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Valutare la sicurezza e l'efficacia di NKPL66 (CaPre™) nel trattamento dell'ipertrigliceridemia da lieve ad alta

7 gennaio 2014 aggiornato da: Acasti Pharma Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto con intervallo di dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di NKPL66 (CaPre™) nel trattamento dell'ipertrigliceridemia da lieve ad alta

Valutare l'efficacia di 0,5, 1,0, 2,0 e 4,0 g/giorno di CaPre™ ​​nella riduzione dei trigliceridi sierici plasmatici a digiuno per un periodo di quattro settimane in pazienti con ipertrigliceridemia da lieve a elevata rispetto al solo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati generati da studi preclinici, nonché i dati accumulati da studi preclinici e clinici condotti con il precursore di CaPre™, NKO®, un prodotto naturale per la salute (NPN: 80006416), hanno dimostrato che CaPre™ ​​è un prodotto sicuro e ben tollerato . Inoltre, ci sono dati preclinici che dimostrano che CaPre™ ​​è efficace nel ridurre le concentrazioni plasmatiche circolanti di trigliceridi. Questo effetto è anche accompagnato dalla regolazione di altri lipidi nel sangue, tolleranza al glucosio e biomarcatori infiammatori. Questi studi sono stati condotti in diversi fenotipi adulti preclinici: (1) ratti Sprague-Dawley (SD) sani, (2) ratti Zucker Diabetic Fatty (ZDF) obesi e dislipidemici e (3-5) in tre distinti fenotipi murini (normali selvaggi -tipo C57BL/6, topi transgenici ApoA-I umani e knockout del recettore LDL omozigote).

Poiché la prevalenza dei disturbi cardiometabolici aumenta progressivamente nel corso degli anni, si prevede che aumenterà la necessità di nuovi farmaci antidislipidemici che possono essere aggiunti soprattutto in combinazione ad altri trattamenti. Gli attuali metodi di trattamento affrontano una specifica indicazione target, ma non offrono una gestione completa della dislipidemia.

Ora ci resta la possibilità di trattare in modo inadeguato i pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici o di prescrivere trattamenti combinati sperando di affrontare i fattori di rischio mitigando i loro noti effetti collaterali. Esiste una lacuna terapeutica poiché non esiste un farmaco che aumenti il ​​colesterolo HDL e riduca i trigliceridi riducendo il colesterolo LDL senza effetti collaterali.

Attualmente è necessario valutare l'efficacia di CaPre™ ​​nella riduzione dei trigliceridi in pazienti con ipertrigliceridemia elevata. L'attuale studio affronterà questi problemi e genererà le prove che saranno necessarie per determinare se questo prodotto possa essere efficacemente utilizzato nella gestione clinica di questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre de recherche A&E
      • Quebec, Canada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services Clinical Trials
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Diabetes
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Chatam, Ontario, Canada
        • Thamesview Ctr of Family Med
      • Colingwood, Ontario, Canada
        • Moran Medical Centre
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • C & L Research
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Malton Medical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Entralogix Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Eric Silver Medicine Professional Corporation
      • Vaudreuil Dorion, Ontario, Canada
        • Clinique Médicale des Trois Lacs
    • Quebec
      • Courcelette, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale Valcartier
      • Delson, Quebec, Canada
        • Clinique Reseau le Trait d'Union
      • Dolbeau-Mistassini, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale Mistassini
      • Grand Mere, Quebec, Canada
        • GMF Grand Mere
      • Grand-Mere, Quebec, Canada
        • Clinique medicale
      • Joliette, Quebec, Canada
        • CRM Lanaudiere
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Applied Medical Information Research AMIR
      • Rosemere, Quebec, Canada
        • Clinique Services Sante Rosemere
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Csss De St-Jerome
      • Val d'Or, Quebec, Canada
        • CSSS Vallée de l'Or
      • Westmount, Quebec, Canada
        • Applied Medical Information Research (AMIR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine dai 18 ai 75 anni;
  • Livelli plasmatici a digiuno di TG > 2,28 e < 10 mmol/L (200 e 877 mg/dL) in due occasioni entro 2 settimane (screening e visita al basale/parte 1).
  • Pazienti che attualmente non sono in terapia farmacologica per l'iperlipidemia e secondo il giudizio del medico e Linee guida canadesi per la diagnosi e il trattamento della dislipidemia l'inizio della terapia farmacologica non è indicato per la durata dello studio.

O

  • Pazienti attualmente trattati con statine e secondo il giudizio del medico e le linee guida canadesi per la diagnosi e il trattamento della dislipidemia non è indicato un cambiamento nel loro attuale regime farmacologico per la durata dello studio.
  • I pazienti trattati con statine devono essere in dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening;
  • I pazienti sono disposti a seguire la dieta NCEP Step 1 (vedi Appendice 4) per la durata dello studio;

  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile (ad es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa superiore a un anno) devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, definito come:

    • uso continuo di contraccettivi orali o iniettati a lunga durata d'azione per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, o;
    • uso di un dispositivo intrauterino o contraccettivo impiantabile, o;
    • uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di partecipare con successo allo studio;
  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
  • Partecipanti ad alto rischio di malattie cardiovascolari; (La definizione di individui ad alto rischio seguirà quella delle linee guida canadesi del 2009 e includerà a) FRS >= 20% rischio a 10 anni; b) Tutti i pazienti con diabete non controllato (linee guida DCA) e c) Evidenza di aterosclerosi - quando questa evidenza è stata accertata quando clinicamente indicato);
  • Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg. Nei pazienti diabetici, pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
  • Storia di ictus, claudicatio intermittens o attacco ischemico transitorio;
  • Malattia cardiaca instabile (non controllata) nota, negli ultimi 6 mesi:
  • Paziente con un ECG anormale clinicamente significativo allo screening.
  • Pazienti con diabete mellito non controllato, con HbA1c > 7,0%;
  • Diagnosi nota di ipoglicemia
  • Evidenza di malattia renale attiva indicata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata a digiuno (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 m2;
  • Aumento dei livelli plasmatici (>ULN) di amilasi (secondo i rispettivi limiti superiori di laboratorio) e/o lipasi (>160 UI/L) o qualsiasi indicazione di pancreatite (aumento del consumo di alcol, calcoli biliari);
  • Storia di pancreatite;
  • Uso di qualsiasi farmaco ipolipemizzante diverso dalle statine (ad esempio niacina, fibrati o ezetimibe) e/o NHP ipolipemizzante nelle 6 settimane precedenti la visita di screening;
  • Assunzione di> 2 porzioni a settimana di pesce o uso irreggimentato di integratori di olio di pesce/omega-3 entro 6 settimane prima della visita di screening;
  • Assunzione di alimenti fortificati contenenti steroli vegetali entro 6 settimane prima della visita di screening;
  • HIV noto o positivo all'epatite B o C;
  • Pazienti con osteoporosi e condizioni sensibili agli ormoni;
  • Pazienti con asma non controllato come definito dal Consensus Summary 2010 della Canadian Thoracic Society;

  • Allergia nota ai frutti di mare o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti medicinali o non medicinali del farmaco in studio, tra cui:

    • Acidi grassi Omega-3 (inclusi EPA e DHA)
    • Fosfolipidi (principalmente fosfatidilcolina)
    • Astaxantina
    • Gelatina bovina
  • Coagulopatia o anticoagulanti. Gli inibitori dell'aggregazione piastrinica (come l'aspirina o il clopidogrel ma non l'eparina) sono consentiti nello studio; i pazienti che assumono sia aspirina che clopidogrel non sono ammessi nello studio;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo;
  • Il peso riportato dal paziente deve essere stabile negli ultimi 6 mesi (entro una variazione di 3 kg);
  • Consumo di più di 14 bevande alcoliche standard a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
0,5 g di CaPre™ ​​totale dal basale alla settimana 4 e 1,0 g di CaPre™ ​​totale dalla settimana 4 alla settimana 8
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 0,5 g totali di CaPre™ ​​per 4 settimane seguita da una capsula da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 1,0 g di CaPre™ ​​totale per 4 settimane seguita da due capsule da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
2 capsule da 1,0 g in totale di CaPre™ ​​per 4 settimane seguite da 4 capsule da 1,0 g in totale al giorno per altre 4 settimane.
Integratore alimentare: Capre™
4 capsule da 1 g totale al giorno per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
1,0 g di CaPre™ ​​totale dal basale alla settimana 4 e 2,0 g di CaPre™ ​​totale dalla settimana 4 alla settimana
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 0,5 g totali di CaPre™ ​​per 4 settimane seguita da una capsula da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 1,0 g di CaPre™ ​​totale per 4 settimane seguita da due capsule da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
2 capsule da 1,0 g in totale di CaPre™ ​​per 4 settimane seguite da 4 capsule da 1,0 g in totale al giorno per altre 4 settimane.
Integratore alimentare: Capre™
4 capsule da 1 g totale al giorno per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
2,0 g di CaPre™ ​​totale dal basale alla settimana 4 e 4,0 g di CaPre™ ​​totale dalla settimana 4 alla settimana 8
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 0,5 g totali di CaPre™ ​​per 4 settimane seguita da una capsula da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 1,0 g di CaPre™ ​​totale per 4 settimane seguita da due capsule da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
2 capsule da 1,0 g in totale di CaPre™ ​​per 4 settimane seguite da 4 capsule da 1,0 g in totale al giorno per altre 4 settimane.
Integratore alimentare: Capre™
4 capsule da 1 g totale al giorno per 8 settimane.
ALTRO: Gruppo D
Standard di sicurezza
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E
4,0 g di CaPre™ ​​totale dal basale alla settimana 8
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 0,5 g totali di CaPre™ ​​per 4 settimane seguita da una capsula da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
1 capsula da 1,0 g di CaPre™ ​​totale per 4 settimane seguita da due capsule da 1,0 g al giorno per altre 4 settimane
Integratore alimentare: Capre™
2 capsule da 1,0 g in totale di CaPre™ ​​per 4 settimane seguite da 4 capsule da 1,0 g in totale al giorno per altre 4 settimane.
Integratore alimentare: Capre™
4 capsule da 1 g totale al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei TG sierici circolanti a digiuno
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane di trattamento.
La variazione percentuale dei trigliceridi sierici circolanti a digiuno tra il basale e 4 settimane di trattamento.
Tra il basale e 4 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione assoluta dei trigliceridi plasmatici a digiuno;
Basale, settimana 4 e settimana 8
Pazienti che raggiungono i livelli plasmatici target di TG a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale (%) di pazienti che raggiungono i livelli plasmatici target di TG a digiuno (TG<1,7 mmol/L);
Linea di base
Variazione del colesterolo plasmatico a digiuno LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterolo totale, hs-CRP e non-HDL
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento
Variazione assoluta del colesterolo plasmatico a digiuno LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterolo totale, hs-CRP e non-HDL
Tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento
Variazione delle concentrazioni plasmatiche a digiuno di LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterolo totale, hs-CRP e non-HDL
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento
Variazione percentuale (%) delle concentrazioni plasmatiche a digiuno di LDL-C, VLDL-C, HDL-C, colesterolo totale, hs-CRP e non-HDL;
Tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento
Rapporti calcolati
Lasso di tempo: La variazione percentuale dei trigliceridi sierici circolanti a digiuno tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento.

Rapporti calcolati:

  1. Colesterolo totale: HDL-C
  2. LDL-C : HDL-C
  3. TG: HDL-C
La variazione percentuale dei trigliceridi sierici circolanti a digiuno tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche a digiuno di biomarcatori
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento

Variazione assoluta e percentuale (%) delle concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori;

  1. Emoglobina glicata (HbA1c)
  2. Glucosio
  3. Creatinina fosfochinasi (CPK)
Tra il basale e 4 e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Collaboratori

JSS Medical Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-API-NKPL66-CT-PIIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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