Estudo para avaliar o efeito do gel Ha44 no eletrocardiograma em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos de idade, inclusive, pelo menos 45 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2,
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e não amamentando ou preparados para praticar métodos de controle de natalidade altamente eficazes
• O sujeito tem resultados normais de ECG de 12 derivações ou, se anormal, a anormalidade não é clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador).

Critério de exclusão:

• tem evidência de anormalidades de condução cardíaca
• história de síncope inexplicada, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo devido a causas cardíacas em uma idade jovem
• níveis de potássio, cálcio ou magnésio que estão abaixo do limite inferior normal do laboratório clínico
• os resultados dos testes laboratoriais na Triagem são >2 x o limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), >1,5 x LSN para bilirrubina ou >1,5 x LSN para creatinina
• história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade (excluindo não câncer de pele melanoma)
• doença febril ou infecção sintomática viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão clínica
• pressão arterial sistólica média supina <90 ou >140 mmHg e pressão arterial diastólica média <50 ou >90 mmHg
• positivo para anticorpos HIV ou hepatite C ou antígeno da hepatite B (HBsAg)