Értékelje az NKPL66 (CaPre™) biztonságosságát és hatékonyságát az enyhétől a magasig terjedő hipertrigliceridémia kezelésében
2014. január 7. frissítette: Acasti Pharma Inc.
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az NKPL66(CaPre™) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az enyhe-magas hipertrigliceridémia kezelésében
A napi 0,5, 1,0, 2,0 és 4,0 g CaPre™ hatékonyságának értékelése az éhomi plazma trigliceridszintjének csökkentésében négy hét alatt enyhe-magas hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A preklinikai vizsgálatokból származó adatok, valamint a CaPre™ prekurzorával, az NKO®-val, egy természetes egészségügyi termékkel (NPN: 80006416) végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokból felhalmozott adatok azt mutatják, hogy a CaPre™ biztonságos és jól tolerálható termék. . Ezenkívül vannak preklinikai adatok, amelyek azt mutatják, hogy a CaPre™ hatékonyan csökkenti a keringő trigliceridek plazmakoncentrációját. Ehhez a hatáshoz más vérzsírok szabályozása, glükóztolerancia és gyulladásos biomarkerek is társulnak. Ezeket a vizsgálatokat számos preklinikai felnőtt fenotípuson végezték: (1) egészséges Sprague-Dawley (SD) patkányokon, (2) elhízott és diszlipidémiás Zucker Diabetic Fatty (ZDF) patkányokon és (3-5) három különböző egér fenotípuson (normál vad). -típusú C57BL/6, humán ApoA-I transzgenikus egerek és homozigóta LDL-receptor knockout).
Mivel a kardiometabolikus rendellenességek gyakorisága az évek során fokozatosan növekszik, várhatóan megnövekszik az új dyslipidémia elleni gyógyszerek iránti igény, amelyek a legfontosabbak más kezelésekkel kombinálva. A jelenlegi kezelési módszerek egy adott cél indikációra irányulnak, de nem kínálják a diszlipidémia teljes körű kezelését.
Most lehetőségünk van arra, hogy a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségben szenvedő betegeket vagy nem megfelelően kezeljük, vagy kombinált kezeléseket írjunk elő, abban a reményben, hogy a kockázati tényezőket kezelni tudjuk, miközben azok ismert mellékhatásait mérsékeljük. Kezelés hiányzik, mivel nincs olyan gyógyszer, amely növeli a HDL-koleszterint és csökkenti a triglicerideket, miközben csökkenti az LDL-koleszterint mellékhatások nélkül.
Jelenleg szükség van a CaPre™ hatékonyságának felmérésére a magas hipertrigliceridémiában szenvedő betegek trigliceridszintjének csökkentésében. A jelenlegi vizsgálat ezekkel a kérdésekkel foglalkozik, és létrehozza azokat a bizonyítékokat, amelyekre szükség lesz annak meghatározásához, hogy ez a készítmény hatékonyan alkalmazható-e ennek a betegpopulációnak a klinikai kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre de recherche A&E
-
Quebec, Kanada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Diabetes
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Cambridge, Ontario, Kanada
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Chatam, Ontario, Kanada
- Thamesview Ctr of Family Med
-
Colingwood, Ontario, Kanada
- Moran Medical Centre
-
Fort Erie, Ontario, Kanada
- C & L Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Malton Medical Research Group
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Entralogix Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Eric Silver Medicine Professional Corporation
-
Vaudreuil Dorion, Ontario, Kanada
- Clinique Médicale des Trois Lacs
-
-
Quebec
-
Courcelette, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale Valcartier
-
Delson, Quebec, Kanada
- Clinique Reseau le Trait d'Union
-
Dolbeau-Mistassini, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale Mistassini
-
Grand Mere, Quebec, Kanada
- GMF Grand Mere
-
Grand-Mere, Quebec, Kanada
- Clinique medicale
-
Joliette, Quebec, Kanada
- CRM Lanaudiere
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Applied Medical Information Research AMIR
-
Rosemere, Quebec, Kanada
- Clinique Services Sante Rosemere
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada
- Csss De St-Jerome
-
Val d'Or, Quebec, Kanada
- CSSS Vallée de l'Or
-
Westmount, Quebec, Kanada
- Applied Medical Information Research (AMIR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők;
- A TG éhgyomri plazmaszintje > 2,28 és < 10 mmol/l (200 és 877 mg/dL) két alkalommal 2 héten belül (szűrés és kiindulási/1. rész vizit).
- Azon betegeknél, akik jelenleg nem kapnak gyógyszeres terápiát a hiperlipidémia miatt, és az orvos döntése, valamint a diszlipidémia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kanadai irányelvek értelmében a gyógyszeres kezelés megkezdése nem javasolt a vizsgálat időtartama alatt.
VAGY
- A jelenleg sztatinokkal kezelt betegeknél, és az orvos megítélése, valamint a diszlipidémia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kanadai irányelvek értelmében a vizsgálat időtartama alatt nem javasolt megváltoztatni jelenlegi gyógyszeres kezelésüket.
- A sztatinnal kezelt betegeknek a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisban kell lenniük;
- A betegek hajlandóak követni az NCEP 1. lépés diétát (lásd a 4. függeléket) a vizsgálat időtartama alatt;
Fogamzóképes korú női résztvevők (pl. nem műtétileg sterilizált vagy egy évnél hosszabb menopauza után) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:
- orális vagy hosszú hatású injekciós fogamzásgátló folyamatos használata legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy;
- méhen belüli eszköz vagy beültethető fogamzásgátló használata, vagy;
- a születésszabályozás kettős gát módszereinek alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való sikeres részvételből;
- terhes vagy szoptató nők;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 30 napon belül;
- A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával rendelkező résztvevők; (A magas kockázatú egyének meghatározása követi a 2009-es kanadai iránymutatást, és magában foglalja a) FRS >= 20% 10 éves kockázatot; b) Minden kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő beteg (DCA-irányelvek) és c) Az érelmeszesedés bizonyítéka – ha ezt a bizonyítékot megállapították, amikor klinikailag indokolt);
- A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm. Cukorbetegeknél a szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
- Az anamnézisben szereplő stroke, intermittáló claudicatio vagy átmeneti ischaemiás roham;
- Ismert instabil (kontrollálatlan) szívbetegség az elmúlt 6 hónapban:
- Beteg, akinek klinikailag jelentős kóros EKG-ja van a szűréskor.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a HbA1c > 7,0%;
- A hipoglikémia ismert diagnózisa
- Aktív vesebetegség bizonyítéka, amelyet az éhomi becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 jelez;
- Az amiláz (>ULN) megnövekedett plazmaszintje (a megfelelő laboratóriumi felső határértékek szerint) és/vagy a lipáz (>160 NE/L) vagy hasnyálmirigy-gyulladás bármely jele (fokozott alkoholfogyasztás, epekőképződés);
- Pancreatitis anamnézisében;
- a sztatinoktól eltérő lipidcsökkentő gyógyszerek (pl. niacin, fibrátok vagy ezetimib) és/vagy lipidcsökkentő NHP alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül;
- heti 2 adag hal fogyasztása vagy halolaj/omega-3-kiegészítők rendszeres használata a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül;
- Növényi szterolokat tartalmazó dúsított élelmiszerek fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül;
- Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C pozitív;
- csontritkulásban és hormonérzékeny állapotban szenvedő betegek;
- A Canadian Thoracic Society 2010. évi konszenzusos összefoglalójában meghatározott kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek;
Ismert tengeri allergia vagy allergia a vizsgálati gyógyszer bármely gyógyászati vagy nem gyógyszeres összetevőjére, beleértve:
- Omega-3 zsírsavak (beleértve az EPA-t és a DHA-t)
- Foszfolipidek (főleg foszfatidilkolin)
- Asztaxantin
- Szarvasmarha zselatin
- Coagulopathia vagy antikoagulánsok. A vérlemezke-aggregációt gátlók (például aszpirin vagy klopidogrél, de a heparin nem) megengedettek a vizsgálatban; aszpirint és klopidogrél is szedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban;
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak;
- A beteg által közölt testsúlynak stabilnak kell lennie az elmúlt 6 hónapban (3 kg-os eltérésen belül);
- Hetente több mint 14 standard alkoholos ital fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
0,5 g összes CaPre™ az alapvonaltól a 4. hétig és 1,0 g össz CaPre™ a 4. héttől a 8. hétig
|
1 kapszula 0,5 g össz CaPre™ 4 hétig, majd napi egy 1,0 g kapszula további 4 hétig
1 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd két 1,0 g-os kapszula naponta további 4 hétig
2 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd 4 kapszula összesen 1,0 g-os naponta további 4 hétig.
Napi 4 kapszula, összesen 1 g, 8 héten keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
1,0 g összes CaPre™ az alapvonaltól a 4. hétig és 2,0 g össz CaPre™ a 4. héttől a hétig
|
1 kapszula 0,5 g össz CaPre™ 4 hétig, majd napi egy 1,0 g kapszula további 4 hétig
1 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd két 1,0 g-os kapszula naponta további 4 hétig
2 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd 4 kapszula összesen 1,0 g-os naponta további 4 hétig.
Napi 4 kapszula, összesen 1 g, 8 héten keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
2,0 g összes CaPre™ az alapvonaltól a 4. hétig és 4,0 g össz CaPre™ a 4. héttől a 8. hétig
|
1 kapszula 0,5 g össz CaPre™ 4 hétig, majd napi egy 1,0 g kapszula további 4 hétig
1 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd két 1,0 g-os kapszula naponta további 4 hétig
2 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd 4 kapszula összesen 1,0 g-os naponta további 4 hétig.
Napi 4 kapszula, összesen 1 g, 8 héten keresztül.
|
|
EGYÉB: D csoport
Az ellátás színvonala
|
A beteget az ellátási standardnak megfelelően kezelik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E csoport
4,0 g teljes CaPre™ az alapvonaltól a 8. hétig
|
1 kapszula 0,5 g össz CaPre™ 4 hétig, majd napi egy 1,0 g kapszula további 4 hétig
1 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd két 1,0 g-os kapszula naponta további 4 hétig
2 kapszula 1,0 g össz CaPre™ 4 hétig, majd 4 kapszula összesen 1,0 g-os naponta további 4 hétig.
Napi 4 kapszula, összesen 1 g, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az éhomi vérben keringő szérum TG-ben
Időkeret: Az alapvonal és a kezelés 4 hete között.
|
Az éhomi vérben keringő szérum TG-k százalékos változása az alapvonal és a 4 hetes kezelés között.
|
Az alapvonal és a kezelés 4 hete között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás az éhomi plazma TG-kben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Az éhomi plazma TG-k abszolút változása;
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
Azok a betegek, akik elérik a megcélzott TG éhgyomri plazmaszintjét
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akik elérték a cél TG éhgyomri plazmaszintjét (TG<1,7 mmol/L);
|
Alapvonal
|
|
Változás az éhomi plazma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, összkoleszterin, hs-CRP és nem-HDL szintjében
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4-8 hetes kezelés között
|
Az éhomi plazma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, összkoleszterin, hs-CRP és nem HDL abszolút változása
|
A kiindulási állapot és a 4-8 hetes kezelés között
|
|
Változás az éhomi plazma LDL-C, VLDL-C, HDL-C, összkoleszterin, hs-CRP és nem-HDL plazmakoncentrációjában
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4-8 hetes kezelés között
|
Százalékos (%) változás az éhgyomri LDL-C, VLDL-C, HDL-C, összkoleszterin, hs-CRP és nem HDL plazmakoncentrációjában;
|
A kiindulási állapot és a 4-8 hetes kezelés között
|
|
Számított arányok
Időkeret: Az éhomi vérben keringő szérum TG-k százalékos változása a kiindulási érték és a 4-8 hetes kezelés között.
|
Számított arányok:
|
Az éhomi vérben keringő szérum TG-k százalékos változása a kiindulási érték és a 4-8 hetes kezelés között.
|
|
A biomarkerek éhomi plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4-8 hetes kezelés között
|
A biomarkerek éhgyomri plazmakoncentrációjának abszolút és százalékos (%) változása;
|
A kiindulási állapot és a 4-8 hetes kezelés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT-API-NKPL66-CT-PIIB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .