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Étude pour évaluer l'effet du gel Ha44 sur l'électrocardiogramme chez des volontaires sains

8 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'effet du gel Ha44 sur l'ECG chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du gel Ha44 sur l'électrocardiogramme chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, qui évaluait le potentiel de l'abamétapir à prolonger la repolarisation cardiaque chez des sujets adultes sains (total de 57 sujets).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet sain de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 50 ans inclus, pesant au moins 45 kg et présentant un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 33 kg/m2,
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et ne pas allaiter ou être préparés à pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces
  • Le sujet a des résultats ECG à 12 dérivations normaux ou, s'ils sont anormaux, l'anomalie n'est pas cliniquement significative (comme déterminé par l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  • a des signes d'anomalies de la conduction cardiaque
  • antécédent de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche due à des causes cardiaques à un jeune âge
  • taux de potassium, de calcium ou de magnésium inférieurs à la limite inférieure de la normale du laboratoire clinique
  • les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage sont> 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST),> 1,5 x LSN pour la bilirubine ou> 1,5 x LSN pour la créatinine
  • antécédents ou preuves de toute maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) (à l'exclusion des non- cancer de la peau mélanome)
  • maladie fébrile ou infection virale, bactérienne (y compris infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) symptomatique dans la semaine précédant l'admission à la clinique
  • pression artérielle systolique moyenne <90 ou >140 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne <50 ou >90 mmHg
  • positif pour le VIH ou les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de l'hépatite B (HBsAg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HA44 Abamétapir Lotion
Médicament à l'étude plus placebo de contrôle positif.
Médicament: Ha44
Abamétapir Lotion 0,74%
Autres noms:
  • Lotion Abamétapir
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Moxifloxacine Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo plus placebo de contrôle positif.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Moxifloxacine Placebo
Médicament: Placebo Ha44
Gel véhicule Ha44 sans Abamétapir
Autres noms:
  • Abamétapir Placebo
Comparateur actif: Moxifloxacine
Placebo plus contrôle positif
Médicament: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400mg
Autres noms:
  • Moxifloxacine Actif
Médicament: Placebo Ha44
Gel véhicule Ha44 sans Abamétapir
Autres noms:
  • Abamétapir Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'actif et le placebo pour le QTcF moyen ajusté au départ apparié dans le temps
Délai: 36 heures
Le critère d'évaluation principal est la différence entre l'actif (HA44) et le placebo pour le QTcF moyen ajusté à la ligne de base apparié dans le temps = [ΔQTcF (Ha44 0,74 % Gel) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF. Cela a été comparé à la différence entre la moxifloxacine et le placebo pour le QTcF moyen ajusté au départ apparié dans le temps = [ΔQTcF (Moxifloxacine) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ha02-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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