Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av Ha44 Gel på elektrokardiogrammet hos friska frivilliga

8 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera effekten av Ha44 Gel på EKG hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Ha44 Gel på elektrokardiogrammet hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, crossover-studie som utvärderade potentialen hos Abametapir att förlänga hjärtrepolarisering hos friska vuxna försökspersoner (totalt 57 försökspersoner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 50 år, inklusive, minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 33 kg/m2,
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida och inte ammande eller beredda att utöva mycket effektiva preventivmetoder
  • Försökspersonen har normala 12-avlednings-EKG-resultat eller, om det är onormalt, är avvikelsen inte kliniskt signifikant (som fastställts av utredaren).

Exklusions kriterier:

  • har tecken på hjärtöverledningsstörningar
  • historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting på grund av hjärtorsaker i ung ålder
  • kalium-, kalcium- eller magnesiumnivåer som ligger under det kliniska laboratoriets nedre normalgräns
  • laboratorietestresultat vid screening är >2 x den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST), >1,5 x ULN för bilirubin eller >1,5 x ULN för kreatinin
  • historia eller bevis för någon kliniskt signifikant (enligt utredaren fastställt) kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet (exklusive icke- melanom hudcancer)
  • febril sjukdom eller symtomatisk virusinfektion, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikinläggning
  • liggande medelsystoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg och ett medeldiastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg
  • positiv för HIV eller hepatit C-antikropp eller hepatit B-antigen (HBsAg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA44 Abametapir Lotion
Studieläkemedel plus placebo med positiv kontroll.
Läkemedel: Ha44
Abametapir Lotion 0,74 %
Andra namn:
  • Abametapir Lotion
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Moxifloxacin Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo plus placebo med positiv kontroll.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Moxifloxacin Placebo
Läkemedel: Ha44 Placebo
Ha44 Vehicle Gel utan Abametapir
Andra namn:
  • Abametapir Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Placebo plus positiv kontroll
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg
Andra namn:
  • Moxifloxacin Active
Läkemedel: Ha44 Placebo
Ha44 Vehicle Gel utan Abametapir
Andra namn:
  • Abametapir Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan aktiv och placebo för tidsmatchad baslinjejusterad medel-QTcF
Tidsram: 36 timmar
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan den aktiva (HA44) och placebo för tidsmatchat baslinjejusterat medelvärde QTcF = [ΔQTcF (Ha44 0,74 % Gel) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF. Detta jämfördes med skillnaden mellan Moxifloxacin och placebo för tidsmatchat baslinjejusterat medelvärde för QTcF = [ΔQTcF (Moxifloxacin) - ΔQTcF (placebo)] = ΔΔQTcF
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Dietz, MD, Spaulding Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ha02-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pedikulos

Kliniska prövningar på Moxifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera