Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​NKPL66 (CaPre™) i behandlingen af ​​mild til høj hypertriglyceridæmi

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 75 år;
• Fastende plasmaniveauer af TG > 2,28 og < 10 mmol/L (200 og 877 mg/dL) ved to lejligheder inden for 2 uger (screening og baseline/del 1 besøg).
• Patienter, som i øjeblikket ikke er i farmakoterapi for hyperlipidæmi og ifølge lægens vurdering og canadiske retningslinjer for diagnose og behandling af dyslipidæmi, er ikke indiceret i undersøgelsens varighed.

ELLER

• Patienter, der i øjeblikket behandles med statiner, og ifølge lægens vurdering og de canadiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af dyslipidæmi, er en ændring i deres nuværende lægemiddelregime ikke indiceret under undersøgelsens varighed.
• Patienter behandlet med statin skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening;
• Patienter er villige til at følge NCEP Trin 1-diæten (se bilag 4) i hele undersøgelsens varighed;

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller post-menopausal mere end et år) skal have negativ serumgraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

  • kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller;
  • brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller;
  • brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig medicinering, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen;
• Kvinder, der er gravide eller som ammer;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
• Deltagere med høj risiko for hjertekarsygdomme; (Definitionen af ​​personer med høj risiko vil følge definitionen i de canadiske retningslinjer fra 2009 og inkludere a) FRS >= 20 % 10-års risiko; b) Alle patienter med ukontrolleret diabetes (DCA-retningslinjer) og c) Evidens for åreforkalkning - når dette bevis blev konstateret, når det var klinisk indiceret);
• Systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg. Hos diabetespatienter er systolisk blodtryk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
• Anamnese med slagtilfælde, claudicatio intermittens eller forbigående iskæmisk anfald;
• Kendt ustabil (ukontrolleret) hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder:
• Patient med et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, med HbA1c > 7,0 %;
• Kendt diagnose af hypoglykæmi
• Bevis på aktiv nyresygdom indikeret ved en fastende estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 60 ml/min pr. 1,73 m2;
• Forhøjede plasmaniveauer (>ULN) af amylase (i henhold til respektive laboratoriegrænser) og/eller lipase (>160 IE/L) eller enhver indikation af pancreatitis (øget alkoholforbrug, galdesten);
• Historie om pancreatitis;
• Brug af anden lipidsænkende medicin end statiner (f.eks. niacin, fibrater eller ezetimib) og/eller lipidsænkende NHP inden for 6 uger før screeningsbesøget;
• Indtagelse af > 2 portioner om ugen af ​​fisk eller regimenteret brug af fiskeolie/omega-3 kosttilskud inden for 6 uger før screeningsbesøget;
• Indtagelse af berigede fødevarer indeholdende plantesteroler inden for 6 uger før screeningsbesøget;
• Kendt HIV eller Hepatitis B eller C positiv;
• Patienter med osteoporose og hormonfølsomme tilstande;
• Patienter med ukontrolleret astma som defineret af 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society;

• Kendt fisk og skaldyrsallergi eller allergi over for nogen af ​​de medicinske eller ikke-medicinske ingredienser i undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Omega-3 fedtsyrer (inklusive EPA og DHA)
  • Fosfolipider (hovedsageligt fosfatidylcholin)
  • Astaxanthin
  • Bovin gelatine
• Koagulopati eller på antikoagulantia. Blodpladeaggregationshæmmere (såsom aspirin eller clopidogrel, men ikke heparin) er tilladt i undersøgelsen; patienter, der tager både aspirin og clopidogrel, er ikke tilladt i undersøgelsen;
• Ude af stand eller uvillig til at overholde protokollen;
• Patientens rapporterede vægt skal være stabil i de seneste 6 måneder (inden for 3 kg variation);
• Indtagelse af mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen.