Studie for å evaluere effekten av Ha44 Gel på elektrokardiogrammet hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• frisk mann eller kvinne, 18 til 50 år, inklusive, minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kg/m2,
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide og ikke ammende eller forberedt på å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder
• Pasienten har normale 12-avlednings EKG-resultater, eller, hvis unormalt, er unormaliteten ikke klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

• har tegn på hjerteledningsforstyrrelser
• historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning på grunn av hjerteårsaker i ung alder
• kalium-, kalsium- eller magnesiumnivåer som er under det kliniske laboratoriets nedre normalgrense
• laboratorietestresultater ved screening er >2 x øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), >1,5 x ULN for bilirubin, eller >1,5 x ULN for kreatinin
• historie eller bevis på noen klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet (unntatt ikke- melanom hudkreft)
• febril sykdom eller symptomatisk viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse
• liggende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg
• positiv for HIV eller hepatitt C antistoff eller hepatitt B antigen (HBsAg)