Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Ha44 Gel på elektrokardiogrammet hos raske frivillige

8. juli 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Ha44 Gel på EKG hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Ha44 Gel på elektrokardiogrammet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, crossover-studie, der evaluerede Abametapirs potentiale til at forlænge hjerterepolarisering hos raske voksne forsøgspersoner (i alt 57 forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask mandlig eller kvindelig person, 18 til 50 år, inklusive, mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kg/m2,
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide og ikke ammende eller parate til at praktisere yderst effektive præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har normale 12-aflednings EKG-resultater, eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant (som bestemt af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på hjerteledningsforstyrrelser
  • historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning på grund af hjerteårsager i en ung alder
  • kalium-, calcium- eller magnesiumniveauer, der er under det kliniske laboratoriums nedre normalgrænse
  • laboratorietestresultater ved screening er >2 x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), >1,5 x ULN for bilirubin eller >1,5 x ULN for kreatinin
  • anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet (undtagen ikke- melanom hudkræft)
  • febril sygdom eller symptomatisk viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før klinikindlæggelse
  • liggende gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg
  • positiv for HIV eller hepatitis C antistof eller hepatitis B antigen (HBsAg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA44 Abametapir Lotion
Studielægemiddel plus placebo med positiv kontrol.
Medicin: Ha44
Abametapir Lotion 0,74 %
Andre navne:
  • Abametapir Lotion
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Moxifloxacin Placebo
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus positiv kontrol placebo.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Moxifloxacin Placebo
Medicin: Ha44 Placebo
Ha44 Vehicle Gel uden Abametapir
Andre navne:
  • Abametapir Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Placebo plus positiv kontrol
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg
Andre navne:
  • Moxifloxacin aktiv
Medicin: Ha44 Placebo
Ha44 Vehicle Gel uden Abametapir
Andre navne:
  • Abametapir Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem aktiv og placebo for tidsmatchet baseline justeret gennemsnitlig QTcF
Tidsramme: 36 timer
Det primære endepunkt er forskellen mellem den aktive (HA44) og placebo for tidsmatchet baseline justeret gennemsnit QTcF = [ΔQTcF (Ha44 0,74% Gel) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF. Dette blev sammenlignet med forskellen mellem Moxifloxacin og placebo for tidsmatchet baseline justeret gennemsnit QTcF = [ΔQTcF (Moxifloxacin) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ha02-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedikulose

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner