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Avaliar a segurança e eficácia de NKPL66 (CaPre™) no tratamento de hipertrigliceridemia leve a alta

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Acasti Pharma Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de variação de dose, para avaliar a segurança e a eficácia de NKPL66 (CaPre™) no tratamento de hipertrigliceridemia leve a alta

Avaliar a eficácia de 0,5, 1,0, 2,0 e 4,0 g/dia de CaPre™ ​​na redução dos triglicerídeos séricos plasmáticos em jejum durante um período de quatro semanas em pacientes com hipertrigliceridemia leve a alta em comparação com o padrão de tratamento isolado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados gerados a partir de estudos pré-clínicos, bem como os dados acumulados de estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos com o precursor de CaPre™, NKO®, um produto de saúde natural (NPN: 80006416), mostraram que CaPre™ ​​é um produto seguro e bem tolerado . Além disso, existem dados pré-clínicos demonstrando que o CaPre™ ​​é eficaz na redução das concentrações plasmáticas circulantes de triglicerídeos. Este efeito também é acompanhado pela regulação de outros lipídios no sangue, tolerância à glicose e biomarcadores inflamatórios. Esses estudos foram conduzidos em vários fenótipos adultos pré-clínicos: (1) ratos Sprague-Dawley (SD) saudáveis, (2) ratos Zucker Diabetic Fatty (ZDF) obesos e dislipidêmicos e (3-5) em três fenótipos murinos distintos (selvagem normal -tipo C57BL/6, camundongos transgênicos ApoA-I humano e nocaute do receptor de LDL homozigoto).

À medida que a prevalência de distúrbios cardiometabólicos aumenta progressivamente ao longo dos anos, espera-se que haja um aumento na necessidade de novos medicamentos antidislipidêmicos que possam ser adicionados em combinação com outros tratamentos. Os métodos de tratamento atuais abordam uma indicação-alvo específica, mas não oferecem controle completo da dislipidemia.

Agora temos a opção de tratar inadequadamente pacientes que sofrem de distúrbios cardiovasculares e metabólicos ou prescrever tratamentos combinados na esperança de abordar os fatores de risco e, ao mesmo tempo, atenuar seus efeitos colaterais conhecidos. Existe uma lacuna no tratamento, pois não há medicação que aumente o HDL-colesterol e reduza os triglicerídeos enquanto reduza o LDL-colesterol sem efeitos colaterais.

No momento, existe a necessidade de avaliar a eficácia do CaPre™ ​​na redução dos triglicerídeos em pacientes com hipertrigliceridemia elevada. O estudo atual abordará essas questões e gerará as evidências necessárias para determinar se esse produto pode ser usado com eficácia no manejo clínico dessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Canadá
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canadá
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Canadá
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Canadá
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Canadá
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
      • North York, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canadá
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Canadá
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Canadá
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Canadá
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Canadá
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Canadá
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Canadá
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Canadá
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Canadá
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos de 18 a 75 anos;
  • Níveis plasmáticos em jejum de TG > 2,28 e < 10 mmol/L (200 e 877 mg/dL) em duas ocasiões dentro de 2 semanas (triagem e visita inicial/parte 1).
  • Pacientes que atualmente não estão em tratamento farmacológico para hiperlipidemia e de acordo com o julgamento do médico e as Diretrizes Canadenses para o Diagnóstico e Tratamento de Dislipidemia, o início da terapia medicamentosa não é indicado durante o estudo.

OU

  • Pacientes atualmente tratados com estatinas e de acordo com o julgamento do médico e as Diretrizes Canadenses para o Diagnóstico e Tratamento de Dislipidemia, uma mudança em seu atual regime medicamentoso não é indicada durante o estudo.
  • Os pacientes tratados com estatina devem estar em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem;
  • Os pacientes estão dispostos a seguir a Dieta do Passo 1 do NCEP (consulte o Apêndice 4) durante o estudo;

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa há mais de um ano) deve ter teste de gravidez soro negativo e deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz, definido como:

    • uso contínuo de anticoncepcional oral ou injetável de ação prolongada por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo, ou;
    • uso de dispositivo intrauterino ou anticoncepcional implantável, ou;
    • uso de métodos de controle de natalidade de barreira dupla

Critério de exclusão:

  • Qualquer medicação concomitante que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar com sucesso do estudo;
  • Mulheres grávidas ou que estejam amamentando;
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após o início do estudo;
  • Participantes com alto risco de doença cardiovascular; (A definição de indivíduos de alto risco seguirá a das Diretrizes Canadenses de 2009 e incluirá a) FRS >= 20% de risco em 10 anos; b) Todos os pacientes com diabetes não controlado (diretrizes DCA) e c) Evidência de aterosclerose - quando esta evidência foi verificada quando clinicamente indicado);
  • Pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg. Em diabéticos, pressão arterial sistólica > 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
  • História de acidente vascular cerebral, claudicação intermitente ou ataque isquêmico transitório;
  • Doença cardíaca instável (descontrolada) conhecida, nos últimos 6 meses:
  • Paciente com um ECG anormal clinicamente significativo na triagem.
  • Pacientes com diabetes mellitus não controlado, com HbA1c > 7,0%;
  • Diagnóstico conhecido de hipoglicemia
  • Evidência de doença renal ativa indicada por uma taxa de filtração glomerular estimada em jejum (TFGe) < 60 ml/min por 1,73 m2;
  • Níveis plasmáticos aumentados (>ULN) de amilase (conforme os respectivos limites superiores laboratoriais) e/ou lipase (>160 UI/L) ou qualquer indicação de pancreatite (aumento do consumo de álcool, cálculos biliares);
  • História de pancreatite;
  • Uso de qualquer medicamento hipolipemiante que não estatinas (por exemplo, niacina, fibratos ou ezetimiba) e/ou NHP hipolipemiante nas 6 semanas anteriores à visita de triagem;
  • Ingestão de > 2 porções por semana de peixe ou uso regular de suplementos de óleo de peixe/ômega-3 dentro de 6 semanas antes da visita de triagem;
  • Ingestão de alimentos fortificados contendo esteróis vegetais nas 6 semanas anteriores à visita de triagem;
  • HIV conhecido ou Hepatite B ou C positivo;
  • Pacientes com osteoporose e condições sensíveis a hormônios;
  • Pacientes com asma não controlada, conforme definido pelo Resumo do Consenso de 2010 da Canadian Thoracic Society;

  • Alergia conhecida a frutos do mar ou alergia a qualquer um dos ingredientes medicinais ou não medicinais da medicação do estudo, incluindo:

    • Ácidos graxos ômega-3 (incluindo EPA e DHA)
    • Fosfolipídios (principalmente fosfatidilcolina)
    • Astaxantina
    • gelatina bovina
  • Coagulopatia ou em uso de anticoagulantes. Inibidores da agregação plaquetária (como aspirina ou clopidogrel, mas não heparina) são permitidos no estudo; pacientes que tomam aspirina e clopidogrel não são permitidos no estudo;
  • Não pode ou não quer cumprir o protocolo;
  • O peso relatado pelo paciente deve estar estável nos últimos 6 meses (com variação de 3kg);
  • Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas padrão por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
0,5 g de CaPre™ ​​total desde o início até a semana 4 e 1,0 g de CaPre™ ​​total da semana 4 até a semana 8
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 0,5 g por 4 semanas, seguida de uma cápsula de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 1,0 g por 4 semanas, seguida de duas cápsulas de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0g total de CaPre™ ​​por 4 semanas, seguidas de 4 cápsulas de 1,0g total por dia por mais 4 semanas.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total por dia durante 8 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
1,0 g de CaPre™ ​​total desde o início até a semana 4 e 2,0 g de CaPre™ ​​total da semana 4 até a semana
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 0,5 g por 4 semanas, seguida de uma cápsula de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 1,0 g por 4 semanas, seguida de duas cápsulas de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0g total de CaPre™ ​​por 4 semanas, seguidas de 4 cápsulas de 1,0g total por dia por mais 4 semanas.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total por dia durante 8 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
2,0 g de CaPre™ ​​total desde o início até a semana 4 e 4,0 g de CaPre™ ​​total da semana 4 à semana 8
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 0,5 g por 4 semanas, seguida de uma cápsula de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 1,0 g por 4 semanas, seguida de duas cápsulas de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0g total de CaPre™ ​​por 4 semanas, seguidas de 4 cápsulas de 1,0g total por dia por mais 4 semanas.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total por dia durante 8 semanas.
OUTRO: Grupo D
Padrão de atendimento
Medicamento: Remédio para redução de lipídios
O paciente será tratado de acordo com o padrão de atendimento.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo E
4,0 g de CaPre™ ​​total desde o início até a semana 8
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 0,5 g por 4 semanas, seguida de uma cápsula de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
1 cápsula de CaPre™ ​​total de 1,0 g por 4 semanas, seguida de duas cápsulas de 1,0 g por dia por mais 4 semanas
Suplemento dietético: CaPre™
2 cápsulas de 1,0g total de CaPre™ ​​por 4 semanas, seguidas de 4 cápsulas de 1,0g total por dia por mais 4 semanas.
Suplemento dietético: CaPre™
4 cápsulas de 1 g total por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos TGs séricos circulantes no sangue em jejum
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas de tratamento.
A variação percentual nos TGs séricos circulantes no sangue em jejum entre a linha de base e 4 semanas de tratamento.
Entre a linha de base e 4 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta nos TGs plasmáticos em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração absoluta nos TGs plasmáticos em jejum;
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Pacientes atingindo níveis plasmáticos de TG em jejum
Prazo: Linha de base
Porcentagem (%) de pacientes que atingiram os níveis plasmáticos de TG em jejum (TG<1,7 mmol/L);
Linha de base
Alteração no plasma em jejum LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, hs-CRP e não-HDL
Prazo: Entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento
Alteração absoluta no plasma em jejum LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, hs-CRP e não-HDL
Entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento
Alteração nas concentrações plasmáticas em jejum de LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, PCR-us e não-HDL
Prazo: Entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento
Alteração percentual (%) nas concentrações plasmáticas em jejum de LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterol total, PCR-us e não-HDL;
Entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento
Razões calculadas
Prazo: A alteração percentual nos TGs séricos circulantes no sangue em jejum entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento.

Razões calculadas:

  1. Colesterol total: HDL-C
  2. LDL-C: HDL-C
  3. TG: HDL-C
A alteração percentual nos TGs séricos circulantes no sangue em jejum entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento.
Alteração nas concentrações plasmáticas de biomarcadores em jejum
Prazo: Entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento

Alteração absoluta e percentual (%) nas concentrações plasmáticas de biomarcadores em jejum;

  1. Hemoglobina glicada (HbA1c)
  2. Glicose
  3. Creatinina fosfoquinase (CPK)
Entre a linha de base e 4 e 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acasti Pharma Inc.

Colaboradores

JSS Medical Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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