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軽度から高トリグリセリド血症の治療における NKPL66 (CaPre™) の安全性と有効性の評価

2014年1月7日 更新者：Acasti Pharma Inc.

軽度から高トリグリセリド血症の治療における NKPL66(CaPre™) の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検用量範囲多施設試験

0.5、1.0、2.0、および 4.0 g/日の CaPre™ の有効性を、軽度から高度の高トリグリセリド血症患者の空腹時血漿血清トリグリセリドを 4 週間にわたって低下させ、標準治療単独と比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前臨床研究から得られたデータ、および CaPre™ の前駆体である自然健康製品である NKO® (NPN: 80006416) を使用して実施された前臨床および臨床研究から蓄積されたデータは、CaPre™ が安全な製品であり、忍容性が高いことを示しています。 . さらに、CaPre™ が血中トリグリセリド濃度の低下に有効であることを示す前臨床データがあります。 この効果には、他の血中脂質、耐糖能、および炎症性バイオマーカーの調節も伴います。 これらの研究は、いくつかの前臨床成体表現型で実施されています: (1) 健康な Sprague-Dawley (SD) ラット、(2) 肥満および脂質異常症の Zucker Diabetic Fatty (ZDF) ラット、および (3-5) 3 つの異なるマウス表現型 (正常野生型) -タイプ C57BL/6、ヒト ApoA-I トランスジェニック マウスおよびホモ接合型 LDL 受容体ノックアウト)。

心血管代謝障害の有病率が年々増加しているため、最も重要なことに、他の治療法と組み合わせて追加できる新しい脂質異常症治療薬の必要性が高まることが予想されます。 現在の治療法は特定の標的適応症に対処していますが、脂質異常症の完全な管理は提供していません。

現在、心血管障害および代謝障害に苦しむ患者を不適切に治療するか、既知の副作用を軽減しながらリスク要因に対処することを期待して併用療法を処方するかの選択肢が残されています. HDL コレステロールを増加させ、トリグリセリドを減少させ、副作用なしに LDL コレステロールを減少させる薬剤がないため、治療のギャップが存在します。

現在、高トリグリセリド血症患者のトリグリセリド低下における CaPre™ の有効性を評価する必要があります。 現在の研究では、これらの問題に対処し、この製品がこの患者集団の臨床管理に効果的に使用できるかどうかを判断するために必要な証拠を生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec、カナダ
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Diabetes
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • New Brunswick
      • Dieppe、New Brunswick、カナダ
    • Ontario
      • Aurora、Ontario、カナダ
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge、Ontario、カナダ
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam、Ontario、カナダ
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood、Ontario、カナダ
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie、Ontario、カナダ
        • C & L Research
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
      • North York、Ontario、カナダ
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Taunton Health Centre
      • Pickering、Ontario、カナダ
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion、Ontario、カナダ
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette、Quebec、カナダ
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson、Quebec、カナダ
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini、Quebec、カナダ
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere、Quebec、カナダ
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere、Quebec、カナダ
        • Clinique medicale
      • Joliette、Quebec、カナダ
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere、Quebec、カナダ
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or、Quebec、カナダ
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount、Quebec、カナダ
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女の成人。
  • -TGの空腹時血漿レベル> 2.28および< 10 mmol / L（200および877 mg / dL）は、2週間以内に2回（スクリーニングおよびベースライン/パート1訪問）。
  • -現在、高脂血症の薬物療法を受けておらず、医師の判断および脂質異常症の診断と治療に関するカナダのガイドラインによると、薬物療法の開始は、研究期間中は適応されません。

また

  • -現在スタチンで治療されており、医師の判断および異脂肪血症の診断と治療に関するカナダのガイドラインに従って、現在の薬物レジメンの変更は、研究期間中は適応されません。
  • スタチンで治療された患者は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量でなければなりません。
  • -患者は、研究期間中、NCEPステップ1ダイエット（付録4を参照）に従うことをいとわない;

  • 出産の可能性のある女性参加者（すなわち 外科的に滅菌されていない、または閉経後1年以上) 血清妊娠検査が陰性であり、次のように定義された効果的な避妊法を使用している必要があります。

    • -研究に参加する前の少なくとも2か月間、経口または長時間作用する避妊薬を継続的に使用する、または;
    • 子宮内避妊具または埋め込み型避妊薬の使用、または;
    • 避妊のためのダブルバリア法の使用

除外基準:

  • -研究者の意見では、患者が研究にうまく参加することを妨げると思われる併用薬;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -研究の開始から30日以内に別の臨床試験に参加;
  • -心血管疾患のリスクが高い参加者; (高リスクの個人の定義は、2009 年カナダのガイドラインの定義に従い、以下を含みます) FRS >= 20% の 10 年リスク。 b) コントロールされていない糖尿病のすべての患者 (DCA ガイドライン) および c) アテローム性動脈硬化症の証拠 - この証拠が臨床的に示されているときに確認された場合);
  • 収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg。 糖尿病患者では、収縮期血圧 > 130 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg。
  • -脳卒中、間欠性跛行または一過性虚血発作の病歴;
  • -過去6か月以内の既知の不安定な（制御されていない）心臓病：
  • -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な心電図を有する患者。
  • HbA1cが7.0%を超えるコントロール不良の糖尿病患者;
  • -低血糖の既知の診断
  • -空腹時推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m2あたり60 ml /分未満であることによって示される活動性腎疾患の証拠;
  • -アミラーゼ（それぞれのラボ上限による）および/またはリパーゼ（> 160 IU / L）の血漿レベル（> ULN）の増加、または膵炎の兆候（アルコール消費量の増加、胆石）;
  • 膵炎の病歴;
  • -スタチン以外の脂質低下薬（ナイアシン、フィブラート、エゼチミブなど）および/または脂質低下NHPの使用 スクリーニング訪問前の6週間以内;
  • スクリーニング訪問前の6週間以内に魚を1週間に2食分以上摂取するか、魚油/オメガ-3サプリメントを計画的に使用する;
  • -スクリーニング訪問前の6週間以内に植物ステロールを含む強化食品を摂取する;
  • 既知のHIVまたはB型またはC型肝炎陽性;
  • 骨粗鬆症およびホルモンに敏感な状態の患者;
  • -2010年に定義された制御されていない喘息の患者 カナダ胸部学会のコンセンサス要約;

  • -既知の魚介類アレルギーまたは治験薬の薬用または非薬用成分のいずれかに対するアレルギー、以下を含む：

    • オメガ3脂肪酸（EPA、DHA含む）
    • リン脂質（主にホスファチジルコリン）
    • アスタキサンチン
    • ウシゼラチン
  • 凝固障害または抗凝固薬。 血小板凝集阻害剤（ヘパリンではなくアスピリンやクロピドグレルなど）は研究で許可されています。アスピリンとクロピドグレルの両方を服用している患者は、この研究では許可されていません。
  • プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
  • -患者が報告した体重は、過去6か月間安定している必要があります（変動は3kg以内）。
  • 週に 14 杯以上の標準的なアルコール飲料の消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
ベースラインから 4 週目までは総 CaPre™ 0.5g、4 週目から 8 週目までは総 CaPre™ 1.0g
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 0.5g の CaPre™ 1 カプセルを 4 週間、その後 1 日 1.0g カプセルを 1 カプセル、さらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ を 1 カプセルで 4 週間、その後 1 日あたり 1.0g のカプセルを 2 カプセルでさらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ 2 カプセルを 4 週間、続いて 1 日合計 1.0g の 4 カプセルをさらに 4 週間。
ダイエットサプリメント：キャプレ™
1 日合計 1 g の 4 カプセルを 8 週間。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
ベースラインから 4 週目までは総 CaPre™ 1.0g、4 週目から 1 週目までは総 CaPre™ 2.0g
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 0.5g の CaPre™ 1 カプセルを 4 週間、その後 1 日 1.0g カプセルを 1 カプセル、さらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ を 1 カプセルで 4 週間、その後 1 日あたり 1.0g のカプセルを 2 カプセルでさらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ 2 カプセルを 4 週間、続いて 1 日合計 1.0g の 4 カプセルをさらに 4 週間。
ダイエットサプリメント：キャプレ™
1 日合計 1 g の 4 カプセルを 8 週間。
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
ベースラインから 4 週目までは総 CaPre™ 2.0g、4 週目から 8 週目までは総 CaPre™ 4.0g
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 0.5g の CaPre™ 1 カプセルを 4 週間、その後 1 日 1.0g カプセルを 1 カプセル、さらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ を 1 カプセルで 4 週間、その後 1 日あたり 1.0g のカプセルを 2 カプセルでさらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ 2 カプセルを 4 週間、続いて 1 日合計 1.0g の 4 カプセルをさらに 4 週間。
ダイエットサプリメント：キャプレ™
1 日合計 1 g の 4 カプセルを 8 週間。
他の：グループD
標準治療
薬：脂質低下薬
患者は標準治療に従って治療されます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループE
ベースラインから 8 週目までの合計 4.0g の CaPre™
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 0.5g の CaPre™ 1 カプセルを 4 週間、その後 1 日 1.0g カプセルを 1 カプセル、さらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ を 1 カプセルで 4 週間、その後 1 日あたり 1.0g のカプセルを 2 カプセルでさらに 4 週間
ダイエットサプリメント：キャプレ™
合計 1.0g の CaPre™ 2 カプセルを 4 週間、続いて 1 日合計 1.0g の 4 カプセルをさらに 4 週間。
ダイエットサプリメント：キャプレ™
1 日合計 1 g の 4 カプセルを 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血液循環血清 TG の変化率
時間枠：ベースラインと治療の4週間の間。
ベースラインと 4 週間の治療の間の空腹時血液循環血清 TG の変化率。
ベースラインと治療の4週間の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿TGの絶対変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
空腹時血漿TGの絶対変化;
ベースライン、4週目および8週目
目標TG空腹時血漿レベルを達成する患者
時間枠：ベースライン
ターゲット TG 空腹時血漿レベル (TG<1.7 mmol/L) を達成した患者の割合 (%);
ベースライン
空腹時血漿 LDL-C、VLDL-C、HDL-C、総コレステロール、hs-CRP および非 HDL の変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 ～ 8 週間の間
空腹時血漿 LDL-C、VLDL-C、HDL-C、総コレステロール、hs-CRP および非 HDL の絶対変化
ベースラインと治療の 4 ～ 8 週間の間
LDL-C、VLDL-C、HDL-C、総コレステロール、hs-CRP、および非 HDL の空腹時血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 ～ 8 週間の間
LDL-C、VLDL-C、HDL-C、総コレステロール、hs-CRP、および非 HDL の空腹時血漿濃度の変化率 (%)。
ベースラインと治療の 4 ～ 8 週間の間
計算された比率
時間枠：ベースラインと 4 週間および 8 週間の治療の間の空腹時血液循環血清 TG の変化率。

計算された比率:

  1. 総コレステロール : HDL-C
  2. LDL-C : HDL-C
  3. TG : HDL-C
ベースラインと 4 週間および 8 週間の治療の間の空腹時血液循環血清 TG の変化率。
バイオマーカーの空腹時血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 ～ 8 週間の間

バイオマーカーの空腹時血漿濃度の絶対変化とパーセント (%) 変化。

  1. 糖化ヘモグロビン (HbA1c)
  2. グルコース
  3. クレアチニンホスホキナーゼ (CPK)
ベースラインと治療の 4 ～ 8 週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acasti Pharma Inc.

協力者

JSS Medical Research Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Dufour, M.D.、Institut de recherches cliniques de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月7日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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