Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ha44-geelin vaikutuksen arvioimiseksi EKG:ssa terveillä vapaaehtoisilla

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Ha44-geelin vaikutuksen arvioimiseksi EKG:ssä terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ha44-geelin vaikutusta terveiden vapaaehtoisten sydänkuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu risteytetty tutkimus, jossa arvioitiin abametapirin potentiaalia pidentää sydämen repolarisaatiota terveillä aikuisilla koehenkilöillä (yhteensä 57 henkilöä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies tai nainen, 18-50-vuotias, vähintään 45 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18-33 kg/m2,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettäneet tai valmistautua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöllä on normaalit 12-kytkentäiset EKG-tulokset, tai jos ne ovat epänormaalit, poikkeama ei ole kliinisesti merkitsevä (tutkijan määrittämänä).

Poissulkemiskriteerit:

  • on näyttöä sydämen johtumishäiriöistä
  • selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema sydänsyistä nuorena
  • kalium-, kalsium- tai magnesiumtasot, jotka ovat kliinisen laboratorion normaalin alarajan alapuolella
  • laboratoriotestien tulokset seulonnassa ovat > 2 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) osalta, > 1,5 x ULN bilirubiinin osalta tai > 1,5 x ULN kreatiniinin osalta
  • historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä (tutkijan määrittämistä) kardiovaskulaarisista, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista (ei melanooma ihosyöpä)
  • kuumesairaus tai oireinen virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni- (ei-iho-) -infektio 1 viikon sisällä ennen klinikalle saapumista
  • makuuasennossa keskimääräinen systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg
  • positiivinen HIV- tai hepatiitti C-vasta-aineelle tai hepatiitti B -antigeenille (HBsAg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HA44 Abametapir Lotion
Tutkimuslääke plus positiivinen kontrolli lumelääke.
Lääke: Ha44
Abametapir Lotion 0,74%
Muut nimet:
  • Abametapir Lotion
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Moksifloksasiini Placebo
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo plus positiivinen kontrolli lumelääke.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Moksifloksasiini Placebo
Lääke: Ha44 Placebo
Ha44 Vehicle Gel ilman Abametapiria
Muut nimet:
  • Abametapir Placebo
Active Comparator: Moksifloksasiini
Plasebo plus positiivinen kontrolli
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg
Muut nimet:
  • Aktiivinen moksifloksasiini
Lääke: Ha44 Placebo
Ha44 Vehicle Gel ilman Abametapiria
Muut nimet:
  • Abametapir Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aktiivisen ja plasebon välillä aikasovitetussa lähtötilanteessa mukautetun keskimääräisen QTcF:n suhteen
Aikaikkuna: 36 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma on ero aktiivisen (HA44) ja lumelääkkeen välillä aikasovitetulla lähtötasolla säädetyllä keskimääräisellä QTcF = [ΔQTcF (Ha44 0,74 % geeli) - ΔQTcF (plasebo)] = ΔΔQTcF. Tätä verrattiin moksifloksasiinin ja lumelääkkeen väliseen eroon aikasovitetussa lähtötilanteessa säädetyssä keskimääräisessä QTcF:ssä = [ΔQTcF (Moksifloksasiini) - ΔQTcF (plasebo)] = ΔΔQTcF
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ha02-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pedikuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa