta de alimentos fortificados que contienen esteroles vegetales dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección;
  • Conocido VIH o Hepatitis B o C positivo;
  • Pacientes con osteoporosis y condiciones sensibles a las hormonas;
  • Pacientes con asma no controlada según la definición del Resumen de consenso de 2010 de la Canadian Thoracic Society;

  • Alergia conocida a los mariscos o alergia a cualquiera de los ingredientes medicinales o no medicinales del medicamento del estudio, incluidos:

    • Ácidos grasos omega-3 (incluidos EPA y DHA)
    • Fosfolípidos (principalmente fosfatidilcolina)
    • astaxantina
    • gelatina bovina
  • Coagulopatía o en anticoagulantes. Los inhibidores de la agregación plaquetaria (como la aspirina o el clopidogrel, pero no la heparina) están permitidos en el estudio; los pacientes que toman aspirina y clopidogrel no están permitidos en el estudio;
  • No poder o no querer cumplir con el protocolo;
  • El peso informado por el paciente debe ser estable durante los últimos 6 meses (con una variación de 3 kg);
  • Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas estándar a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
0,5 g de CaPre™ ​​total desde el inicio hasta la semana 4 y 1,0 g de CaPre™ ​​total desde la semana 4 hasta la semana 8
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 0,5 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas seguida de una cápsula de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 1,0 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas, seguida de dos cápsulas de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0 g de CaPre™ ​​en total durante 4 semanas seguidas de 4 cápsulas de 1,0 g en total por día durante 4 semanas adicionales.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total al día durante 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
1,0 g de CaPre™ ​​total desde el inicio hasta la semana 4 y 2,0 g de CaPre™ ​​total desde la semana 4 hasta la semana
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 0,5 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas seguida de una cápsula de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 1,0 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas, seguida de dos cápsulas de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0 g de CaPre™ ​​en total durante 4 semanas seguidas de 4 cápsulas de 1,0 g en total por día durante 4 semanas adicionales.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total al día durante 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
2,0 g de CaPre™ ​​total desde el inicio hasta la semana 4 y 4,0 g de CaPre™ ​​total desde la semana 4 hasta la semana 8
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 0,5 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas seguida de una cápsula de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 1,0 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas, seguida de dos cápsulas de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0 g de CaPre™ ​​en total durante 4 semanas seguidas de 4 cápsulas de 1,0 g en total por día durante 4 semanas adicionales.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total al día durante 8 semanas.
OTRO: Grupo D
Estándar de cuidado
Droga: Medicamentos para reducir los lípidos
El paciente será tratado según el Estándar de atención.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo E
4,0 g de CaPre™ ​​total desde el inicio hasta la semana 8
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 0,5 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas seguida de una cápsula de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de 1,0 g de CaPre™ ​​total durante 4 semanas, seguida de dos cápsulas de 1,0 g al día durante 4 semanas adicionales
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0 g de CaPre™ ​​en total durante 4 semanas seguidas de 4 cápsulas de 1,0 g en total por día durante 4 semanas adicionales.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los TG séricos circulantes en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 4 semanas de tratamiento.
El cambio porcentual en los TG séricos circulantes en sangre en ayunas entre el inicio y las 4 semanas de tratamiento.
Entre el inicio y las 4 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en los TG plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio absoluto en los TG plasmáticos en ayunas;
Línea de base, semana 4 y semana 8
Pacientes que alcanzan los niveles plasmáticos de TG en ayunas objetivo
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje (%) de pacientes que alcanzaron los niveles plasmáticos de TG en ayunas (TG<1,7 mmol/L);
Base
Cambio en plasma en ayunas LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, hs-CRP y no HDL
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 4 y 8 semanas de tratamiento
Cambio absoluto en plasma en ayunas LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, hs-CRP y no HDL
Entre el inicio y las 4 y 8 semanas de tratamiento
Cambio en las concentraciones plasmáticas en ayunas de LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, hs-CRP y no HDL
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 4 y 8 semanas de tratamiento
Cambio porcentual (%) en las concentraciones plasmáticas en ayunas de LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, hs-CRP y no HDL;
Entre el inicio y las 4 y 8 semanas de tratamiento
Proporciones calculadas
Periodo de tiempo: El cambio porcentual en los TG séricos circulantes en sangre en ayunas entre el inicio y las semanas 4 y 8 de tratamiento.

Proporciones calculadas:

  1. Colesterol total: HDL-C
  2. C-LDL : C-HDL
  3. TG: HDL-C
El cambio porcentual en los TG séricos circulantes en sangre en ayunas entre el inicio y las semanas 4 y 8 de tratamiento.
Cambio en las concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 4 y 8 semanas de tratamiento

Cambio absoluto y porcentual (%) en las concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores;

  1. Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
  2. Glucosa
  3. Creatinina fosfoquinasa (CPK)
Entre el inicio y las 4 y 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acasti Pharma Inc.

Colaboradores

JSS Medical Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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