Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NKPL66 (CaPre™) w leczeniu łagodnej do wysokiej hipertrójglicerydemii

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Acasti Pharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NKPL66(CaPre™) w leczeniu hipertrójglicerydemii o nasileniu od łagodnego do wysokiego

Ocena skuteczności CaPre™ ​​w dawce 0,5, 1,0, 2,0 i 4,0 g/dobę w zmniejszaniu stężenia triglicerydów w osoczu na czczo w okresie czterech tygodni u pacjentów z hipertriglicerydemią od łagodnej do wysokiej w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane uzyskane z badań przedklinicznych, a także dane zebrane z badań przedklinicznych i klinicznych przeprowadzonych z prekursorem CaPre™, NKO®, naturalnym produktem zdrowotnym (NPN: 80006416), wykazały, że CaPre™ ​​jest produktem bezpiecznym i dobrze tolerowanym . Ponadto istnieją dane przedkliniczne wykazujące, że CaPre™ ​​skutecznie zmniejsza stężenie triglicerydów w osoczu krwi. Efektowi temu towarzyszy również regulacja innych lipidów we krwi, tolerancji glukozy oraz biomarkerów stanu zapalnego. Badania te przeprowadzono na kilku przedklinicznych dorosłych fenotypach: (1) zdrowych szczurach Sprague-Dawley (SD), (2) otyłych i dyslipidemicznych szczurach Zucker Diabetic Fatty (ZDF) oraz (3-5) na trzech różnych fenotypach myszy (normalne dzikie -typ C57BL/6, ludzkie myszy transgeniczne ApoA-I i homozygotyczny nokaut receptora LDL).

Wraz ze stopniowym wzrostem częstości występowania zaburzeń kardiometabolicznych na przestrzeni lat, oczekuje się wzrostu zapotrzebowania na nowe leki przeciwdyslipidemicze, które, co najważniejsze, można dodawać w połączeniu z innymi metodami leczenia. Obecne metody leczenia odnoszą się do konkretnego wskazania docelowego, ale nie oferują pełnego leczenia dyslipidemii.

Mamy teraz możliwość albo nieodpowiedniego leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia sercowo-naczyniowe i metaboliczne, albo przepisywania terapii skojarzonych, mając nadzieję na uwzględnienie czynników ryzyka przy jednoczesnym złagodzeniu ich znanych skutków ubocznych. Istnieje luka w leczeniu, ponieważ nie ma leku, który zwiększa poziom cholesterolu HDL i zmniejsza poziom trójglicerydów, jednocześnie zmniejszając poziom cholesterolu LDL bez skutków ubocznych.

Obecnie istnieje potrzeba oceny skuteczności CaPre™ ​​w redukcji triglicerydów u pacjentów z wysoką hipertriglicerydemią. Obecne badanie zajmie się tymi kwestiami i wygeneruje dowody, które będą wymagane do ustalenia, czy ten produkt może być skutecznie stosowany w leczeniu klinicznym tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Kanada
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Kanada
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Kanada
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Kanada
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Kanada
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Kanada
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  • Stężenie TG w osoczu na czczo > 2,28 i < 10 mmol/l (200 i 877 mg/dl) dwukrotnie w ciągu 2 tygodni (wizyty przesiewowe i wyjściowe/część 1).
  • Pacjenci, którzy obecnie nie stosują farmakoterapii hiperlipidemii i zgodnie z oceną lekarza oraz kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia dyslipidemii nie są wskazani do rozpoczęcia farmakoterapii na czas trwania badania.

LUB

  • Pacjenci aktualnie leczeni statynami i zgodnie z oceną lekarza oraz kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia dyslipidemii zmiana dotychczasowego schematu leczenia nie jest wskazana w czasie trwania badania.
  • Pacjenci leczeni statyną muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci są chętni do przestrzegania diety NCEP Step 1 (patrz Załącznik 4) przez cały czas trwania badania;

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie dłużej niż rok) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako:

    • ciągłe stosowanie doustnych lub długo działających środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, lub;
    • stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub wszczepialnego środka antykoncepcyjnego;
    • stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leki towarzyszące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi pomyślne uczestnictwo w badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • Uczestnicy z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych; (Definicja osób wysokiego ryzyka będzie zgodna z wytycznymi kanadyjskimi z 2009 r. i będzie obejmować a) FRS >= 20% 10-letniego ryzyka; b) wszyscy pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (wytyczne DCA) oraz c) dowody na miażdżycę tętnic – gdy te dowody zostały potwierdzone ze wskazań klinicznych);
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg. U pacjentów z cukrzycą skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
  • Historia udaru, chromania przestankowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
  • Znana niestabilna (niekontrolowana) choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, z HbA1c > 7,0%;
  • Znana diagnoza hipoglikemii
  • Dowodem na czynną chorobę nerek jest szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na czczo < 60 ml/min na 1,73 m2;
  • Podwyższony poziom amylazy w osoczu (>GGN) (zgodnie z odpowiednimi górnymi limitami laboratoryjnymi) i/lub lipazy (>160 IU/l) lub jakiekolwiek objawy zapalenia trzustki (zwiększone spożycie alkoholu, kamienie żółciowe);
  • Historia zapalenia trzustki;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków hipolipemizujących innych niż statyny (np. niacyna, fibraty lub ezetymib) i/lub NHP hipolipemizujących w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Spożycie > 2 porcji ryb tygodniowo lub regularne spożywanie oleju rybnego/suplementów omega-3 w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Spożycie wzbogaconej żywności zawierającej sterole roślinne w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  • Pacjenci z osteoporozą i stanami wrażliwymi na hormony;
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą zgodnie z definicją zawartą w Konsensusie z 2010 r. opracowanym przez Canadian Thoracic Society;

  • Znana alergia na owoce morza lub alergia na którykolwiek z leczniczych lub nieleczniczych składników badanego leku, w tym:

    • Kwasy tłuszczowe omega-3 (w tym EPA i DHA)
    • Fosfolipidy (głównie fosfatydylocholina)
    • Astaksantyna
    • Żelatyna wołowa
  • Koagulopatia lub antykoagulanty. W badaniu dozwolone są inhibitory agregacji płytek krwi (takie jak aspiryna lub klopidogrel, ale nie heparyna); pacjenci przyjmujący jednocześnie aspirynę i klopidogrel nie są dopuszczeni do badania;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu;
  • Podana przez pacjenta waga musi być stabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z odchyleniami do 3 kg);
  • Spożywanie ponad 14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
CaPre™ ​​0,5 g od początku do 4. tygodnia i 1,0 g CaPre™ ​​od 4. do 8. tygodnia
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 0,5 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie jedna kapsułka 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 1,0 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie dwie kapsułki 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
2 kapsułki po 1,0 g CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie 4 kapsułki po 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
Suplement diety: CaPre™
4 kapsułki po 1 g łącznie dziennie przez 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
CaPre™ ​​1,0 g łącznie od punktu początkowego do tygodnia 4 i łącznie 2,0 g CaPre™ ​​od tygodnia 4 do tygodnia
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 0,5 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie jedna kapsułka 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 1,0 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie dwie kapsułki 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
2 kapsułki po 1,0 g CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie 4 kapsułki po 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
Suplement diety: CaPre™
4 kapsułki po 1 g łącznie dziennie przez 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
2,0 g łącznie CaPre™ ​​od punktu początkowego do 4. tygodnia i 4,0 g łącznie CaPre™ ​​od 4. do 8. tygodnia
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 0,5 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie jedna kapsułka 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 1,0 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie dwie kapsułki 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
2 kapsułki po 1,0 g CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie 4 kapsułki po 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
Suplement diety: CaPre™
4 kapsułki po 1 g łącznie dziennie przez 8 tygodni.
INNY: Grupa D
Standard opieki
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Pacjent będzie traktowany zgodnie ze Standardem opieki.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa E
4,0 g łącznie CaPre™ ​​od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 0,5 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie jedna kapsułka 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
1 kapsułka 1,0 g całkowitego CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie dwie kapsułki 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Suplement diety: CaPre™
2 kapsułki po 1,0 g CaPre™ ​​przez 4 tygodnie, a następnie 4 kapsułki po 1,0 g dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
Suplement diety: CaPre™
4 kapsułki po 1 g łącznie dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia TG we krwi krążącej na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami leczenia.
Procentowa zmiana stężenia TG we krwi na czczo między wartością wyjściową a 4 tygodniem leczenia.
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia TG w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Bezwzględna zmiana TG w osoczu na czczo;
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Pacjenci osiągający docelowy poziom TG w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek (%) pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie TG w osoczu na czczo (TG<1,7 mmol/l);
Linia bazowa
Zmiana stężenia LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego, hs-CRP i nie-HDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia
Bezwzględna zmiana w osoczu na czczo LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego, hs-CRP i nie-HDL
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia
Zmiana stężeń w osoczu na czczo LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego, hs-CRP i nie-HDL
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia
Procentowa (%) zmiana stężeń w osoczu na czczo LDL-C, VLDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego, hs-CRP i nie-HDL;
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia
Obliczone współczynniki
Ramy czasowe: Procentowa zmiana stężenia TG we krwi na czczo między wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia.

Obliczone współczynniki:

  1. Cholesterol całkowity: HDL-C
  2. LDL-C: HDL-C
  3. TG: HDL-C
Procentowa zmiana stężenia TG we krwi na czczo między wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia.
Zmiana stężeń biomarkerów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia

Bezwzględna i procentowa (%) zmiana stężeń biomarkerów w osoczu na czczo;

  1. Hemoglobina glikowana (HbA1c)
  2. Glukoza
  3. Fosfokinaza kreatyniny (CPK)
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 i 8 tygodniem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Współpracownicy

JSS Medical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CaPre™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj