Studie zur Bewertung der Wirkung von Ha44-Gel auf das Elektrokardiogramm bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, mindestens 45 kg schwer und mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 33 kg/m2,
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen oder bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Das Subjekt hat normale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse oder, falls abnormal, ist die Anomalie nicht klinisch signifikant (wie vom Prüfarzt festgestellt).

Ausschlusskriterien:

• weist Anzeichen von Herzleitungsstörungen auf
• Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vermutet durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten aufgrund kardialer Ursachen in jungen Jahren
• Kalium-, Calcium- oder Magnesiumspiegel, die unter der unteren Normgrenze des klinischen Labors liegen
• Die Labortestergebnisse beim Screening sind >2 x die obere Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), >1,5 x ULN für Bilirubin oder >1,5 x ULN für Kreatinin
• Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgelegte) kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten (ausgenommen nicht- Melanom Hautkrebs)
• fieberhafte Erkrankung oder symptomatische virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die Klinik
• mittlerer systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg in Rückenlage
• positiv für HIV- oder Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)