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Studio per valutare l'effetto del gel Ha44 sull'elettrocardiogramma in volontari sani

8 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'effetto del gel Ha44 sull'ECG in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del gel Ha44 sull'elettrocardiogramma in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, che ha valutato il potenziale di Abametapir nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca in soggetti adulti sani (per un totale di 57 soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 50 anni, di almeno 45 kg e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2,
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e non devono allattare o preparati a praticare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci
  • Il soggetto ha risultati normali dell'ECG a 12 derivazioni o, se anormali, l'anomalia non è clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • ha evidenza di anomalie della conduzione cardiaca
  • anamnesi di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto dovuta a cause cardiache in giovane età
  • livelli di potassio, calcio o magnesio inferiori al limite inferiore di normalità del laboratorio clinico
  • i risultati dei test di laboratorio allo Screening sono >2 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), >1,5 x ULN per bilirubina o >1,5 x ULN per creatinina
  • anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o maggiore (esclusi non melanoma cancro della pelle)
  • malattia febbrile o infezione sintomatica virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica
  • pressione arteriosa sistolica media in posizione supina <90 o >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica media <50 o >90 mmHg
  • positivo per HIV o anticorpo dell'epatite C o antigene dell'epatite B (HBsAg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA44 Abametapir Lozione
Farmaco in studio più placebo di controllo positivo.
Droga: Ha44
Abametapir Lozione 0,74%
Altri nomi:
  • Lozione Abametapir
Droga: Moxifloxacina Placebo
Moxifloxacina Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo più placebo di controllo positivo.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Moxifloxacina Placebo
Droga: Ha44 Placebo
Ha44 Gel Veicolare senza Abametapir
Altri nomi:
  • Abametapir Placebo
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Placebo più controllo positivo
Droga: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg
Altri nomi:
  • Moxifloxacina attiva
Droga: Ha44 Placebo
Ha44 Gel Veicolare senza Abametapir
Altri nomi:
  • Abametapir Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra attivo e placebo per QTcF medio aggiustato al basale corrispondente al tempo
Lasso di tempo: 36 ore
L'endpoint primario è la differenza tra il farmaco attivo (HA44) e il placebo per il QTcF medio aggiustato al basale corrispondente al tempo = [ΔQTcF (Ha44 0,74% Gel) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF. Questo è stato confrontato con la differenza tra moxifloxacina e placebo per QTcF medio aggiustato al basale corrispondente al tempo = [ΔQTcF (moxifloxacina) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ha02-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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