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건강한 지원자의 심전도에 대한 Ha44 Gel의 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 7월 8일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

건강한 성인 피험자의 ECG에 대한 Ha44 겔의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구

본 연구의 목적은 건강한 지원자의 심전도에 대한 Ha44 Gel의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 성인 피험자(총 57명 피험자)에서 심장 재분극을 연장하는 Abametapir의 가능성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성, 최소 45kg이고 체질량 지수(BMI)가 18-33kg/m2인 사람,
  • 가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 준비가 되어 있지 않아야 합니다.
  • 피험자는 정상적인 12-리드 ECG 결과를 갖거나 비정상인 경우 이상이 임상적으로 중요하지 않습니다(조사자가 결정함).

제외 기준:

  • 심장전도 이상 징후가 있는 경우
  • 설명할 수 없는 실신, 심장 정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력(어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 급사로 추정됨)의 병력
  • 임상 실험실의 정상 하한보다 낮은 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치
  • 스크리닝 시 실험실 검사 결과는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 경우 정상 상한치(ULN)의 >2배, 빌리루빈의 경우 ULN의 >1.5배 또는 크레아티닌의 경우 ULN의 >1.5배입니다.
  • 임상적으로 유의한(조사자가 결정한) 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거 흑색종 피부암)
  • 열성 질환 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 진료소 입소 1주일 이내
  • 앙와위 평균 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg 및 평균 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg
  • HIV 또는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 항원(HBsAg) 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA44 아바메타피르 로션
연구 약물 플러스 양성 대조군 위약.
의약품: 하44
아바메타피르 로션 0.74%
다른 이름들:
  • 아바메타피르 로션
의약품: 목시플록사신 위약
목시플록사신 위약
위약 비교기: 위약
위약 + 양성 대조군 위약.
의약품: 목시플록사신 위약
목시플록사신 위약
의약품: Ha44 위약
Abametapir가 없는 Ha44 차량용 젤
다른 이름들:
  • 아바메타피르 위약
활성 비교기: 목시플록사신
플라시보 플러스 포지티브 컨트롤
의약품: 목시플록사신
목시플록사신 400mg
다른 이름들:
  • 목시플록사신 액티브
의약품: Ha44 위약
Abametapir가 없는 Ha44 차량용 젤
다른 이름들:
  • 아바메타피르 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 일치 기준선 조정 평균 QTcF에 대한 활성 및 위약의 차이
기간: 36시간
1차 종점은 시간 일치 기준선 조정된 평균 QTcF = [ΔQTcF(Ha44 0.74% 겔) - ΔQTcF(위약)] = ΔΔQTcF에 대한 활성(HA44)과 위약 사이의 차이입니다. 이를 시간 일치 기준선 조정 평균 QTcF = [ΔQTcF(목시플록사신) - ΔQTcF(위약)] = ΔΔQTcF에 대해 목시플록사신과 위약 간의 차이와 비교했습니다.
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ha02-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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