Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ żelu Ha44 na elektrokardiogram u zdrowych ochotników

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywne badanie mające na celu ocenę wpływu żelu Ha44 na EKG u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu żelu Ha44 na elektrokardiogram u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, naprzemiennym badaniem, w którym oceniano potencjał Abametapiru w przedłużaniu repolaryzacji serca u zdrowych osób dorosłych (łącznie 57 osób).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie, ważący co najmniej 45 kg i mający wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2,
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią ani być przygotowane do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Pacjent ma prawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna (zgodnie z ustaleniami badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • ma objawy nieprawidłowości przewodzenia w sercu
  • niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego z przyczyn sercowych w młodym wieku
  • stężenia potasu, wapnia lub magnezu poniżej dolnej granicy normy laboratorium klinicznego
  • wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego są >2 x górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), >1,5 x GGN dla bilirubiny lub >1,5 x GGN dla kreatyniny
  • historia lub dowód klinicznie istotnej (określonej przez badacza) choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu złośliwego (z wyłączeniem innych niż czerniak, rak skóry)
  • choroba przebiegająca z gorączką lub objawowa infekcja wirusowa, bakteryjna (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) lub grzybicza (inna niż skórna) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
  • leżenie na wznak średnie skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg
  • pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenowi zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA44 Balsam abametapirowy
Badany lek plus placebo jako kontrola pozytywna.
Lek: Ha44
Balsam Abametapir 0,74%
Inne nazwy:
  • Balsam abametapirowy
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Moksyfloksacyna Placebo
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus placebo z kontrolą pozytywną.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Moksyfloksacyna Placebo
Lek: Ha44 Placebo
Żel nośnikowy Ha44 bez abametapiru
Inne nazwy:
  • Abametapir Placebo
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Placebo plus kontrola pozytywna
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacyna Aktywna
Lek: Ha44 Placebo
Żel nośnikowy Ha44 bez abametapiru
Inne nazwy:
  • Abametapir Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między lekiem aktywnym a placebo dla dopasowanej do czasu wartości wyjściowej skorygowanej średniej QTcF
Ramy czasowe: 36 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między substancją czynną (HA44) a placebo dla dopasowanej w czasie średniej skorygowanej wyjściowej wartości QTcF = [ΔQTcF (Ha44 0,74% żel) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF. Porównano to z różnicą między moksyfloksacyną a placebo dla dopasowanej względem czasu średniej skorygowanej wyjściowej wartości QTcF = [ΔQTcF (moksyfloksacyna) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ha02-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawszenie

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj