Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prazosine pour la dépendance à l'alcool et le trouble de stress post-traumatique

Un essai contrôlé par placebo de la prazosine chez des personnes présentant une dépendance à l'alcool et un SSPT concomitants cherchant à s'abstenir

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament prazosine est efficace pour le traitement de la dépendance à l'alcool et des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La dépendance à l'alcool (DA) est une maladie d'origine biologique et génétique, mais la majorité des traitements cliniquement acceptés sont d'ordre comportemental ou psychosocial. Le SSPT et les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) coexistent fréquemment. Cette comorbidité est associée à une déficience clinique plus grave, à des délais de rechute plus courts, à une plus grande récidive du traitement, à une plus grande utilisation globale des services de traitement et à des coûts de traitement plus élevés.

Neuropharmacologie de l'alcool et de la prazosine : De nouvelles preuves précliniques montrent que les systèmes noradrénergiques sont impliqués dans les processus cérébraux liés à la MA, tels que l'éveil, le renforcement et la réactivité au stress. Cependant, pratiquement aucun travail à ce jour n'a tenté de traduire ces connaissances en interventions biologiques cliniquement efficaces. Les chercheurs ont adopté la nouvelle stratégie prometteuse de réduction de l'activité adrénergique en bloquant la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha-1 post-synaptiques via l'antagoniste alpha-1 non sélectif, la prazosine. Des études précliniques ont démontré que la prazosine diminue le rétablissement de la consommation d'alcool, et des données cliniques préliminaires suggèrent que la prazosine réduit la consommation d'alcool chez les humains atteints de MA et réduit les cauchemars liés au SSPT et d'autres symptômes, bien qu'elle n'ait pas été testée chez des personnes atteintes de MA et de SSPT comorbides. La prazosine, approuvée par la FDA pour traiter l'hypertension, a généralement peu d'effets secondaires et est peu coûteuse.

Conception : essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Participants : 60 personnes atteintes à la fois de MA et de SSPT (25 % de femmes) avec pour objectif déclaré de s'abstenir de consommer de l'alcool.

Intervention : soit la prazosine titrée selon le protocole de l'étude, soit un placebo apparié pendant 6 semaines avec une prise en charge médicale (MM) basée sur les procédures de l'étude COMBINE et une visite d'étude finale deux semaines après l'arrêt du médicament.

Mesures : Les critères de jugement principaux sont la consommation d'alcool pendant la phase de médication de 12 semaines de l'étude et les rapports d'état de manque au cours de la même période. Une surveillance téléphonique quotidienne à réponse vocale interactive (RVI) sera effectuée tout au long de l'étude de 8 semaines pour évaluer les principaux résultats et fournir des informations sur l'affect et l'observance des médicaments. Une telle surveillance quotidienne fournit des rapports plus précis sur la consommation d'alcool que les mesures rétrospectives standard des résultats. Analyses : Modélisation linéaire hiérarchique pour tester les principaux effets de la prazosine + MM par rapport au placebo + MM sur la consommation d'alcool et les symptômes du SSPT au fil du temps, et pour évaluer si les réductions du SSPT médient l'effet de la prazosine.

Résultats à ce jour : Les participants randomisés pour la prazosine ont eu une plus grande réduction du pourcentage de jours de consommation d'alcool par semaine et du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par semaine entre le départ et la semaine 6 que les participants au placebo. Aucune différence significative n'a été détectée au sein ou entre les groupes dans le changement des semaines 1 à 6 dans le total des symptômes de SSPT. Les participants à la condition de prazosine ont signalé une somnolence significativement plus de jours que ceux de la condition placebo. Conséquences pour la santé publique : Il existe une pénurie de médicaments sûrs, tolérables, peu coûteux et efficaces actuellement disponibles pour le traitement de la MA et du SSPT. Conformément aux recherches existantes évaluant les médicaments pour le SSPT/MA comorbide, l'évaluation actuelle de la prazosine a également révélé une diminution de la consommation d'alcool, mais aucun effet médicamenteux sur la symptomatologie du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire actuel de dépendance à l'alcool (AD) selon le DSM-IV
  • Diagnostic DSM-IV actuel du SSPT
  • Au moins 14 (femmes) ou 21 (hommes) verres par semaine ET au moins 2 jours de forte consommation d'alcool pendant une période de 30 jours consécutifs au cours des 90 derniers jours
  • Désir de s'abstenir de boire
  • Au moins 18 ans
  • Bonne santé médicale générale (voir les critères d'exclusion ci-dessous)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

Psychiatrique/comportemental :

  • trouble psychiatrique nécessitant un médicament autre que les antidépresseurs (les personnes ne prenant pas une dose stable d'antidépresseur pendant au moins 30 jours avant la randomisation seront exclues de l'étude)
  • prenant actuellement du disulfirame, de l'acamprosate ou de la naltrexone au cours des 30 derniers jours ou prévoyant de prendre l'un de ces médicaments au cours de la phase médicamenteuse de 12 semaines de l'étude
  • extrêmement suicidaire ou meurtrier
  • dépendance actuelle à toute autre substance psychoactive autre que la nicotine ou le cannabis
  • un diagnostic actuel d'abus d'opioïdes, l'utilisation de tout médicament contenant des opioïdes, de méthamphétamines ou de benzodiazépines au cours du mois précédent, ou UDA positif pour les opioïdes, les méthamphétamines, les benzodiazépines ou les hypnotiques sédatifs

Médical:

  • maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris angor instable, infarctus du myocarde récent, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante (systolique <110) ou hypotension orthostatique (définie comme une chute systolique > 20 mmHg après deux minutes debout ou toute chute accompagnée d'étourdissements) ; diabète sucré insulino-dépendant; insuffisance rénale ou hépatique chronique, pancréatite, maladie de Ménière, vertige positionnel bénin, narcolepsie
  • pour les hommes uniquement, utilisation concomitante de trazodone (ou utilisation au cours des 7 derniers jours), de tadalafil ou de vardénafil (ou utilisation au cours des 3 derniers jours) en raison d'un risque accru de priapisme
  • antécédent de sensibilité à la prazosine ; pas de prazosine depuis au moins 30 jours
  • femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive jugée efficace par le médecin de l'étude ou l'AP
  • signes ou symptômes de sevrage alcoolique au moment du consentement initial
  • implication légale qui pourrait interférer avec le traitement de l'étude
  • les personnes dont le traitement a été ordonné par le tribunal ne seront pas éligibles pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo

Forme : Le placebo sera pris par voie orale, sous forme de pilules.

Dosage : 9 h, 15 h, 21 h

Jours 1-2 : 0 mg, 0 mg, 1 mg

Jours 3-4 : 1 mg, 1 mg, 1 mg

Jours 5 à 7 : 2 mg, 2 mg, 2 mg

Jour 8-10 : 2 mg, 2 mg, 6 mg

Jour 11-14 : 4 mg, 4 mg, 6 mg

Jour 15-84 : 4 mg, 4 mg, 8 mg

Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Prazosine
Médicament prazosine

Forme : Prazosin sera pris par voie orale, sous forme de pilules.

Dosage : 9 h, 15 h, 21 h

Jours 1-2 : 0 mg, 0 mg, 1 mg

Jours 3-4 : 1 mg, 1 mg, 1 mg

Jours 5 à 7 : 2 mg, 2 mg, 2 mg

Jour 8-10 : 2 mg, 2 mg, 6 mg

Jour 11-14 : 4 mg, 4 mg, 6 mg

Jour 15-84 : 4 mg, 4 mg, 8 mg

Autres noms:
  • Minipresse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de consommation par semaine
Délai: 6 semaines
Les données pour cette mesure proviennent du formulaire 42 et de la surveillance quotidienne de l'IVR (Interactive Voice Response). Le pourcentage de jours de consommation de chaque participant a été calculé en additionnant le nombre de jours de consommation et en les comparant au nombre total de jours de consommation au cours de la même semaine. Le pourcentage de jours de consommation de chaque semaine a été additionné et moyenné pour obtenir le pourcentage de jours de consommation par semaine et par participant. Le pourcentage de jours de consommation de tous les participants du groupe Prazosin a été additionné et moyenné pour obtenir la moyenne du pourcentage de jours de consommation hebdomadaire du groupe Prazosin. Ces étapes ont été répétées pour le groupe placebo.
6 semaines
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par semaine
Délai: 6 semaines
Les données pour cette mesure proviennent du formulaire 42 et de la surveillance quotidienne de l'IVR (Interactive Voice Response). La consommation excessive d'alcool était définie comme 5 verres ou plus par jour pour les hommes et 4 verres ou plus par jour pour les femmes. Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool de chaque participant a été calculé en additionnant le nombre de jours de forte consommation d'alcool et en les comparant au nombre total de jours de consommation d'alcool au cours de la même semaine. Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool de chaque semaine a été additionné et moyenné pour obtenir le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par semaine et par participant. Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool de tous les participants du groupe Prazosin a été additionné et moyenné pour obtenir la moyenne du pourcentage de jours de forte consommation hebdomadaire du groupe Prazosin. Ces étapes ont été répétées pour le groupe placebo.
6 semaines
Total des boissons par semaine
Délai: 6 semaines
Les données pour cette mesure proviennent du formulaire 42 et de la surveillance quotidienne de l'IVR (Interactive Voice Response). Les consommations totales hebdomadaires de chaque participant ont été calculées en additionnant le nombre de consommations par semaine. Le nombre total de boissons de chaque semaine a été additionné et moyenné pour obtenir le nombre total de boissons hebdomadaires de chaque participant. Le nombre total de boissons hebdomadaires de tous les participants du groupe Prazosin a été additionné et moyenné pour obtenir le nombre total de boissons par semaine pour le groupe Prazosin. Ces étapes ont été répétées pour le groupe placebo.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des symptômes du SSPT
Délai: 6 semaines
Les symptômes/changements de SSPT dans la symptomatologie du SSPT (trouble de stress post-traumatique) ont été calculés à l'aide des données de la surveillance IVR (réponse vocale interactive). Les scores d'ESPT ont été dérivés en calculant la moyenne quotidienne des totaux d'éléments pour l'ensemble de l'ESPT et les groupes de symptômes. La fourchette de notation allait de 0 (pas du tout) à 8 (extrêmement). Plus le score/cote est élevé, plus les symptômes du SSPT sont graves. Les moyennes les plus basses et les plus hautes possibles sont respectivement 0 et 8.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner