Bedöm säkerheten och effekten av NKPL66 (CaPre™) vid behandling av mild till hög hypertriglyceridemi
7 januari 2014 uppdaterad av: Acasti Pharma Inc.
En randomiserad öppen dosvarierande, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av NKPL66(CaPre™) vid behandling av mild till hög hypertriglyceridemi
För att utvärdera effekten av 0,5, 1,0, 2,0 och 4,0 g/dag av CaPre™ för att reducera fastande plasmatriglycerider i serum under en fyraveckorsperiod hos patienter med mild till hög hypertriglyceridemi jämfört med enbart standardvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som genererats från prekliniska studier, såväl som data ackumulerade från prekliniska och kliniska studier utförda med prekursorn till CaPre™, NKO®, en naturlig hälsoprodukt (NPN: 80006416), har visat att CaPre™ är en säker produkt och tolereras väl. . Dessutom finns det prekliniska data som visar att CaPre™ är effektivt för att minska cirkulerande plasmakoncentrationer av triglycerider. Denna effekt åtföljs också av reglering av andra blodlipider, glukostolerans och inflammatoriska biomarkörer. Dessa studier har utförts på flera prekliniska vuxna fenotyper: (1) friska Sprague-Dawley (SD) råttor, (2) överviktiga och dyslipidemi Zucker Diabetic Fatty (ZDF) råttor och (3-5) i tre distinkta murina fenotyper (normala vilda) -typ C57BL/6, humana ApoA-I transgena möss och homozygot LDL-receptor knockout).
Eftersom prevalensen av kardiometabola störningar successivt ökar under åren, förväntas det att behovet av nya anti-dyslipidemiska läkemedel kommer att öka, som framför allt kan läggas till i kombination med andra behandlingar. Nuvarande behandlingsmetoder vänder sig till en specifik målindikation, men erbjuder inte fullständig behandling av dyslipidemi.
Vi har nu möjligheten att antingen otillräckligt behandla patienter som lider av kardiovaskulära och metabola störningar eller att förskriva kombinationsbehandlingar i hopp om att ta itu med riskfaktorerna och samtidigt mildra deras kända biverkningar. En behandlingsgap finns eftersom det inte finns någon medicin som ökar HDL-kolesterol och minskar triglycerider samtidigt som LDL-kolesterol minskar utan biverkningar.
För närvarande finns det ett behov av att utvärdera effektiviteten av CaPre™ för att reducera triglycerider hos patienter med hög hypertriglyceridemi. Den aktuella studien kommer att ta itu med dessa problem och kommer att generera de bevis som kommer att krävas för att avgöra om denna produkt kan användas effektivt i den kliniska behandlingen av denna patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre de recherche A&E
-
Quebec, Kanada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Diabetes
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Cambridge, Ontario, Kanada
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Chatam, Ontario, Kanada
- Thamesview Ctr of Family Med
-
Colingwood, Ontario, Kanada
- Moran Medical Centre
-
Fort Erie, Ontario, Kanada
- C & L Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Malton Medical Research Group
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Eric Silver Medicine Professional Corporation
-
Vaudreuil Dorion, Ontario, Kanada
- Clinique Médicale des Trois Lacs
-
-
Quebec
-
Courcelette, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale Valcartier
-
Delson, Quebec, Kanada
- Clinique Reseau le Trait d'Union
-
Dolbeau-Mistassini, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale Mistassini
-
Grand Mere, Quebec, Kanada
- GMF Grand Mere
-
Grand-Mere, Quebec, Kanada
- Clinique medicale
-
Joliette, Quebec, Kanada
- CRM Lanaudiere
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Applied Medical Information Research AMIR
-
Rosemere, Quebec, Kanada
- Clinique Services Sante Rosemere
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada
- Csss De St-Jerome
-
Val d'Or, Quebec, Kanada
- CSSS Vallée de l'Or
-
Westmount, Quebec, Kanada
- Applied Medical Information Research (AMIR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 till 75 år;
- Fastande plasmanivåer av TG > 2,28 och < 10 mmol/L (200 och 877 mg/dL) vid två tillfällen inom 2 veckor (screening och baseline/del 1-besök).
- Patienter som för närvarande inte behandlas med farmakoterapi för hyperlipidemi och enligt läkarens bedömning och kanadensiska riktlinjer för diagnos och behandling av dyslipidemi är inte indicerat under studiens varaktighet.
ELLER
- Patienter som för närvarande behandlas med statiner och enligt läkarens bedömning och de kanadensiska riktlinjerna för diagnos och behandling av dyslipidemi är en förändring av deras nuvarande läkemedelsbehandling inte indicerad under studiens varaktighet.
- Patienter som behandlas med statin måste ha en stabil dos i minst 6 veckor före screening;
- Patienter är villiga att följa NCEP steg 1-dieten (se bilaga 4) under hela studien;
Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal mer än ett år) måste ha negativt serumgraviditetstest och måste använda en effektiv preventivmetod, definierad som:
- kontinuerlig användning av orala eller långverkande injicerade preventivmedel i minst 2 månader före studiestart, eller;
- användning av en intrauterin enhet eller implanterbart preventivmedel, eller;
- användning av dubbla barriärmetoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Varje samtidig medicinering som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att framgångsrikt delta i studien;
- Kvinnor som är gravida eller som ammar;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar från starten av studien;
- Deltagare med hög risk för hjärt-kärlsjukdom; (Definitionen av högriskindivider kommer att följa den i 2009 års kanadensiska riktlinjer och inkluderar a) FRS >= 20 % 10-årsrisk; b) Alla patienter med okontrollerad diabetes (DCA-riktlinjer) och c) Bevis på ateroskleros - när dessa bevis konstaterades när det var kliniskt indicerat);
- Systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg. Hos diabetespatienter systoliskt blodtryck > 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
- Historik av stroke, claudicatio intermittens eller övergående ischemisk attack;
- Känd instabil (okontrollerad) hjärtsjukdom, inom de senaste 6 månaderna:
- Patient med ett kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, med HbA1c > 7,0 %;
- Känd diagnos av hypoglykemi
- Bevis på aktiv njursjukdom som indikeras av en fastande uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 60 ml/min per 1,73 m2;
- Ökade plasmanivåer (>ULN) av amylas (enligt respektive övre gränsvärde) och/eller lipas (>160 IE/L) eller någon indikation på pankreatit (ökad alkoholkonsumtion, gallsten);
- Historik av pankreatit;
- Användning av andra lipidsänkande läkemedel än statiner (t.ex. niacin, fibrater eller ezetimib) och/eller lipidsänkande NHP inom 6 veckor före screeningbesöket;
- Intag av > 2 portioner fisk per vecka eller reglerad användning av fiskolja/omega-3-tillskott inom 6 veckor före screeningbesöket;
- Intag av berikade livsmedel som innehåller växtsteroler inom 6 veckor före screeningbesöket;
- Känd HIV eller Hepatit B eller C positiv;
- Patienter med osteoporos och hormonkänsliga tillstånd;
- Patienter med okontrollerad astma enligt definitionen av 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society;
Känd skaldjursallergi eller allergi mot någon av de medicinska eller icke-medicinska ingredienserna i studieläkemedlet, inklusive:
- Omega-3-fettsyror (inklusive EPA och DHA)
- Fosfolipider (främst fosfatidylkolin)
- Astaxantin
- Bovint gelatin
- Koagulopati eller på antikoagulantia. Trombocytaggregationshämmare (såsom aspirin eller klopidogrel men inte heparin) är tillåtna i studien; patienter som tar både aspirin och klopidogrel är inte tillåtna i studien;
- oförmögen eller ovillig att följa protokollet;
- Patientens rapporterade vikt måste vara stabil under de senaste 6 månaderna (inom 3 kg variation);
- Konsumtion av mer än 14 vanliga alkoholhaltiga drycker i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
0,5 g totalt CaPre™ från baslinjen till vecka 4 och 1,0 g totalt CaPre™ från vecka 4 till vecka 8
|
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligare 4 veckor
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av två 1,0 g kapslar per dag i ytterligare 4 veckor
2 kapslar à 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av 4 kapslar à 1,0 g totalt per dag i ytterligare 4 veckor.
4 kapslar à 1 g totalt per dag i 8 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
1,0 g totalt CaPre™ från baslinjen till vecka 4 och 2,0 g totalt CaPre™ från vecka 4 till vecka
|
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligare 4 veckor
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av två 1,0 g kapslar per dag i ytterligare 4 veckor
2 kapslar à 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av 4 kapslar à 1,0 g totalt per dag i ytterligare 4 veckor.
4 kapslar à 1 g totalt per dag i 8 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
2,0 g totalt CaPre™ från baslinjen till vecka 4 och 4,0 g totalt CaPre™ från vecka 4 till vecka 8
|
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligare 4 veckor
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av två 1,0 g kapslar per dag i ytterligare 4 veckor
2 kapslar à 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av 4 kapslar à 1,0 g totalt per dag i ytterligare 4 veckor.
4 kapslar à 1 g totalt per dag i 8 veckor.
|
|
ÖVRIG: Grupp D
Vårdstandard
|
Patienten kommer att behandlas enligt vårdstandarden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp E
4,0 g totalt CaPre™ från baslinjen till vecka 8
|
1 kapsel på 0,5 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av en 1,0 g kapsel per dag i ytterligare 4 veckor
1 kapsel på 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av två 1,0 g kapslar per dag i ytterligare 4 veckor
2 kapslar à 1,0 g totalt CaPre™ i 4 veckor följt av 4 kapslar à 1,0 g totalt per dag i ytterligare 4 veckor.
4 kapslar à 1 g totalt per dag i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av fastande blodcirkulerande serum-TG
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckors behandling.
|
Den procentuella förändringen i fastande blodcirkulerande serum-TG mellan baslinjen och 4 veckors behandling.
|
Mellan baslinjen och 4 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i fastande plasma-TGs
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Absolut förändring i fastande plasma-TGs;
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Patienter som uppnår målet TG fastande plasmanivåer
Tidsram: Baslinje
|
Andel (%) av patienter som uppnår målvärde TG fastande plasmanivåer (TG<1,7 mmol/L);
|
Baslinje
|
|
Förändring i fasteplasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalt kolesterol, hs-CRP och icke-HDL
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling
|
Absolut förändring i fasteplasma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalt kolesterol, hs-CRP och icke-HDL
|
Mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling
|
|
Förändring i fastande plasmakoncentrationer av LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalt kolesterol, hs-CRP och icke-HDL
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling
|
Procentandel (%) förändring i fastande plasmakoncentrationer av LDL-C, VLDL-C, HDL-C, totalt kolesterol, hs-CRP och icke-HDL;
|
Mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling
|
|
Beräknade kvoter
Tidsram: Den procentuella förändringen i fastande blodcirkulerande serum-TG mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling.
|
Beräknade kvoter:
|
Den procentuella förändringen i fastande blodcirkulerande serum-TG mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling.
|
|
Förändring i fastande plasmakoncentrationer av biomarkörer
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling
|
Absolut och procentuell (%) förändring i fastande plasmakoncentrationer av biomarkörer;
|
Mellan baslinjen och 4 och 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-API-NKPL66-CT-PIIB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .