Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi NKPL66:n (CaPre™) turvallisuus ja tehokkuus lievästä korkeaan hypertriglyseridemian hoidossa

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Acasti Pharma Inc.

Satunnaistettu, avoin annosvälitteinen, monikeskustutkimus NKPL66:n (CaPre™) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lievästä korkeaan hypertriglyseridemian hoidossa

Arvioida 0,5, 1,0, 2,0 ja 4,0 g/päivä CaPre™:n tehoa plasman paasto- seerumin triglyseridien vähentämisessä neljän viikon aikana potilailla, joilla on lievä tai korkea hypertriglyseridemia verrattuna pelkkään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä tiedot prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu CaPre™-prekursorilla, NKO®:lla, luonnollisella terveystuotteella (NPN: 80006416), ovat osoittaneet, että CaPre™ ​​on turvallinen tuote ja hyvin siedetty. . Lisäksi on olemassa prekliinisiä tietoja, jotka osoittavat, että CaPre™ ​​vähentää tehokkaasti verenkierrossa olevien triglyseridien pitoisuuksia plasmassa. Tähän vaikutukseen liittyy myös muiden veren lipidien, glukoositoleranssin ja tulehduksellisten biomarkkerien säätely. Nämä tutkimukset on suoritettu useilla prekliinisillä aikuisten fenotyypeillä: (1) terveillä Sprague-Dawley (SD) -rotilla, (2) lihavilla ja dyslipideemisillä Zucker Diabetic Fatty (ZDF) -rotilla ja (3-5) kolmella erillisellä hiiren fenotyypillä (normaali villi). -tyypin C57BL/6, ihmisen ApoA-I siirtogeeniset hiiret ja homotsygoottinen LDL-reseptorin poisto).

Kardiometabolisten häiriöiden yleistyessä asteittain vuosien mittaan, on odotettavissa, että uusien dyslipideemisten lääkkeiden tarve lisääntyy, ja ne voidaan ennen kaikkea lisätä yhdistelmänä muihin hoitoihin. Nykyiset hoitomenetelmät koskevat tiettyä kohde-indikaatiota, mutta ne eivät tarjoa täydellistä dyslipidemian hoitoa.

Meillä on nyt mahdollisuus joko hoitaa riittämättömästi sydän- ja verisuonisairauksista ja aineenvaihduntahäiriöistä kärsiviä potilaita tai määrätä yhdistelmähoitoja toivoen, että riskitekijät saadaan hoidettua ja niiden tunnettuja sivuvaikutuksia lievennetään. Hoitovaje on olemassa, koska ei ole olemassa lääkitystä, joka lisää HDL-kolesterolia ja alentaa triglyseridejä samalla kun alentaa LDL-kolesterolia ilman sivuvaikutuksia.

Tällä hetkellä on tarve arvioida CaPre™:n tehokkuutta triglyseridien vähentämisessä potilailla, joilla on korkea hypertriglyseridemia. Nykyinen tutkimus käsittelee näitä kysymyksiä ja tuottaa todisteita, joita tarvitaan sen määrittämiseksi, voidaanko tätä tuotetta käyttää tehokkaasti tämän potilasjoukon kliinisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Kanada
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Kanada
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Kanada
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Kanada
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Kanada
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Kanada
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Plasman paaston TG-tasot > 2,28 ja < 10 mmol/L (200 ja 877 mg/dl) kahdesti 2 viikon sisällä (seulonta ja lähtötilanne / osan 1 käynnit).
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa lääkehoitoa hyperlipidemian vuoksi, ja lääkärin arvion ja Kanadan dyslipidemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan lääkehoidon aloittaminen ei ole aiheellista tutkimuksen aikana.

TAI

  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä statiineilla, ja lääkärin arvion ja Kanadan dyslipidemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan ei ole aiheellista muuttaa heidän nykyistä lääkehoitoaan tutkimuksen ajaksi.
  • Statiinilla hoidettujen potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa;
  • Potilaat ovat valmiita noudattamaan NCEP Step 1 -ruokavaliota (katso liite 4) tutkimuksen ajan;

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (esim. ei kirurgisesti steriloitu tai yli vuoden jälkeinen vaihdevuodet) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään seuraavasti:

    • jatkuva oraalisen tai pitkävaikutteisen ruiskeisen ehkäisyvälineen käyttö vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, tai
    • kohdunsisäisen laitteen tai implantoitavan ehkäisyvälineen käyttö;
    • kaksoisestemenetelmien käyttö ehkäisyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
  • Osallistujat, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski; (Korkean riskin omaavien henkilöiden määritelmä noudattaa Kanadan vuoden 2009 suuntaviivoja ja sisältää a) FRS >= 20 % 10 vuoden riskistä; b) Kaikki potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (DCA-ohjeet) ja c) Todisteet ateroskleroosista - kun tämä todiste varmistettiin kliinisesti aiheellisena);
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg. Diabeettisilla potilailla systolinen verenpaine > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
  • Aiemmin aivohalvaus, ajoittainen kyynärhäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  • Tunnettu epästabiili (kontrolloimaton) sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana:
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, HbA1c > 7,0 %;
  • Tunnettu hypoglykemian diagnoosi
  • Todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta, jonka paaston arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Plasman amylaasin (>ULN) (vastaavien laboratorion ylärajojen) ja/tai lipaasin (> 160 IU/l) kohonneet tasot tai mikä tahansa viittaus haimatulehdukseen (lisääntynyt alkoholin kulutus, sappikivet);
  • Haimatulehduksen historia;
  • muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kuin statiinien (esim. niasiini, fibraatit tai etsetimibi) ja/tai lipidejä alentavan NHP:n käyttö 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Kalan nauttiminen yli 2 annosta viikossa tai kalaöljyn/omega-3-lisäravinteiden säännöllinen käyttö 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Kasvisteroleja sisältävien täydennettyjen elintarvikkeiden nauttiminen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen;
  • Potilaat, joilla on osteoporoosi ja hormoniherkkiä tiloja;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon astma Canadian Thoracic Societyn vuoden 2010 konsensusyhteenvedon määritelmän mukaisesti;

  • Tunnettu kala- ja äyriäisallergia tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen lääkeaineelle tai ei-lääkeaineelle, mukaan lukien:

    • Omega-3-rasvahapot (mukaan lukien EPA ja DHA)
    • Fosfolipidit (pääasiassa fosfatidyylikoliini)
    • Astaksantiini
    • Naudan gelatiini
  • Koagulopatia tai antikoagulantit. Verihiutaleiden aggregaation estäjät (kuten aspiriini tai klopidogreeli, mutta ei hepariini) ovat sallittuja tutkimuksessa; potilaita, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia, ei sallita tutkimukseen;
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa;
  • Potilaan raportoiman painon on oltava vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana (3 kg:n vaihtelun sisällä);
  • Yli 14 normaalin alkoholijuoman nauttiminen viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
0,5 g kokonais CaPre™ ​​lähtötasosta viikolle 4 ja 1,0 g kokonais CaPre™ ​​viikosta 4 viikkoon 8
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 0,5 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 1,0 g kapseli päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 1,0 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi 1,0 g kapselia päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
2 kapselia yhteensä 1,0 g CaPre™ ​​4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kapselia, yhteensä 1,0 g päivässä vielä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: CaPre™
4 kapselia, yhteensä 1 g päivässä 8 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
1,0 g kokonais CaPre™ ​​lähtötasosta viikolle 4 ja 2,0 g kokonais CaPre™ ​​viikosta 4 viikkoon
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 0,5 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 1,0 g kapseli päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 1,0 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi 1,0 g kapselia päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
2 kapselia yhteensä 1,0 g CaPre™ ​​4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kapselia, yhteensä 1,0 g päivässä vielä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: CaPre™
4 kapselia, yhteensä 1 g päivässä 8 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
2,0 g kokonais CaPre™ ​​lähtötasosta viikolle 4 ja 4,0 g kokonais CaPre™ ​​viikosta 4 viikkoon 8
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 0,5 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 1,0 g kapseli päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 1,0 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi 1,0 g kapselia päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
2 kapselia yhteensä 1,0 g CaPre™ ​​4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kapselia, yhteensä 1,0 g päivässä vielä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: CaPre™
4 kapselia, yhteensä 1 g päivässä 8 viikon ajan.
MUUTA: Ryhmä D
Hoidon standardi
Lääke: Lipidejä alentava lääke
Potilasta hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä E
4,0 g kokonais CaPre™ ​​lähtötasosta viikkoon 8
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 0,5 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 1,0 g kapseli päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
1 kapseli 1,0 g kokonais CaPre™ ​​4 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi 1,0 g kapselia päivässä vielä 4 viikon ajan
Ravintolisä: CaPre™
2 kapselia yhteensä 1,0 g CaPre™ ​​4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kapselia, yhteensä 1,0 g päivässä vielä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: CaPre™
4 kapselia, yhteensä 1 g päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos paastoverenkierrossa seerumin TG:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon välillä.
Paastoverenkierron seerumin TG-arvojen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon välillä.
Lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos paastoplasman TG:issä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Absoluuttinen muutos paastoplasman TG:issä;
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Potilaat, jotka saavuttavat TG:n tavoitetason paastoplasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka saavuttavat TG:n tavoitetason paastoplasmassa (TG < 1,7 mmol/L);
Perustaso
Paastoplasman LDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, hs-CRP:n ja ei-HDL:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä
Absoluuttinen muutos paastoplasman LDL-C-, VLDL-C-, HDL-C-, kokonaiskolesteroli-, hs-CRP- ja ei-HDL-arvoissa
Lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä
Muutos LDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, hs-CRP:n ja ei-HDL:n paastoplasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä
Prosenttiosuus (%) LDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, hs-CRP:n ja ei-HDL:n paastoplasmapitoisuuksien muutos;
Lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä
Lasketut suhteet
Aikaikkuna: Paastoverenkierrossa kiertävän seerumin TG:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä.

Lasketut suhteet:

  1. Kokonaiskolesteroli: HDL-C
  2. LDL-C: HDL-C
  3. TG:t: HDL-C
Paastoverenkierrossa kiertävän seerumin TG:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä.
Muutos biomarkkerien paastoplasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä

Biomarkkerien paastoplasmapitoisuuksien absoluuttinen ja prosentuaalinen (%) muutos;

  1. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
  2. Glukoosi
  3. Kreatiniinifosfokinaasi (CPK)
Lähtötilanteen ja 4–8 viikon hoidon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acasti Pharma Inc.

Yhteistyökumppanit

JSS Medical Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CaPre™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa