Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten og effekten av NKPL66 (CaPre™) ved behandling av mild til høy hypertriglyseridemi

7. januar 2014 oppdatert av: Acasti Pharma Inc.

En randomisert åpen, doseringsvarierende multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av NKPL66(CaPre™) i behandlingen av mild til høy hypertriglyseridemi

For å evaluere effekten av 0,5, 1,0, 2,0 og 4,0 g/dag av CaPre™ ​​for å redusere fastende plasmatriglyserider i serum over en fire ukers periode hos pasienter med mild til høy hypertriglyseridemi sammenlignet med standardbehandlingen alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene generert fra prekliniske studier, samt data akkumulert fra prekliniske og kliniske studier utført med forløperen til CaPre™, NKO®, et naturlig helseprodukt (NPN: 80006416), har vist at CaPre™ ​​er et trygt produkt og godt tolerert . I tillegg er det prekliniske data som viser at CaPre™ ​​er effektivt for å redusere sirkulerende plasmakonsentrasjoner av triglyserider. Denne effekten er også ledsaget av regulering av andre blodlipider, glukosetoleranse og inflammatoriske biomarkører. Disse studiene har blitt utført i flere prekliniske voksne fenotyper: (1) sunne Sprague-Dawley (SD) rotter, (2) overvektige og dyslipidemiske Zucker Diabetic Fatty (ZDF) rotter og (3-5) i tre distinkte murine fenotyper (normal vill). -type C57BL/6, humane ApoA-I transgene mus og homozygot LDL-reseptor knockout).

Ettersom forekomsten av kardiometabolske lidelser øker gradvis over årene, forventes det at det vil være en økning i behovet for nye anti-dyslipidemiske medisiner som viktigst av alt kan legges til i kombinasjon med andre behandlinger. Gjeldende behandlingsmetoder adresserer en spesifikk målindikasjon, men tilbyr ikke fullstendig behandling av dyslipidemi.

Vi står nå igjen med muligheten til enten å behandle pasienter som lider av kardiovaskulære og metabolske lidelser utilstrekkelig, eller å foreskrive kombinasjonsbehandlinger i håp om å adressere risikofaktorene og samtidig redusere deres kjente bivirkninger. Et behandlingsgap eksisterer siden det ikke er noen medisiner som øker HDL-kolesterol og reduserer triglyserider samtidig som LDL-kolesterol reduseres uten bivirkninger.

For tiden er det behov for å vurdere effektiviteten til CaPre™ ​​for å redusere triglyserider hos pasienter med høy hypertriglyseridemi. Den nåværende studien vil ta opp disse problemene og vil generere bevis som vil være nødvendig for å avgjøre om dette produktet kan brukes effektivt i den kliniske behandlingen av denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Canada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Canada
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Canada
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Canada
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Canada
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Canada
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Canada
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Canada
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Canada
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Canada
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Canada
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 75 år;
  • Fastende plasmanivåer av TG > 2,28 og < 10 mmol/L (200 og 877 mg/dL) ved to anledninger innen 2 uker (screening og baseline/del 1-besøk).
  • Pasienter som for tiden ikke er på farmakoterapi for hyperlipidemi og i henhold til legens vurdering og kanadiske retningslinjer for diagnose og behandling av dyslipidemi, er ikke indisert i løpet av studien.

ELLER

  • Pasienter som for tiden behandles med statiner og i henhold til legens vurdering og de kanadiske retningslinjene for diagnose og behandling av dyslipidemi er ikke indisert i løpet av studiens varighet.
  • Pasienter som behandles med statin må ha stabil dose i minst 6 uker før screening;
  • Pasienter er villige til å følge NCEP trinn 1-dietten (se vedlegg 4) så lenge studien varer;

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal mer enn ett år) må ha negativ serumgraviditetstest og må bruke en effektiv prevensjonsmetode, definert som:

    • kontinuerlig bruk av oral eller langtidsvirkende injisert prevensjonsmiddel i minst 2 måneder før studiestart, eller;
    • bruk av en intrauterin enhet eller implanterbart prevensjonsmiddel, eller;
    • bruk av doble barrieremetoder for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medisinering som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten fra å delta i studien;
  • Kvinner som er gravide eller som ammer;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager fra starten av studien;
  • Deltakere med høy risiko for hjerte- og karsykdommer; (Definisjonen av individer med høy risiko vil følge den i de kanadiske retningslinjene fra 2009 og inkludere a) FRS >= 20 % 10-års risiko; b) Alle pasienter med ukontrollert diabetes (DCA-retningslinjer) og c) Bevis på aterosklerose - når dette beviset ble konstatert når det var klinisk indisert);
  • Systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg. Hos diabetikere, systolisk blodtrykk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
  • Anamnese med slag, claudicatio intermittens eller forbigående iskemisk angrep;
  • Kjent ustabil (ukontrollert) hjertesykdom, i løpet av de siste 6 månedene:
  • Pasient med et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, med HbA1c > 7,0 %;
  • Kjent diagnose av hypoglykemi
  • Bevis på aktiv nyresykdom indikert ved en fastende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 60 ml/min per 1,73 m2;
  • Økte plasmanivåer (>ULN) av amylase (i henhold til respektive øvre grenser for laboratoriet) og/eller lipase (>160 IE/L) eller enhver indikasjon på pankreatitt (økt alkoholforbruk, gallestein);
  • Historie om pankreatitt;
  • Bruk av andre lipidsenkende medisiner enn statiner (f.eks. niacin, fibrater eller ezetimib) og/eller lipidsenkende NHP innen 6 uker før screeningbesøket;
  • Inntak av > 2 porsjoner per uke med fisk eller regulert bruk av fiskeolje/omega-3-tilskudd innen 6 uker før screeningbesøket;
  • Inntak av beriket mat som inneholder plantesteroler innen 6 uker før screeningbesøket;
  • Kjent HIV eller Hepatitt B eller C positiv;
  • Pasienter med osteoporose og hormonsensitive tilstander;
  • Pasienter med ukontrollert astma som definert av 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society;

  • Kjent sjømatallergi eller allergi mot noen av de medisinske eller ikke-medisinske ingrediensene i studiemedisinen, inkludert:

    • Omega-3 fettsyrer (inkludert EPA og DHA)
    • Fosfolipider (hovedsakelig fosfatidylkolin)
    • Astaxanthin
    • Bovin gelatin
  • Koagulopati eller på antikoagulantia. Blodplateaggregasjonshemmere (som aspirin eller klopidogrel, men ikke heparin) er tillatt i studien; pasienter som tar både aspirin og klopidogrel er ikke tillatt i studien;
  • Ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen;
  • Pasientrapportert vekt må være stabil de siste 6 månedene (innenfor 3 kg variasjon);
  • Inntak av mer enn 14 standard alkoholholdige drikker i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
0,5 g totalt CaPre™ ​​fra baseline til uke 4 og 1,0 g totalt CaPre™ ​​fra uke 4 til uke 8
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av to 1,0 g kapsler per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
2 kapsler à 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av 4 kapsler à 1,0 g totalt per dag i ytterligere 4 uker.
Kosttilskudd: CaPre™
4 kapsler à 1 g totalt per dag i 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
1,0 g totalt CaPre™ ​​fra baseline til uke 4 og 2,0 g totalt CaPre™ ​​fra uke 4 til uke
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av to 1,0 g kapsler per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
2 kapsler à 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av 4 kapsler à 1,0 g totalt per dag i ytterligere 4 uker.
Kosttilskudd: CaPre™
4 kapsler à 1 g totalt per dag i 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
2,0 g totalt CaPre™ ​​fra baseline til uke 4 og 4,0 g totalt CaPre™ ​​fra uke 4 til uke 8
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av to 1,0 g kapsler per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
2 kapsler à 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av 4 kapsler à 1,0 g totalt per dag i ytterligere 4 uker.
Kosttilskudd: CaPre™
4 kapsler à 1 g totalt per dag i 8 uker.
ANNEN: Gruppe D
Velferdstandard
Legemiddel: Lipidsenkende medisin
Pasienten vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
4,0 g totalt CaPre™ ​​fra baseline til uke 8
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av to 1,0 g kapsler per dag i ytterligere 4 uker
Kosttilskudd: CaPre™
2 kapsler à 1,0 g totalt CaPre™ ​​i 4 uker etterfulgt av 4 kapsler à 1,0 g totalt per dag i ytterligere 4 uker.
Kosttilskudd: CaPre™
4 kapsler à 1 g totalt per dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende blodsirkulerende serum-TG
Tidsramme: Mellom baseline og 4 ukers behandling.
Den prosentvise endringen i fastende blodsirkulerende serum-TGer mellom baseline og 4 ukers behandling.
Mellom baseline og 4 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i fastende plasma-TG-er
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Absolutt endring i fastende plasma-TG-er;
Baseline, uke 4 og uke 8
Pasienter som oppnår mål TG fastende plasmanivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel (%) av pasientene som oppnår fastende plasmanivåer for TG (TG<1,7 mmol/L);
Grunnlinje
Endring i fastende plasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalkolesterol, hs-CRP og ikke-HDL
Tidsramme: Mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling
Absolutt endring i fastende plasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalkolesterol, hs-CRP og ikke-HDL
Mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling
Endring i fastende plasmakonsentrasjoner av LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalkolesterol, hs-CRP og ikke-HDL
Tidsramme: Mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling
Prosentvis (%) endring i fastende plasmakonsentrasjoner av LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalkolesterol, hs-CRP og ikke-HDL;
Mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling
Beregnede forholdstall
Tidsramme: Den prosentvise endringen i fastende blodsirkulerende serum-TGs mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling.

Beregnede forhold:

  1. Totalt kolesterol: HDL-C
  2. LDL-C: HDL-C
  3. TGs: HDL-C
Den prosentvise endringen i fastende blodsirkulerende serum-TGs mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling.
Endring i fastende plasmakonsentrasjoner av biomarkører
Tidsramme: Mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling

Absolutt og prosent (%) endring i fastende plasmakonsentrasjoner av biomarkører;

  1. Glykert hemoglobin (HbA1c)
  2. Glukose
  3. Kreatininfosfokinase (CPK)
Mellom baseline og 4 og 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

JSS Medical Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertriglyseridemi

Kliniske studier på CaPre™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere