Оценить безопасность и эффективность NKPL66 (CaPre™) при лечении гипертриглицеридемии от легкой до высокой степени

Критерии включения:

• взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
• Уровни ТГ в плазме натощак > 2,28 и < 10 ммоль/л (200 и 877 мг/дл) дважды в течение 2 недель (скрининг и исходный уровень/посещения части 1).
• Пациентам, которые в настоящее время не проходят фармакотерапию по поводу гиперлипидемии и согласно мнению врача и Канадским рекомендациям по диагностике и лечению дислипидемии, начало лекарственной терапии не показано на время исследования.

ИЛИ

• Пациентам, которые в настоящее время лечатся статинами, и согласно мнению врача и Канадским рекомендациям по диагностике и лечению дислипидемии, изменение их текущего режима приема лекарств не показано на время исследования.
• Пациенты, получающие статины, должны находиться на стабильной дозе не менее 6 недель до скрининга;
• Пациенты готовы соблюдать диету NCEP Step 1 (см. Приложение 4) на протяжении всего исследования;

• Участницы женского пола детородного возраста (т.е. не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе более одного года) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как:

  • непрерывное использование оральных или инъекционных контрацептивов длительного действия в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, или;
  • использование внутриматочной спирали или имплантируемого контрацептива, или;
  • использование двойных барьерных методов контрацепции

Критерий исключения:

• Любое сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, помешает пациенту успешно участвовать в исследовании;
• Беременные или кормящие грудью женщины;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с начала исследования;
• Участники с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний; (Определение лиц с высоким уровнем риска будет соответствовать определению, данному в Канадских рекомендациях 2009 г., и будет включать: а) FRS >= 20% 10-летнего риска; б) Все пациенты с неконтролируемым диабетом (руководство DCA) и в) Признаки атеросклероза - когда эти признаки были установлены при наличии клинических показаний);
• Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. У больных сахарным диабетом систолическое артериальное давление > 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
• История инсульта, перемежающейся хромоты или транзиторной ишемической атаки;
• Известные нестабильные (неконтролируемые) заболевания сердца в течение последних 6 месяцев:
• Пациент с клинически значимой аномалией на ЭКГ при скрининге.
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, с уровнем HbA1c > 7,0%;
• Известный диагноз гипогликемии
• Признаки активного почечного заболевания, на которые указывает расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) натощак < 60 мл/мин на 1,73 м2;
• Повышение уровня амилазы в плазме (>ВГН) (в соответствии с соответствующими верхними лабораторными пределами) и/или липазы (>160 МЕ/л) или любые признаки панкреатита (повышенное потребление алкоголя, камни в желчном пузыре);
• Панкреатит в анамнезе;
• Использование любых препаратов, снижающих уровень липидов, кроме статинов (например, ниацин, фибраты или эзетимиб) и/или гиполипидемических препаратов, снижающих уровень липидов, в течение 6 недель до визита для скрининга;
• Потребление > 2 порций рыбы в неделю или регулярное употребление рыбьего жира/добавок омега-3 в течение 6 недель до визита для скрининга;
• прием обогащенных пищевых продуктов, содержащих растительные стеролы, в течение 6 недель до скринингового визита;
• Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C;
• Пациенты с остеопорозом и гормоночувствительными состояниями;
• Пациенты с неконтролируемой астмой, как это определено в Консенсусе 2010 г. Канадского торакального общества;

• Известная аллергия на морепродукты или аллергия на любой из лекарственных или нелекарственных ингредиентов исследуемого препарата, в том числе:

  • Омега-3 жирные кислоты (включая EPA и DHA)
  • Фосфолипиды (главным образом фосфатидилхолин)
  • астаксантин
  • Бычий желатин
• Коагулопатия или прием антикоагулянтов. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (такие как аспирин или клопидогрел, но не гепарин) разрешены в исследовании; к участию в исследовании не допускаются пациенты, принимающие одновременно аспирин и клопидогрель;
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол;
• Сообщаемый пациентом вес должен быть стабильным в течение последних 6 месяцев (отклонение в пределах 3 кг);
• Употребление более 14 стандартных алкогольных напитков в неделю.