Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van NKPL66 (CaPre™) bij de behandeling van lichte tot hoge hypertriglyceridemie
7 januari 2014 bijgewerkt door: Acasti Pharma Inc.
Een gerandomiseerde open-label dosis-variërende, multi-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van NKPL66 (CaPre ™) bij de behandeling van milde tot hoge hypertriglyceridemie te beoordelen
Evalueren van de werkzaamheid van 0,5, 1,0, 2,0 en 4,0 g/dag CaPre™ bij het verminderen van nuchtere plasmaserumtriglyceriden gedurende een periode van vier weken bij patiënten met milde tot hoge hypertriglyceridemie in vergelijking met alleen de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die zijn gegenereerd uit preklinische onderzoeken, evenals gegevens die zijn verzameld uit preklinische en klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de voorloper van CaPre™, NKO®, een natuurlijk gezondheidsproduct (NPN: 80006416), hebben aangetoond dat CaPre™ een veilig product is en goed wordt verdragen . Daarnaast zijn er preklinische gegevens die aantonen dat CaPre™ effectief is in het verlagen van circulerende plasmaconcentraties van triglyceriden. Dit effect gaat ook gepaard met de regulering van andere bloedlipiden, glucosetolerantie en inflammatoire biomarkers. Deze studies zijn uitgevoerd in verschillende preklinische volwassen fenotypes: (1) gezonde Sprague-Dawley (SD) ratten, (2) zwaarlijvige en dyslipidemische Zucker Diabetic Fatty (ZDF) ratten en (3-5) in drie verschillende muriene fenotypes (normaal wild -type C57BL/6, humane ApoA-I transgene muizen en homozygote LDL-receptor knock-out).
Naarmate de prevalentie van cardiometabole stoornissen in de loop der jaren geleidelijk toeneemt, wordt verwacht dat er een grotere behoefte zal zijn aan nieuwe anti-dyslipidemische medicijnen die vooral in combinatie met andere behandelingen kunnen worden toegevoegd. De huidige behandelmethoden richten zich op een specifieke doelindicatie, maar bieden geen volledige behandeling van dyslipidemie.
We hebben nu de mogelijkheid om patiënten die lijden aan cardiovasculaire en metabole stoornissen onvoldoende te behandelen of om combinatiebehandelingen voor te schrijven in de hoop de risicofactoren aan te pakken en tegelijkertijd de bekende bijwerkingen te verminderen. Er bestaat een behandelingskloof omdat er geen medicatie is die het HDL-cholesterol verhoogt en triglyceriden verlaagt en tegelijkertijd het LDL-cholesterol verlaagt zonder bijwerkingen.
Op dit moment is er behoefte aan het beoordelen van de effectiviteit van CaPre™ bij het verminderen van triglyceriden bij patiënten met hoge hypertriglyceridemie. De huidige studie zal deze kwesties behandelen en zal het bewijsmateriaal genereren dat nodig zal zijn om te bepalen of dit product effectief kan worden gebruikt bij de klinische behandeling van deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre de recherche A&E
-
Quebec, Canada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Alberta Health Services Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Diabetes
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canada
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Brampton, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Cambridge, Ontario, Canada
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Chatam, Ontario, Canada
- Thamesview Ctr of Family Med
-
Colingwood, Ontario, Canada
- Moran Medical Centre
-
Fort Erie, Ontario, Canada
- C & L Research
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Malton Medical Research Group
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
-
North York, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Canada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada
- G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
-
Toronto, Ontario, Canada
- Entralogix Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- Eric Silver Medicine Professional Corporation
-
Vaudreuil Dorion, Ontario, Canada
- Clinique Médicale des Trois Lacs
-
-
Quebec
-
Courcelette, Quebec, Canada
- Clinique Medicale Valcartier
-
Delson, Quebec, Canada
- Clinique Reseau le Trait d'Union
-
Dolbeau-Mistassini, Quebec, Canada
- Clinique Medicale Mistassini
-
Grand Mere, Quebec, Canada
- GMF Grand Mere
-
Grand-Mere, Quebec, Canada
- Clinique medicale
-
Joliette, Quebec, Canada
- CRM Lanaudiere
-
Montreal, Quebec, Canada
- Applied Medical Information Research AMIR
-
Rosemere, Quebec, Canada
- Clinique Services Sante Rosemere
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada
- Csss De St-Jerome
-
Val d'Or, Quebec, Canada
- CSSS Vallée de l'Or
-
Westmount, Quebec, Canada
- Applied Medical Information Research (AMIR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 75 jaar;
- Nuchtere plasmaspiegels van TG > 2,28 en < 10 mmol/L (200 en 877 mg/dL) bij twee gelegenheden binnen 2 weken (screening en baseline/deel 1-bezoeken).
- Patiënten die momenteel geen farmacotherapie krijgen voor hyperlipidemie en volgens het oordeel van de arts en de Canadese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van dyslipidemie is het starten van medicamenteuze therapie niet geïndiceerd voor de duur van het onderzoek.
OF
- Patiënten die momenteel worden behandeld met statines en volgens het oordeel van de arts en de Canadese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van dyslipidemie is een verandering in hun huidige medicatieregime niet geïndiceerd voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten die met statines worden behandeld, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben;
- Patiënten zijn bereid om het NCEP Stap 1 Dieet (zie Bijlage 4) te volgen voor de duur van het onderzoek;
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal ouder dan een jaar) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:
- continu gebruik van oraal of langwerkend geïnjecteerd anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of;
- gebruik van een spiraaltje of implanteerbaar anticonceptiemiddel, of;
- gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière
Uitsluitingscriteria:
- eventuele gelijktijdige medicatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt belet om met succes deel te nemen aan het onderzoek;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek;
- Deelnemers met een hoog risico op hart- en vaatziekten; (De definitie van personen met een hoog risico volgt die van de Canadese richtlijnen van 2009 en omvat a) FRS >= 20% 10-jaarsrisico; b) Alle patiënten met ongecontroleerde diabetes (DCA-richtlijnen) en c) Bewijs van atherosclerose -wanneer dit bewijs werd vastgesteld op klinische indicatie);
- Systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg. Bij diabetespatiënten, systolische bloeddruk > 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
- Geschiedenis van een beroerte, claudicatio intermittens of voorbijgaande ischemische aanval;
- Bekende onstabiele (ongecontroleerde) hartziekte, in de afgelopen 6 maanden:
- Patiënt met een klinisch significant abnormaal ECG bij screening.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, met HbA1c > 7,0%;
- Bekende diagnose van hypoglykemie
- Bewijs van actieve nierziekte aangegeven door een nuchtere geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 60 ml/min per 1,73 m2;
- Verhoogde plasmaspiegels (>ULN) van amylase (volgens respectievelijke laboratoriumbovengrenzen) en/of lipase (>160 IU/L) of enige indicatie van pancreatitis (verhoogd alcoholgebruik, galstenen);
- Geschiedenis van pancreatitis;
- Gebruik van andere lipidenverlagende medicatie dan statines (bijv. niacine, fibraten of ezetimibe) en/of lipidenverlagende NHP binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Inname van > 2 porties vis per week of gereglementeerd gebruik van visolie/omega-3-supplementen binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Inname van verrijkte voedingsmiddelen met plantensterolen binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Bekend hiv- of hepatitis B- of C-positief;
- Patiënten met osteoporose en hormoongevoelige aandoeningen;
- Patiënten met ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd in de Consensussamenvatting van 2010 van de Canadian Thoracic Society;
Bekende zeevruchtenallergie of allergie voor een van de medicinale of niet-medicinale ingrediënten van de onderzoeksmedicatie, waaronder:
- Omega-3 vetzuren (waaronder EPA en DHA)
- Fosfolipiden (voornamelijk fosfatidylcholine)
- Astaxanthine
- Rundergelatine
- Coagulopathie of op anticoagulantia. Bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine of clopidogrel maar niet heparine) zijn toegestaan in het onderzoek; patiënten die zowel aspirine als clopidogrel gebruiken, mogen niet deelnemen aan het onderzoek;
- Het protocol niet kunnen of willen naleven;
- Door de patiënt opgegeven gewicht moet de afgelopen 6 maanden stabiel zijn (binnen variaties van 3 kg);
- Consumptie van meer dan 14 standaard alcoholische dranken per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
0,5 g totaal CaPre™ vanaf baseline tot week 4 en 1,0 g totaal CaPre™ van week 4 tot week 8
|
1 capsule van 0,5 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door één capsule van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
1 capsule van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door twee capsules van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
2 capsules van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door 4 capsules van 1,0 g totaal per dag gedurende nog eens 4 weken.
4 capsules van 1 g totaal per dag gedurende 8 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
1,0 g totaal CaPre™ vanaf baseline tot week 4 en 2,0 g totaal CaPre™ van week 4 tot week
|
1 capsule van 0,5 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door één capsule van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
1 capsule van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door twee capsules van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
2 capsules van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door 4 capsules van 1,0 g totaal per dag gedurende nog eens 4 weken.
4 capsules van 1 g totaal per dag gedurende 8 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
2,0 g totaal CaPre™ vanaf baseline tot week 4 en 4,0 g totaal CaPre™ van week 4 tot week 8
|
1 capsule van 0,5 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door één capsule van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
1 capsule van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door twee capsules van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
2 capsules van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door 4 capsules van 1,0 g totaal per dag gedurende nog eens 4 weken.
4 capsules van 1 g totaal per dag gedurende 8 weken.
|
|
ANDER: Groep D
Zorgstandaard
|
Patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep E
4,0g totaal CaPre™ vanaf baseline tot week 8
|
1 capsule van 0,5 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door één capsule van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
1 capsule van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door twee capsules van 1,0 g per dag gedurende nog eens 4 weken
2 capsules van 1,0 g totaal CaPre™ gedurende 4 weken, gevolgd door 4 capsules van 1,0 g totaal per dag gedurende nog eens 4 weken.
4 capsules van 1 g totaal per dag gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in nuchtere bloedcirculerende serum-TG's
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken behandeling.
|
De procentuele verandering in nuchtere bloedcirculerende serum-TG's tussen baseline en 4 weken behandeling.
|
Tussen baseline en 4 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in nuchtere plasma-TG's
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Absolute verandering in nuchtere plasma-TG's;
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Patiënten die beoogde TG nuchtere plasmaspiegels bereiken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage (%) patiënten dat streefwaarden voor TG nuchtere plasmaspiegels bereikt (TG<1,7 mmol/l);
|
Basislijn
|
|
Verandering in nuchter plasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totaal cholesterol, hs-CRP en non-HDL
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 tot 8 weken behandeling
|
Absolute verandering in nuchter plasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totaal cholesterol, hs-CRP en non-HDL
|
Tussen baseline en 4 tot 8 weken behandeling
|
|
Verandering in nuchtere plasmaconcentraties van LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totaal cholesterol, hs-CRP en non-HDL
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 tot 8 weken behandeling
|
Percentage (%) verandering in nuchtere plasmaconcentraties van LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totaal cholesterol, hs-CRP en niet-HDL;
|
Tussen baseline en 4 tot 8 weken behandeling
|
|
Berekende verhoudingen
Tijdsspanne: De procentuele verandering in nuchtere bloedcirculerende serum-TG's tussen baseline en 4 en 8 weken behandeling.
|
Berekende verhoudingen:
|
De procentuele verandering in nuchtere bloedcirculerende serum-TG's tussen baseline en 4 en 8 weken behandeling.
|
|
Verandering in nuchtere plasmaconcentraties van biomarkers
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 tot 8 weken behandeling
|
Absolute en procentuele (%) verandering in nuchtere plasmaconcentraties van biomarkers;
|
Tussen baseline en 4 tot 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-API-NKPL66-CT-PIIB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .