Tanulmány a Ha44 gél elektrokardiogramra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél
2021. július 8. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a Ha44 gél EKG-ra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Ha44 gél hatását az egészséges önkéntesek elektrokardiogramjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat volt, amely az Abametapir potenciálját értékelte a szív repolarizációjának meghosszabbításában egészséges felnőtt alanyokban (összesen 57 alany).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi vagy nő, 18-50 év közötti, legalább 45 kg-os testtömeg-index (BMI) 18-33 kg/m2,
- A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, illetve nem lehetnek felkészülve arra, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak.
- Az alany normális 12 elvezetéses EKG-eredményekkel rendelkezik, vagy ha kóros, a rendellenesség klinikailag nem jelentős (a vizsgáló megállapítása szerint).
Kizárási kritériumok:
- szívvezetési rendellenességekre utaló jelek vannak
- megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma (ezt egy közeli hozzátartozó szívbetegség miatti fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála javasolja)
- a kálium-, kalcium- vagy magnéziumszint a klinikai laboratóriumban meghatározott alsó normálérték alatt van
- A szűrés során a laboratóriumi vizsgálatok eredményei az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normálértékének felső határának (ULN) >2-szerese, a bilirubin esetében a normálérték felső határának (ULN) >1,5-szerese, a kreatinin esetében pedig >1,5-szerese a normálérték felső határának.
- klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (kivéve a nem melanoma bőrrák)
- lázas betegség vagy tünetekkel járó vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzés a klinikai felvétel előtt 1 héten belül
- fekvő helyzetben az átlagos szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm és az átlagos diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm
- pozitív HIV vagy hepatitis C antitestre vagy hepatitis B antigénre (HBsAg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA44 Abametapir Lotion
Vizsgálati gyógyszer plusz pozitív kontroll placebo.
|
Abametapir Lotion 0,74%
Más nevek:
Moxifloxacin Placebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo plusz pozitív kontroll placebo.
|
Moxifloxacin Placebo
Ha44 Vehicle Gel Abametapir nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Placebo plusz pozitív kontroll
|
Moxifloxacin 400 mg
Más nevek:
Ha44 Vehicle Gel Abametapir nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az aktív és a placebo között az időegyeztethető alapvonal korrigált átlagos QTcF-re vonatkozóan
Időkeret: 36 óra
|
Az elsődleges végpont az aktív (HA44) és a placebo közötti különbség az időhöz igazított kiindulási értékhez igazított átlagos QTcF = [ΔQTcF (Ha44 0,74% gél) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF esetén.
Ezt összehasonlították a Moxifloxacin és a placebo közötti különbséggel az időhöz igazított kiindulási értékhez igazított átlagos QTcF = [ΔQTcF (Moxifloxacin) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF értékben.
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Ektoparazita fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Tetűfertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ha02-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .