Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte bezpečnost a účinnost NKPL66 (CaPre™) při léčbě mírné až vysoké hypertriglyceridémie

7. ledna 2014 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Randomizovaná otevřená multicentrická studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti NKPL66 (CaPre™) při léčbě mírné až vysoké hypertriglyceridémie

Vyhodnotit účinnost 0,5, 1,0, 2,0 a 4,0 g/den CaPre™ ​​při snižování sérových triglyceridů nalačno po dobu čtyř týdnů u pacientů s mírnou až vysokou hypertriglyceridémií ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data získaná z preklinických studií, stejně jako data nashromážděná z preklinických a klinických studií provedených s prekurzorem CaPre™, NKO®, přírodním produktem pro zdraví (NPN: 80006416), ukázaly, že CaPre™ ​​je bezpečný a dobře snášený produkt. . Kromě toho existují předklinické údaje prokazující, že CaPre™ ​​je účinný při snižování cirkulujících plazmatických koncentrací triglyceridů. Tento efekt je doprovázen také regulací dalších krevních lipidů, glukózovou tolerancí a zánětlivými biomarkery. Tyto studie byly provedeny u několika preklinických dospělých fenotypů: (1) zdravých potkanů ​​Sprague-Dawley (SD), (2) obézních a dyslipidemických potkanů ​​Zucker Diabetic Fatty (ZDF) a (3-5) u tří odlišných myších fenotypů (normální divoké -typ C57BL/6, lidské ApoA-I transgenní myši a homozygotní knockout LDL-receptoru).

Vzhledem k tomu, že prevalence kardiometabolických poruch v průběhu let progresivně narůstá, očekává se, že bude narůstat potřeba nových antidyslipidemických léků, které lze především přidat v kombinaci s jinou léčbou. Současné léčebné metody řeší konkrétní cílovou indikaci, ale nenabízejí kompletní léčbu dyslipidémie.

Nyní nám zbývá možnost buď nedostatečně léčit pacienty trpící kardiovaskulárními a metabolickými poruchami, nebo předepisovat kombinovanou léčbu v naději na řešení rizikových faktorů a zároveň zmírnění jejich známých vedlejších účinků. Existuje mezera v léčbě, protože neexistuje žádný lék, který by zvýšil HDL-cholesterol a redukoval triglyceridy a zároveň snížil LDL-cholesterol bez vedlejších účinků.

V současnosti je potřeba vyhodnotit účinnost CaPre™ ​​při snižování triglyceridů u pacientů s vysokou hypertriglyceridémií. Současná studie se bude těmito problémy zabývat a bude generovat důkazy, které budou nutné k určení, zda by tento produkt mohl být účinně použit v klinické léčbě této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Kanada
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Kanada
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Kanada
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Kanada
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Kanada
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Kanada
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let;
  • Plazmatické hladiny TG nalačno > 2,28 a < 10 mmol/l (200 a 877 mg/dl) ve dvou případech během 2 týdnů (screening a vstupní návštěvy/část 1).
  • Pacienti, kteří v současné době nejsou na farmakoterapii hyperlipidémie a podle úsudku lékaře a Kanadských směrnic pro diagnostiku a léčbu dyslipidémie není po dobu studie indikováno zahájení medikamentózní terapie.

NEBO

  • Pacienti v současnosti léčeni statiny a podle úsudku lékaře a Kanadských směrnic pro diagnostiku a léčbu dyslipidemie není po dobu trvání studie indikována změna jejich současného lékového režimu.
  • Pacienti léčení statinem musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem;
  • Pacienti jsou ochotni po dobu trvání studie dodržovat dietu NCEP Step 1 (viz Příloha 4);

  • Účastnice ve fertilním věku (tj. ne chirurgicky sterilizované nebo po menopauze delší než jeden rok) musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti, definovanou jako:

    • nepřetržité užívání perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie nebo;
    • použití nitroděložního tělíska nebo implantovatelné antikoncepce, nebo;
    • použití dvoubariérových metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná medikace, která by podle názoru zkoušejícího bránila pacientovi v úspěšné účasti ve studii;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od zahájení studie;
  • Účastníci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění; (Definice vysoce rizikových jedinců se bude řídit kanadskými směrnicemi z roku 2009 a bude zahrnovat a) FRS >= 20 % riziko 10 let; b) Všichni pacienti s nekontrolovaným diabetem (směrnice DCA) a c) Důkaz aterosklerózy – pokud byl tento důkaz zjištěn, když je klinicky indikován);
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg. U diabetických pacientů je systolický krevní tlak > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, intermitentní klaudikace nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Známé nestabilní (nekontrolované) srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců:
  • Pacient s klinicky významným abnormálním EKG při screeningu.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, s HbA1c > 7,0 %;
  • Známá diagnóza hypoglykémie
  • Důkaz aktivního onemocnění ledvin indikovaný odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) nalačno < 60 ml/min na 1,73 m2;
  • Zvýšené plazmatické hladiny (>ULN) amylázy (podle příslušných horních limitů laboratoře) a/nebo lipázy (>160 IU/l) nebo jakýkoli náznak pankreatitidy (zvýšená konzumace alkoholu, žlučové kameny);
  • Pankreatitida v anamnéze;
  • Použití jakéhokoli léku snižujícího lipidy jiného než statiny (např. niacin, fibráty nebo ezetimib) a/nebo NHP snižující lipidy během 6 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Příjem > 2 porcí ryb týdně nebo pravidelné užívání doplňků stravy s rybím olejem/omega-3 během 6 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Příjem obohacených potravin obsahujících rostlinné steroly během 6 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní;
  • Pacienti s osteoporózou a hormonálně citlivými stavy;
  • Pacienti s nekontrolovaným astmatem podle definice v Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society z roku 2010;

  • Známá alergie na mořské plody nebo alergie na kteroukoli z léčivých nebo neléčivých složek studovaného léku, včetně:

    • Omega-3 mastné kyseliny (včetně EPA a DHA)
    • Fosfolipidy (hlavně fosfatidylcholin)
    • astaxanthin
    • Hovězí želatina
  • Koagulopatie nebo antikoagulancia. Ve studii jsou povoleny inhibitory agregace krevních destiček (jako je aspirin nebo klopidogrel, ale ne heparin); pacienti užívající aspirin i klopidogrel nejsou do studie povoleni;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol;
  • Hmotnost hlášená pacientem musí být stabilní po dobu posledních 6 měsíců (v rámci odchylky 3 kg);
  • Konzumace více než 14 standardních alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
0,5 g celkového CaPre™ ​​od výchozího stavu do týdne 4 a 1,0 g celkového CaPre™ ​​od týdne 4 do týdne 8
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 0,5g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté jedna 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 1,0g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté dvě 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
2 kapsle 1,0 g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů a následně 4 kapsle celkem 1,0 g denně po dobu dalších 4 týdnů.
Doplněk stravy: CaPre™
4 kapsle po 1 g celkem denně po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
1,0 g celkového CaPre™ ​​od výchozího stavu do týdne 4 a 2,0 g celkového CaPre™ ​​od týdne 4 do týdne
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 0,5g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté jedna 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 1,0g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté dvě 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
2 kapsle 1,0 g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů a následně 4 kapsle celkem 1,0 g denně po dobu dalších 4 týdnů.
Doplněk stravy: CaPre™
4 kapsle po 1 g celkem denně po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
2,0 g celkového CaPre™ ​​od výchozího stavu do týdne 4 a 4,0 g celkového CaPre™ ​​od týdne 4 do týdne 8
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 0,5g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté jedna 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 1,0g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté dvě 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
2 kapsle 1,0 g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů a následně 4 kapsle celkem 1,0 g denně po dobu dalších 4 týdnů.
Doplněk stravy: CaPre™
4 kapsle po 1 g celkem denně po dobu 8 týdnů.
JINÝ: Skupina D
Standartní péče
Lék: Léky na snížení lipidů
S pacientem bude zacházeno podle standardu péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina E
4,0 g celkem CaPre™ ​​od výchozího stavu do týdne 8
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 0,5g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté jedna 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
1 kapsle 1,0g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů, poté dvě 1,0g kapsle denně po dobu dalších 4 týdnů
Doplněk stravy: CaPre™
2 kapsle 1,0 g celkového CaPre™ ​​po dobu 4 týdnů a následně 4 kapsle celkem 1,0 g denně po dobu dalších 4 týdnů.
Doplněk stravy: CaPre™
4 kapsle po 1 g celkem denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna sérových TG cirkulujících nalačno
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny léčby.
Procentuální změna v sérových TG cirkulujících nalačno mezi výchozí hodnotou a 4 týdny léčby.
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna plazmatických TG nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Absolutní změna plazmatických TG nalačno;
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Pacienti dosahující cílových plazmatických hladin TG nalačno
Časové okno: Základní linie
Procento (%) pacientů dosahujících cílové hladiny TG v plazmě nalačno (TG<1,7 mmol/l);
Základní linie
Změna plazmatických hladin LDL-C, VLDL-C, HDL-C nalačno, celkového cholesterolu, hs-CRP a non-HDL
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 až 8 týdnem léčby
Absolutní změna plazmatických LDL-C, VLDL-C, HDL-C, celkového cholesterolu, hs-CRP a non-HDL
Mezi výchozí hodnotou a 4 až 8 týdnem léčby
Změna plazmatických koncentrací LDL-C, VLDL-C, HDL-C, celkového cholesterolu, hs-CRP a non-HDL nalačno
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 až 8 týdnem léčby
Procentuální (%) změna plazmatických koncentrací LDL-C, VLDL-C, HDL-C, celkového cholesterolu, hs-CRP a non-HDL nalačno;
Mezi výchozí hodnotou a 4 až 8 týdnem léčby
Vypočítané poměry
Časové okno: Procentuální změna sérových TG cirkulujících nalačno mezi výchozí hodnotou a 4 a 8 týdny léčby.

Vypočítané poměry:

  1. Celkový cholesterol: HDL-C
  2. LDL-C: HDL-C
  3. TG: HDL-C
Procentuální změna sérových TG cirkulujících nalačno mezi výchozí hodnotou a 4 a 8 týdny léčby.
Změna plazmatických koncentrací biomarkerů nalačno
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 až 8 týdnem léčby

Absolutní a procentuální (%) změna plazmatických koncentrací biomarkerů nalačno;

  1. Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
  2. Glukóza
  3. Kreatinin fosfokináza (CPK)
Mezi výchozí hodnotou a 4 až 8 týdnem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acasti Pharma Inc.

Spolupracovníci

JSS Medical Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CaPre™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit