Studie k vyhodnocení účinku gelu Ha44 na elektrokardiogram u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně, nejméně 45 kg a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 33 kg/m2,
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a nekojící ani připravené používat vysoce účinné antikoncepční metody
• Subjekt má normální výsledky 12svodového EKG nebo, pokud je abnormální, abnormalita není klinicky významná (jak určil zkoušející).

Kritéria vyloučení:

• má známky poruch srdečního vedení
• anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástava, nevysvětlitelná srdeční arytmie nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného ze srdečních příčin v mladém věku
• hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku, které jsou pod dolní hranicí normálu klinické laboratoře
• výsledky laboratorních testů při screeningu jsou >2 x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST), >1,5 x ULN pro bilirubin nebo >1,5 x ULN pro kreatinin
• anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity (s výjimkou melanom rakoviny kůže)
• horečnaté onemocnění nebo symptomatická virová, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňová (nekutánní) infekce během 1 týdne před přijetím na kliniku
• Průměrný systolický krevní tlak vleže <90 nebo >140 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg
• pozitivní na protilátky proti HIV nebo hepatitidě C nebo antigen hepatitidy B (HBsAg)