Estudio para evaluar el efecto del gel Ha44 en el electrocardiograma en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• sujeto masculino o femenino sano, de 18 a 50 años de edad, inclusive, al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2,
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando ni preparadas para practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• El sujeto tiene resultados de ECG de 12 derivaciones normales o, si es anormal, la anomalía no es clínicamente significativa (según lo determine el investigador).

Criterio de exclusión:

• tiene evidencia de anomalías en la conducción cardíaca
• antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (sugerida por la muerte súbita de un pariente cercano debido a causas cardíacas a una edad temprana
• niveles de potasio, calcio o magnesio que están por debajo del límite inferior normal del laboratorio clínico
• los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección son >2 veces el límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), >1,5 x ULN para bilirrubina o >1,5 x ULN para creatinina
• antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa (según lo determine el investigador) (excluyendo cáncer de piel melanoma)
• enfermedad febril o infección viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) sintomática en la semana anterior al ingreso en la clínica
• Presión arterial sistólica media en decúbito supino <90 o >140 mmHg y presión arterial diastólica media <50 o >90 mmHg
• positivo para el VIH o el anticuerpo de la hepatitis C o el antígeno de la hepatitis B (HBsAg)