Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния геля Ha44 на электрокардиограмму у здоровых добровольцев

8 июля 2021 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки влияния геля Ha44 на ЭКГ у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния геля Ha44 на электрокардиограмму у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо- и активно-контролируемым перекрестным исследованием, в котором оценивалась способность абаметапира пролонгировать реполяризацию сердца у здоровых взрослых субъектов (всего 57 субъектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно, с массой тела не менее 45 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2,
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными и не кормящими грудью или готовыми применять высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  • У субъекта нормальные результаты ЭКГ в 12 отведениях или, в случае отклонения от нормы, отклонение не является клинически значимым (по определению исследователя).

Критерий исключения:

  • имеет признаки нарушения сердечной проводимости
  • история необъяснимых обмороков, остановки сердца, необъяснимой сердечной аритмии или torsade de pointes, структурных заболеваний сердца или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT (предположительно внезапная смерть близкого родственника из-за сердечных причин в молодом возрасте)
  • уровни калия, кальция или магния ниже нижнего предела нормы клинической лаборатории
  • результаты лабораторных анализов при скрининге: более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), >1,5 x ВГН для билирубина или >1,5 x ВГН для креатинина
  • история или признаки любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования (за исключением не- меланома кожи)
  • лихорадочное заболевание или симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение 1 недели до поступления в клинику
  • среднее систолическое артериальное давление в положении лежа <90 или >140 мм рт.ст. и среднее диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст.
  • положительный результат на антитела к ВИЧ или гепатиту С или антиген гепатита В (HBsAg)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA44 Абаметапир Лосьон
Исследуемый препарат плюс плацебо с положительным контролем.
Лекарство: Ха44
Абаметапир Лосьон 0,74%
Другие имена:
  • Абаметапир лосьон
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Моксифлоксацин Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо плюс плацебо с положительным контролем.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Моксифлоксацин Плацебо
Лекарство: Ha44 Плацебо
Транспортный гель Ha44 без абаметапира
Другие имена:
  • Абаметапир Плацебо
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Плацебо плюс положительный контроль
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг
Другие имена:
  • Моксифлоксацин Актив
Лекарство: Ha44 Плацебо
Транспортный гель Ha44 без абаметапира
Другие имена:
  • Абаметапир Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между активным препаратом и плацебо для совпадающего по времени базового уровня Скорректированное среднее значение QTcF
Временное ограничение: 36 часов
Первичной конечной точкой является разница между активным препаратом (HA44) и плацебо для соответствующего времени базового скорректированного среднего значения QTcF = [ΔQTcF (Ha44, 0,74% гель) — ΔQTcF (плацебо)] = ΔΔQTcF. Это сравнивали с разницей между моксифлоксацином и плацебо для соответствующего времени исходного скорректированного среднего значения QTcF = [ΔQTcF (моксифлоксацин) - ΔQTcF (плацебо)] = ΔΔQTcF.
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ha02-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться