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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von NKPL66 (CaPre™) bei der Behandlung von leichter bis hoher Hypertriglyceridämie

7. Januar 2014 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Dosisbereichsstudie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKPL66(CaPre™) bei der Behandlung von leichter bis hoher Hypertriglyceridämie

Bewertung der Wirksamkeit von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 g/Tag CaPre™ ​​bei der Senkung der Nüchtern-Plasma-Serum-Triglyzeride über einen Zeitraum von vier Wochen bei Patienten mit leichter bis hoher Hypertriglyceridämie im Vergleich zur Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aus vorklinischen Studien gewonnenen Daten sowie Daten aus vorklinischen und klinischen Studien, die mit dem Vorläufer von CaPre™, NKO®, einem natürlichen Gesundheitsprodukt (NPN: 80006416), durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass CaPre™ ​​ein sicheres und gut verträgliches Produkt ist . Darüber hinaus gibt es präklinische Daten, die belegen, dass CaPre™ ​​die zirkulierenden Plasmakonzentrationen von Triglyceriden wirksam senkt. Dieser Effekt geht auch mit der Regulation anderer Blutfette, der Glukosetoleranz und entzündlicher Biomarker einher. Diese Studien wurden an mehreren präklinischen erwachsenen Phänotypen durchgeführt: (1) gesunden Sprague-Dawley (SD)-Ratten, (2) fettleibigen und dyslipidämischen Zucker Diabetic Fatty (ZDF)-Ratten und (3-5) an drei verschiedenen murinen Phänotypen (normal wild -Typ C57BL/6, menschliche ApoA-I-transgene Mäuse und homozygoter LDL-Rezeptor-Knockout).

Da die Prävalenz von kardiometabolischen Störungen im Laufe der Jahre zunehmend zunimmt, wird erwartet, dass die Notwendigkeit neuer Anti-Dyslipidämie-Medikamente zunehmen wird, die vor allem in Kombination mit anderen Behandlungen hinzugefügt werden können. Gegenwärtige Behandlungsmethoden richten sich an eine bestimmte Zielindikation, bieten jedoch kein vollständiges Management der Dyslipidämie.

Wir haben nun die Möglichkeit, Patienten mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen entweder unzureichend zu behandeln oder Kombinationsbehandlungen zu verschreiben, in der Hoffnung, die Risikofaktoren anzugehen und gleichzeitig ihre bekannten Nebenwirkungen abzuschwächen. Es besteht eine Behandlungslücke, da es kein Medikament gibt, das das HDL-Cholesterin erhöht und die Triglyceride senkt, während es das LDL-Cholesterin ohne Nebenwirkungen senkt.

Derzeit muss die Wirksamkeit von CaPre™ ​​bei der Senkung der Triglyceride bei Patienten mit hoher Hypertriglyceridämie untersucht werden. Die aktuelle Studie wird sich mit diesen Problemen befassen und die Beweise liefern, die erforderlich sind, um festzustellen, ob dieses Produkt bei der klinischen Behandlung dieser Patientenpopulation wirksam eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Kanada
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Kanada
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Kanada
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Kanada
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Kanada
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Kanada
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Nüchtern-TG-Plasmaspiegel > 2,28 und < 10 mmol/l (200 und 877 mg/dl) bei zwei Gelegenheiten innerhalb von 2 Wochen (Screening und Baseline-/Teil-1-Besuche).
  • Patienten, die derzeit keine Pharmakotherapie gegen Hyperlipidämie erhalten, und gemäß dem Urteil des Arztes und den kanadischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Dyslipidämie ist die Einleitung einer medikamentösen Therapie für die Dauer der Studie nicht indiziert.

ODER

  • Patienten, die derzeit mit Statinen behandelt werden und nach Einschätzung des Arztes und den kanadischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Dyslipidämie eine Änderung ihres aktuellen Arzneimittelschemas für die Dauer der Studie nicht angezeigt ist.
  • Patienten, die mit Statinen behandelt werden, müssen vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben;
  • Die Patienten sind bereit, für die Dauer der Studie die NCEP Step 1-Diät (siehe Anhang 4) einzuhalten;

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d.h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal länger als ein Jahr) muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, definiert als:

    • kontinuierliche Anwendung eines oralen oder langwirksamen injizierten Kontrazeptivums für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn oder;
    • Verwendung eines Intrauterinpessars oder eines implantierbaren Verhütungsmittels oder;
    • Verwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • jede gleichzeitige Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer erfolgreichen Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie;
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; (Die Definition von Personen mit hohem Risiko folgt der der kanadischen Richtlinien von 2009 und umfasst a) FRS >= 20 % 10-Jahres-Risiko; b) Alle Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (DCA-Richtlinien) und c) Nachweis von Atherosklerose – sofern dieser Nachweis bei klinischer Indikation erbracht wurde;
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg. Bei Diabetikern systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Claudicatio intermittens oder transitorischer ischämischer Attacke;
  • Bekannte instabile (unkontrollierte) Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Patient mit einem klinisch signifikanten abnormalen EKG beim Screening.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, mit HbA1c > 7,0 %;
  • Bekannte Diagnose einer Hypoglykämie
  • Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung, angezeigt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) im Nüchternzustand von < 60 ml/min pro 1,73 m2;
  • Erhöhte Plasmaspiegel (>ULN) von Amylase (gemäß den jeweiligen Laborobergrenzen) und/oder Lipase (>160 IE/l) oder Anzeichen einer Pankreatitis (erhöhter Alkoholkonsum, Gallensteine);
  • Anamnese einer Pankreatitis;
  • Verwendung anderer lipidsenkender Medikamente als Statine (z. B. Niacin, Fibrate oder Ezetimib) und/oder lipidsenkender NHP innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Einnahme von > 2 Portionen Fisch pro Woche oder reglementierte Verwendung von Fischöl/Omega-3-Ergänzungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Einnahme von angereicherten Lebensmitteln mit Pflanzensterinen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiv;
  • Patienten mit Osteoporose und hormonempfindlichen Zuständen;
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma, wie in der Consensus Summary 2010 der Canadian Thoracic Society definiert;

  • Bekannte Meeresfrüchteallergie oder Allergie gegen einen der medizinischen oder nicht-medizinischen Inhaltsstoffe der Studienmedikation, einschließlich:

    • Omega-3-Fettsäuren (einschließlich EPA und DHA)
    • Phospholipide (hauptsächlich Phosphatidylcholin)
    • Astaxanthin
    • Rindergelatine
  • Koagulopathie oder auf Antikoagulanzien. Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin oder Clopidogrel, aber kein Heparin) sind in der Studie erlaubt; Patienten, die sowohl Aspirin als auch Clopidogrel einnehmen, sind in der Studie nicht zugelassen;
  • Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten;
  • Das vom Patienten gemeldete Gewicht muss in den letzten 6 Monaten stabil gewesen sein (innerhalb einer Abweichung von 3 kg);
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Standardgetränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
0,5 g Gesamt-CaPre™ ​​vom Ausgangswert bis Woche 4 und 1,0 g Gesamt-CaPre™ ​​von Woche 4 bis Woche 8
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 0,5 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von einer 1,0-g-Kapsel pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 1,0 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von zwei 1,0-g-Kapseln pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
2 Kapseln mit insgesamt 1,0 g CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von 4 Kapseln mit insgesamt 1,0 g pro Tag für weitere 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
4 Kapseln mit insgesamt 1 g pro Tag für 8 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
1,0 g Gesamt-CaPre™ ​​vom Ausgangswert bis Woche 4 und 2,0 g Gesamt-CaPre™ ​​von Woche 4 bis Woche
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 0,5 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von einer 1,0-g-Kapsel pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 1,0 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von zwei 1,0-g-Kapseln pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
2 Kapseln mit insgesamt 1,0 g CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von 4 Kapseln mit insgesamt 1,0 g pro Tag für weitere 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
4 Kapseln mit insgesamt 1 g pro Tag für 8 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
2,0 g Gesamt-CaPre™ ​​vom Ausgangswert bis Woche 4 und 4,0 g Gesamt-CaPre™ ​​von Woche 4 bis Woche 8
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 0,5 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von einer 1,0-g-Kapsel pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 1,0 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von zwei 1,0-g-Kapseln pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
2 Kapseln mit insgesamt 1,0 g CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von 4 Kapseln mit insgesamt 1,0 g pro Tag für weitere 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
4 Kapseln mit insgesamt 1 g pro Tag für 8 Wochen.
ANDERE: Gruppe D
Pflegestandard
Arzneimittel: Lipidsenkende Medikamente
Der Patient wird gemäß dem Pflegestandard behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
4,0 g Gesamt-CaPre™ ​​vom Ausgangswert bis Woche 8
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 0,5 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von einer 1,0-g-Kapsel pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
1 Kapsel mit 1,0 g Gesamt-CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von zwei 1,0-g-Kapseln pro Tag für weitere 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
2 Kapseln mit insgesamt 1,0 g CaPre™ ​​für 4 Wochen, gefolgt von 4 Kapseln mit insgesamt 1,0 g pro Tag für weitere 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: CaPre™
4 Kapseln mit insgesamt 1 g pro Tag für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-TGs im Nüchternblutkreislauf
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 4 Wochen Behandlung.
Die prozentuale Veränderung der Serum-TGs im Nüchternblutkreislauf zwischen der Grundlinie und 4 Wochen Behandlung.
Zwischen Baseline und 4 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasma-TGs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasma-TGs;
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Patienten, die die angestrebten TG-Plasmaspiegel im Nüchternzustand erreichen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz (%) der Patienten, die die angestrebten TG-Plasmaspiegel im Nüchternzustand erreichen (TG < 1,7 mmol/l);
Grundlinie
Veränderung des Nüchtern-Plasma-LDL-C, VLDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin, hs-CRP und Non-HDL
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 4 und 8 Behandlungswochen
Absolute Veränderung von Nüchternplasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin, hs-CRP und Non-HDL
Zwischen Baseline und 4 und 8 Behandlungswochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmakonzentrationen von LDL-C, VLDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin, hs-CRP und Non-HDL
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 4 und 8 Behandlungswochen
Prozentuale (%) Veränderung der Nüchtern-Plasmakonzentrationen von LDL-C, VLDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin, hs-CRP und Non-HDL;
Zwischen Baseline und 4 und 8 Behandlungswochen
Berechnete Verhältnisse
Zeitfenster: Die prozentuale Veränderung der Serum-TGs im Nüchternblutkreislauf zwischen der Grundlinie und 4 und 8 Behandlungswochen.

Berechnete Verhältnisse:

  1. Gesamtcholesterin: HDL-C
  2. LDL-C: HDL-C
  3. TGs: HDL-C
Die prozentuale Veränderung der Serum-TGs im Nüchternblutkreislauf zwischen der Grundlinie und 4 und 8 Behandlungswochen.
Veränderung der Nüchtern-Plasmakonzentrationen von Biomarkern
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 4 und 8 Behandlungswochen

Absolute und prozentuale (%) Veränderung der Nüchtern-Plasmakonzentrationen von Biomarkern;

  1. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
  2. Glucose
  3. Kreatinin-Phosphokinase (CPK)
Zwischen Baseline und 4 und 8 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Mitarbeiter

JSS Medical Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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