Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Ha44-gel op het elektrocardiogram bij gezonde vrijwilligers te evalueren

8 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om het effect van Ha44-gel op het ECG bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van Ha44-gel op het elektrocardiogram bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over studie die het potentieel evalueerde van Abametapir om cardiale repolarisatie te verlengen bij gezonde volwassen proefpersonen (in totaal 57 proefpersonen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man of vrouw, 18 tot en met 50 jaar, minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot 33 kg/m2,
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven of bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
  • De proefpersoon heeft normale 12-afleidingen ECG-resultaten of, indien abnormaal, de afwijking is niet klinisch significant (zoals bepaald door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • heeft aanwijzingen voor cardiale geleidingsstoornissen
  • voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartziekte of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid als gevolg van cardiale oorzaken op jonge leeftijd
  • kalium-, calcium- of magnesiumspiegels die onder de ondergrens van normaal van het klinische laboratorium liggen
  • laboratoriumtestresultaten bij screening zijn >2 x de bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), >1,5 x ULN voor bilirubine of >1,5 x ULN voor creatinine
  • voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekten of maligniteiten (exclusief niet- melanoom huidkanker)
  • ziekte met koorts of symptomatische virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voor opname in de kliniek
  • liggende gemiddelde systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg
  • positief voor HIV of hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-antigeen (HBsAg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA44 Abametapir-lotion
Studiegeneesmiddel plus placebo met positieve controle.
Geneesmiddel: Ha44
Abametapir-lotion 0,74%
Andere namen:
  • Abametapir-lotion
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Moxifloxacine Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus placebo met positieve controle.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Moxifloxacine Placebo
Geneesmiddel: Ha44 Placebo
Ha44 voertuiggel zonder Abametapir
Andere namen:
  • Abametapir Placebo
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Placebo plus positieve controle
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400mg
Andere namen:
  • Moxifloxacine Actief
Geneesmiddel: Ha44 Placebo
Ha44 voertuiggel zonder Abametapir
Andere namen:
  • Abametapir Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen actief en placebo voor in de tijd afgestemde baseline-gecorrigeerde gemiddelde QTcF
Tijdsspanne: 36 uur
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de werkzame stof (HA44) en placebo voor voor de tijd overeenkomende baseline gecorrigeerde gemiddelde QTcF = [ΔQTcF (Ha44 0,74% gel) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF. Dit werd vergeleken met het verschil tussen moxifloxacine en placebo voor voor de tijd overeenkomende baseline gecorrigeerde gemiddelde QTcF = [ΔQTcF (moxifloxacine) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ha02-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren